Elastografie smykové vlny rakoviny prostaty (ElaProC)
20. dubna 2015 aktualizováno: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Vyhodnocení významných parametrů elastografie smykové vlny pro biopsii prostaty a detekci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí parametry elastografie smykové vlny (SWE) pro biopsii prostaty a detekci rakoviny prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezřelé na rakovinu prostaty bez předchozí léčby a prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml nebo rychlost PSA > 0,75 ng/ml za rok nebo podezřelé transrektální digitální vyšetření
- Stav po zevní radioterapii prostaty u lokalizovaného karcinomu prostaty a suspektní pro lokální recidivu karcinomu prostaty
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: podezřelé z rakoviny prostaty
PSA >4 ng/ml nebo PSA-Velocity >0,75 ng/ml/a nebo podezřelé rektální vyšetření nebo Stav po terapii prostaty zevním paprskem u karcinomu prostaty. Pacienti, kteří jsou schopni transrektálního ultrazvukového vyšetření. Transrektální smyková vlnová elastografie prostaty pro transrektální náhodnou biopsii prostaty. |
Transrektální smyková vlnová elastografie prostaty s ultrazvukovým systémem SuperSonic Imagine AIXPLORER a endokavitní sonickou hlavicí SE12-3 (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie)
Ostatní jména:
Náhodné biopsie prostaty vedené TRUS-SWE pomocí 18G pistole
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografie smykové vlny
Časové okno: 12 měsíců
|
transrektální smyková vlnová elastografie s detekcí tlaku tkáně prostaty [kilo-Pascal] v souladu s bioptickými oblastmi
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciace entity elastografií
Časové okno: 12 měsíců
|
Elasticita a umístění benigní (normální, benigní hyperplazie prostaty) nebo maligní tkáně (rakovina prostaty)
|
12 měsíců
|
|
Diferenciace elasticity benigní tkáně v závislosti na umístění prostaty (Basis, Mid, Apex)
Časové okno: 12 měsíců
|
Diferenciace elasticity benigní tkáně v závislosti na umístění prostaty (Basis, Mid, Apex)
|
12 měsíců
|
|
Diferenciace malignity karcinomu prostaty elastografií
Časové okno: 12 měsíců
|
Diferenciace malignity karcinomu prostaty s nízkým rizikem, středním a vysokým rizikem (Gleasonovo skóre 6 vs. 7-10) pomocí elastografie
|
12 měsíců
|
|
Histopatologická analýza
Časové okno: 12 měsíců
|
Histopatologická analýza bioptického vzorku: benigní hyperplazie prostaty
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Schostak, Prof. Dr., Urologische Klinik, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-URO-0047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .