MDMA asistovaná psychoterapie pro úzkost spojenou s život ohrožující nemocí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 MDMA asistované psychoterapie pro úzkost spojenou s život ohrožujícím onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci, kteří čelí nebo čelili život ohrožující nemoci, se potýkají s více než jen fyzickými příznaky svého stavu a mohou pociťovat úzkost, depresi, hněv a zoufalství, které mohou prohloubit jejich úzkost. Výzkum naznačuje, že diagnostika a život s život ohrožující nemocí může mít za následek příznaky podobné těm, které se vyskytují u posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
3,-4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) je uvolňovač monoaminů s jedinečným farmakologickým profilem, který zahrnuje snížení pocitů strachu, zvýšení pozitivní nálady a zvýšení mezilidské důvěry. Zjištění z klinických studií u lidí s PTSD a neoficiální zprávy naznačují, že psychoterapie asistovaná MDMA může pomoci lidem, kteří mají úzkost související s život ohrožujícím onemocněním.
Tato pilotní studie fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na 18 účastnících srovnávající účinky terapie asistované MDMA vs. placeba s terapií. Třináct účastníků bylo randomizováno do stavu aktivní dávky 125 mg MDMA (plus volitelná doplňková dávka 62,5 mg MDMA) s léčbou a pět účastníků bylo randomizováno do skupiny s placebem s léčebným stavem. Studie se bude skládat ze dvou zaslepených experimentálních sezení terapie asistované MDMA nebo placeba s terapií, každé sezení bude trvat šest až osm hodin a bude naplánováno na dva až čtyři týdny od sebe. Každý účastník bude odslepen měsíc po svém druhém experimentálním sezení ve fázi 1. Po odslepení účastníci dostávající MDMA absolvují třetí otevřené experimentální sezení asistované terapie MDMA a účastníci, kteří původně dostávali placebo, budou mít příležitost přejít do otevřené fáze 2 a získat aktivní terapii za pomoci MDMA ve 3 sezeních.
Primárním cílem studie je vyhodnotit změny ve rysové úzkosti u subjektů užívajících aktivní dávku MDMA ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo, jak bylo měřeno pomocí State-Trait Anxiety Index (STAI) skóre rysů od výchozí hodnoty k primárnímu koncovému bodu (jeden měsíc po druhém experimentu zasedání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Anselmo, California, Spojené státy, 94960
- Offices of Philip Wolfson MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována život ohrožující rakovina nebo nedementující neurologické onemocnění, které může probíhat nebo v remisi, ale s možností recidivy
- Prognóza očekávané délky života nejméně devět měsíců od okamžiku screeningu
- Mít úzkost v důsledku toho, že čelí své nemoci
- Je jim minimálně 18 let
- jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie;
- Jsou ochotni zavázat se k dávkování léků, experimentálním sezením, následným sezením a dokončit nástroje hodnocení
- Jsou ochotni zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení až do integračního sezení, ke kterému dojde následující ráno
- Musí podepsat lékařské propuštění, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem a lékaři;
- Jsou ochotni vybrat až tři pozorovatele, kteří doplní pozorovatelská měření postojů a chování subjektu
- Negativní těhotenský test, pokud můžete mít děti a souhlasíte s použitím účinné antikoncepce
- Jsou zdatní v mluvení a čtení v angličtině
- Souhlaste se záznamem všech psychoterapeutických sezení na audio/video.
Kritéria vyloučení:
- jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou-li ženy, které mohou mít děti, osoby, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti;
- Váží méně než 48 kg
- Zneužívají nelegální drogy
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Po přezkoumání minulosti nesmí současné léky/léky užívat nebo užívat léky, které jsou vylučující
- Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo s terapií
Neaktivní placebo podávané ve 2 zaslepených experimentálních sezeních naplánovaných s odstupem 2 až 4 týdnů.
