Skjærbølgeelastografi av prostatakreft (ElaProC)
20. april 2015 oppdatert av: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Evaluering av signifikante skjærbølgeelastografiparametere for påvisning av prostatabiopsi og prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere parametrene for skjærbølgeelastografi (SWE) for påvisning av prostatabiopsi og prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkelig for prostatakreft uten forbehandling og prostataspesifikt antigen (PSA) >4ng/ml eller PSA-hastighet > 0,75 ng/ml per år eller mistenkelig transrektal digital undersøkelse
- Status etter ekstern strålebehandling av prostata ved lokalisert prostatakreft og mistenkelig for lokalt residiv av prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mistenkelig for prostatakreft
PSA >4ng/ml eller PSA-Velocity >0,75ng/ml/a eller mistenkelig rektalundersøkelse eller Status etter ekstern strålebehandling av prostata ved prostatakreft. Pasienter som er i stand til transrektal ultralydundersøkelse. Transrektal skjærbølgeelastografi av prostata for transrektal tilfeldig biopsi av prostata. |
Transrektal skjærbølgeelastografi av prostata med SuperSonic Imagine Ultrasound System AIXPLORER og et endocavity sonisk hode SE12-3 (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike)
Andre navn:
TRUS-SWE-veiledet tilfeldige biopsier av prostata med 18G-pistol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
transrektal skjærbølgeelastografi med påvisning av prostatavevstrykk [kilo-Pascal] i samsvar med biopsiområder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiering av enhet ved elastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Elastisitet og plassering av benign (normal, godartet prostatahyperplasi) eller ondartet vev (prostatakreft)
|
12 måneder
|
|
Differensiering av benign vevselastisitet avhengig av prostataplassering (Basis, Mid, Apex)
Tidsramme: 12 måneder
|
Differensiering av benign vevselastisitet avhengig av prostataplassering (Basis, Mid, Apex)
|
12 måneder
|
|
Differensiering av prostatakreft malignitet ved elastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Differensiering av lavrisiko versus middels og høyrisiko prostatakreft malignitet (Gleason score 6 vs. 7-10) ved elastografi
|
12 måneder
|
|
Histopatologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Histopatologisk analyse av biopsiprøve: godartet prostatahyperplasi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Schostak, Prof. Dr., Urologische Klinik, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-URO-0047
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .