Forskydningsbølgeelastografi af prostatakræft (ElaProC)
20. april 2015 opdateret af: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Evaluering af signifikante Shear Wave Elastografi-parametre til påvisning af prostatabiopsi og prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere parametrene for shear wave elastography (SWE) til påvisning af prostatabiopsi og prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkelig for prostatacancer uden forbehandling og prostataspecifikt antigen (PSA) >4ng/ml eller PSA-hastighed > 0,75 ng/ml pr. år eller mistænkelig transrektal digital undersøgelse
- Status efter ekstern strålebehandling af prostata ved lokaliseret prostatacancer og mistænkelig for lokalt recidiv af prostatacancer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mistænkelig for prostatakræft
PSA >4ng/ml eller PSA-Velocity >0,75ng/ml/a eller mistænkelig rektal undersøgelse eller Status efter ekstern strålebehandling af prostata ved prostatacancer. Patienter, der er i stand til transrektal ultralydsundersøgelse. Transrectal shear wave elastografi af prostata til transrektal tilfældig biopsi af prostata. |
Transrectal shear wave elastografi af prostata med SuperSonic Imagine Ultrasound System AIXPLORER og et endocavity sonisk hoved SE12-3 (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig)
Andre navne:
TRUS-SWE-guidede tilfældige biopsier af prostata med 18G-pistol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
transrektal forskydningsbølgeelastografi med påvisning af prostatavævstryk [kilo-Pascal] i overensstemmelse med biopsiområder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentiering af Entitet ved Elastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Elasticitet og placering af benign (normal, godartet prostatahyperplasi) eller ondartet væv (prostatakræft)
|
12 måneder
|
|
Differentiering af benign vævs elasticitet afhængig af prostataplacering (Basis, Mid, Apex)
Tidsramme: 12 måneder
|
Differentiering af benign vævs elasticitet afhængig af prostataplacering (Basis, Mid, Apex)
|
12 måneder
|
|
Differentiering af prostatacancer malignitet ved Elastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Differentiering af lavrisiko versus mellem- og højrisiko prostatacancer malignitet (Gleason score 6 vs. 7-10) ved elastografi
|
12 måneder
|
|
Histopatologisk Analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Histopatologisk analyse af biopsiprøve: benign prostatahyperplasi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Schostak, Prof. Dr., Urologische Klinik, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2015
Først opslået (Skøn)
23. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-URO-0047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .