Klinisk brug af Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala hos børn (BARF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk forskning i håndtering af kvalme er blevet begrænset af fraværet af en pålidelig metode til at kvantificere intensiteten af dette subjektive symptom. Hos voksne er den visuelle analoge skala (VAS) et præcist værktøj, men dette har ikke vist sig at være pålideligt hos små børn. Som standard har det mest almindelige objektive resultatmål i pædiatriske undersøgelser været forekomsten og antallet af emetiske episoder. Dette mål korrelerer dog dårligt med det somatiske subjektive symptom på kvalme.
Apfel et al har vist, at 30-40% af voksne patienter, der skal opereres, har kvalme og/eller opkastning efter udskrivelsen, mens 12% har opkastning. Disse data om kvalme hos voksne var baseret på en visuel analog skala for kvalme. Der er ingen data om forekomsten af postoperativ kvalme hos børn, da sværhedsgraden af symptomerne er svære at måle, da yngre børn er kendt for at være ude af stand til at bruge VAS pålideligt.
For nylig er en billedskala til måling af kvalme, Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalaen, blevet udviklet og vist at have konstruktion, indhold og konvergent validitet som et instrument til at måle kvalme hos børn. Den kliniske anvendelighed af denne skala til at bestemme forekomsten af postoperativ og post-udskrivning kvalme hos børn er endnu ikke fastlagt, herunder den laveste alder, hvor den kan bruges pålideligt, scoren forbundet med en patients opfattelse af et behov for behandling, minimum ændring i scores af klinisk relevans og test-gentest reliabilitet, når kvalme vurderes til ikke at have ændret sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 3 år men under 18 år
- Elektiv kirurgi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 (fri for større samtidige lidelser)
- Fri for kvalme og/eller opkastning inden for de foregående 24 timer
- Kognitiv, visuel, hørende og kommunikativ evne til at bruge VAS som vist ved evnen til at udføre en serieopgave, hvor børn vælger den største af 6 udskårne former, derefter den mindste og den største tilbage, indtil der ikke er nogen former tilbage (Beyer et al. : J Pediatr Nurs 1992; 7: 335-46)
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelse
- Blindhed
- Svækkede kognitive eller kommunikative evner, herunder manglende evne til at vurdere intensiteten af symptomer og manglende gennemførelse af serieopgaven
- Kirurgiske indgreb, som kan resultere i nedsat hørelse eller syn i den umiddelbare postoperative periode
- Kvalme og/eller opkastning inden for 24 timer før proceduren
- Manglende evne til at forstå engelsk,
- Patient eller forældre nægter at deltage
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt kohorte
Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte og kvalme ved hjælp af de visuelle analoge skalaer (VAS), den modificerede ansigtsskala og BARF-skalaen som beskrevet nedenfor i de præoperative og postoperative områder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kvalme, opkastning, svær kvalme, svær opkastning og antal, der modtager redningsantiemetika i post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Når du er vågen og reagerer på kommandoer i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
|
For at måle smerte og kvalme gennemførte forsøgspersonerne VAS og to billedskalaer (Faces Pain Scale-Revised for smerte og BARF for kvalme).
VAS'en bruger en vandret 10 cm linje med ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
Forsøgspersonen markerer deres smertevurdering på linjen.
Højere punkter indikerer mere alvorlig eller intens smerte.
FACES-skalaen har 6 ansigter med tildelte scorer fra 0 til 10 med en scoreforskel på 2 mellem hvert ansigt (en højere score indikerer mere smerte).
BARF-skalaen har 6 ansigter med tildelte scorer fra 0 til 10 med en scoreforskel på 2 mellem hvert ansigt (en højere score indikerer mere kvalme).
|
Når du er vågen og reagerer på kommandoer i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-udskrivning kvalme, opkastninger, svær kvalme, svær opkastning og antal modtagere rednings-antiemetika hos forsøgspersoner, der returnerede dagbogen
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
|
Patienterne blev udskrevet fra PACU, når de opnåede institutionelle udskrivningskriterier.
Forældrene fik en dagbog til at registrere den maksimale kvalme på VAS- og BARF-skalaerne i løbet af de første 24 postoperative timer.
Hvert barns vicevært blev kontaktet telefonisk 24 timer efter operationen for at afgøre, om barnet havde kvalme eller opkastning, og hvilken medicin der blev givet efter udskrivelsen.
VAS'en bruger en vandret 10 cm linje med ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
Forsøgspersonen markerer deres smertevurdering på linjen.
Højere punkter indikerer mere alvorlig eller intens smerte.
FACES-skalaen har 6 ansigter med tildelte scorer fra 0 til 10 med en scoreforskel på 2 mellem hvert ansigt (en højere score indikerer mere smerte).
BARF-skalaen har 6 ansigter med tildelte scorer fra 0 til 10 med en scoreforskel på 2 mellem hvert ansigt (en højere score indikerer mere kvalme).
|
De første 24 timer efter operationen
|
|
Aldersrelateret evne til at bruge BARF-skalaen
Tidsramme: Omfattende
|
Den aldersrelaterede evne til at bruge BARF-skalaen blev bestemt ved at konstruere modtagerdriftskarakteristiske (ROC) kurver og beregne arealet under ROC-kurven og 95 % konfidensintervallet (CI) sammen med sensitivitet og specificitet.
|
Omfattende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Felberg, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H32386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .