Elastografia fali ścinającej raka prostaty (ElaProC)
20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Ocena istotnych parametrów elastografii fali ścinającej do biopsji gruczołu krokowego i wykrywania raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną ocenione parametry elastografii fali poprzecznej (SWE) do biopsji gruczołu krokowego i wykrywania raka gruczołu krokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie raka gruczołu krokowego bez wcześniejszego leczenia i antygenu swoistego dla prostaty (PSA) > 4 ng/ml lub prędkość PSA > 0,75 ng/ml rocznie lub podejrzane badanie przezodbytnicze i palcowe
- Stan po radioterapii wiązką zewnętrzną gruczołu krokowego w zlokalizowanym raku gruczołu krokowego i podejrzeniu nawrotu miejscowego raka gruczołu krokowego
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: podejrzane o raka prostaty
PSA >4ng/ml lub PSA-Velocity >0,75ng/ml/a lub podejrzane badanie per rectum lub Stan po terapii wiązką zewnętrzną gruczołu krokowego w raku gruczołu krokowego. Pacjenci zdolni do badania ultrasonograficznego przezodbytniczego. Transrektalna elastografia fali ścinającej gruczołu krokowego do losowej biopsji gruczołu krokowego przezodbytniczego. |
Transrektalna elastografia falą poprzeczną gruczołu krokowego za pomocą systemu ultrasonograficznego SuperSonic Imagine AIXPLORER i głowicy sonicznej do jamy ustnej SE12-3 (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja)
Inne nazwy:
Losowe biopsje gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS-SWE za pomocą pistoletu 18G
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastografia fali poprzecznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
elastografia przezodbytnicza fali ścinającej z wykrywaniem nacisku na tkankę gruczołu krokowego [kilo-Pascal] w odniesieniu do obszarów biopsji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie bytów przez elastografię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Elastyczność i umiejscowienie tkanki łagodnej (normalny, łagodny przerost prostaty) lub złośliwej (rak prostaty)
|
12 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie elastyczności tkanki łagodnej w zależności od lokalizacji gruczołu krokowego (podstawa, środek, wierzchołek)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zróżnicowanie elastyczności tkanki łagodnej w zależności od lokalizacji gruczołu krokowego (podstawa, środek, wierzchołek)
|
12 miesięcy
|
|
Różnicowanie złośliwości raka prostaty za pomocą elastografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zróżnicowanie złośliwości raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka, średniego i wysokiego ryzyka (wynik Gleasona 6 vs. 7-10) za pomocą elastografii
|
12 miesięcy
|
|
Analiza histopatologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza histopatologiczna próbki biopsyjnej: łagodny rozrost prostaty
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schostak, Prof. Dr., Urologische Klinik, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-URO-0047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .