Shear Wave Elastography van prostaatkanker (ElaProC)
20 april 2015 bijgewerkt door: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Evaluatie van significante Shear Wave Elastography-parameters voor prostaatbiopsie en detectie van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de Shear Wave Elastography (SWE)-parameters voor prostaatbiopsie en detectie van prostaatkanker evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdacht voor prostaatkanker zonder voorbehandeling en Prostata-specifiek Antigeen (PSA) >4 ng/ml of PSA-snelheid > 0,75 ng/ml per jaar of verdacht transrectaal digitaal onderzoek
- Status na uitwendige bestraling van de prostaat bij gelokaliseerde prostaatkanker en verdacht voor lokaal recidief van prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: verdacht voor prostaatkanker
PSA >4ng/ml of PSA-snelheid >0,75ng/ml/a of verdacht rectaal onderzoek of Status na uitwendige bundeltherapie van de prostaat bij prostaatkanker. Patiënten die in staat zijn voor transrectaal echografisch onderzoek. Transrectale afschuifgolfelastografie van de prostaat voor transrectale willekeurige biopsie van de prostaat. |
Transrectale afschuifgolfelastografie van de prostaat met SuperSonic Imagine Ultrasound System AIXPLORER en een endocavity sonische kop SE12-3 (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk)
Andere namen:
TRUS-SWE-geleide willekeurige biopsies van de Prostata met 18G-pistool
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shear wave elastografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
transrectale afschuifgolfelastografie met detectie van prostaatweefseldruk [kilo-Pascal] in overeenstemming met biopsiegebieden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiatie van entiteit door elastografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elasticiteit en locatie van goedaardig (normaal, goedaardig prostaathyperplasie) of kwaadaardig weefsel (prostaatkanker)
|
12 maanden
|
|
Differentiatie van elasticiteit van goedaardig weefsel afhankelijk van de locatie van de prostaat (basis, midden, apex)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Differentiatie van elasticiteit van goedaardig weefsel afhankelijk van de locatie van de prostaat (basis, midden, apex)
|
12 maanden
|
|
Differentiatie van maligniteit van prostaatkanker door elastografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Differentiatie van maligniteit van prostaatkanker met laag risico versus intermediair en hoog risico (Gleason-score 6 vs. 7-10) door elastografie
|
12 maanden
|
|
Histopathologische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Histopathologische analyse van biopsiespecimen: goedaardige prostaathyperplasie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Schostak, Prof. Dr., Urologische Klinik, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-URO-0047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .