Elastografía de onda cortante del cáncer de próstata (ElaProC)
20 de abril de 2015 actualizado por: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Evaluación de parámetros significativos de elastografía de ondas de corte para biopsia de próstata y detección de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará los parámetros de elastografía de onda cortante (SWE) para la biopsia de próstata y la detección del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospechoso de cáncer de próstata sin tratamiento previo y antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/ml o velocidad del PSA > 0,75 ng/ml por año o examen digital transrectal sospechoso
- Estado después de la radioterapia de haz externo de la próstata en el cáncer de próstata localizado y sospecha de recurrencia del cáncer de próstata local
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sospechoso de cancer de prostata
PSA > 4 ng/ml o PSA-Velocidad > 0,75 ng/ml/a o examen rectal sospechoso o estado después de la terapia de haz externo de la próstata en el cáncer de próstata. Pacientes que son aptos para el examen de ultrasonido transrectal. Elastografía de onda transversal transrectal de la próstata para biopsia aleatoria transrectal de la próstata. |
Elastografía de onda transversal transrectal de la próstata con el sistema de ultrasonido SuperSonic Imagine AIXPLORER y un cabezal sónico endocavitario SE12-3 (SuperSonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia)
Otros nombres:
Biopsias aleatorias guiadas por TRUS-SWE de la próstata con pistola 18G
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elastografía de ondas de corte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Elastografía transrectal de ondas de corte con detección de la presión del tejido prostático [kilo-Pascal] en correspondencia con las áreas de biopsia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferenciación de Entidad por Elastografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Elasticidad y localización de tejido benigno (normal, hiperplasia prostática benigna) o maligno (Cáncer de Próstata)
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12 meses
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Diferenciación de la elasticidad del tejido benigno según la ubicación de la próstata (Base, Mid, Apex)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferenciación de la elasticidad del tejido benigno según la ubicación de la próstata (Base, Mid, Apex)
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12 meses
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Diferenciación de la malignidad del cáncer de próstata por elastografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferenciación de malignidad del cáncer de próstata de bajo riesgo frente a riesgo intermedio y alto (puntuación de Gleason 6 frente a 7-10) mediante elastografía
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12 meses
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Análisis Histopatológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis histopatológico de muestra de biopsia: hiperplasia prostática benigna
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schostak, Prof. Dr., Urologische Klinik, Otto-von-Guericke University Magdeburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-URO-0047
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