Po počáteční dávce pravděpodobně následuje o 1,5 až 2,5 hodiny později (volitelně) neaktivní doplňková dávka placeba.
|
Manuální terapie
Dvě sezení placeba s terapií trvají šest až osm hodin, naplánovaly dva až čtyři týdny od sebe.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapie asistovaná MDMA (125 mg)
125 mg Midomafetamin HCl podávaný na 2 zaslepených experimentálních relacích naplánovaných 2 až 4 týdny od sebe.
Počáteční dávka možná následovala o 1,5 až 2,5 hodiny později (volitelnou) doplňkovou dávkou 62,5 mg.
|
Manuální terapie
Dvě relace terapie asistované MDMA trvají šest až osm hodin, naplánovaly dva až čtyři týdny od sebe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rysu State Trait Anxiety Inventory (STAI) od základního k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je 20-položkový self-report měření intenzity úzkosti. Každá položka se skládá ze 4bodové Likertovy hodnotící stupnice v rozsahu od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi hodně“), přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Položky byly sečteny do celkového skóre, které se pohybovalo od 20 do 80. STAI rozlišuje mezi stavovou úzkostí, definovanou jako „úzkost prožívaná v reakci na konkrétní okolní okolnost“, a rysovou úzkostí, definovanou jako „dlouhotrvající nervový afekt nebo úzkostná porucha“. Účelem použití subškály rysů jako primárního měřítka výsledku bylo zaměřit se na ty symptomy úzkosti, které jsou chronické a všudypřítomné. |
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Primární koncový bod skóre vlastností STAI
Časové okno: Jeden měsíc po 2. experimentálním sezení
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je 20-položkový self-report měření intenzity úzkosti. Každá položka se skládá ze 4bodové Likertovy hodnotící stupnice v rozsahu od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi hodně“), přičemž vyšší skóre značí větší úzkost. Položky byly sečteny do celkového skóre, které se pohybovalo od 20 do 80. STAI rozlišuje mezi stavovou úzkostí, definovanou jako „úzkost prožívaná v reakci na konkrétní okolní okolnost“, a rysovou úzkostí, definovanou jako „dlouhotrvající nervový afekt nebo úzkostná porucha“. Použití subškály vlastností jako primárního měřítka výsledku je zamýšleno zaměřit se na ty symptomy úzkosti, které jsou chronické a všudypřítomné. |
Jeden měsíc po 2. experimentálním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stavu STAI ze základního na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Stavová subškála STAI (STAI-S) je 20-ti položková self-reported škála, která hodnotí míru přechodné, situačně orientované úzkosti subjektů. Stejně jako u subškály vlastností reagují účastníci na každou položku na subškále stavu výběrem odpovědi ze 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 4 („Vůbec ne“) do 1 („Velmi moc“), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Položky byly sečteny do celkového skóre, které se pohybovalo od 20 do 80. STAI rozlišuje mezi stavovou úzkostí, definovanou jako „úzkost prožívaná v reakci na konkrétní okolní okolnost“, a rysovou úzkostí, definovanou jako „dlouhotrvající nervový afekt nebo úzkostná porucha“. Použití subškály vlastností jako primárního měřítka výsledku je zamýšleno zaměřit se na ty symptomy úzkosti, které jsou chronické a všudypřítomné. |
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) od výchozího k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je 21-položková samostatně hlášená míra deprese podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre je součtem 21 položek a rozmezí od 0 do 63. Hranice skóre označují: 0-13 minimální deprese, 14-19 mírná deprese, 20 -28 středně těžká deprese a 29-63 těžká deprese.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Změna ve skóre Global Assessment of Functioning (GAF) od výchozího stavu k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Globální hodnocení funkce (GAF) je měřítkem globálního sociálního fungování člověka, které se provádí prostřednictvím klinického pozorování.
GAF se skládá z jediného skóre, se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 odráží lepší funkci a nula odráží vážné riziko způsobení újmy sobě nebo ostatním.
|
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Změna skóre MADRS ze základního na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10položkový, klinickým lékařem administrovaný dotazník používaný k diagnostice závažnosti depresivních epizod.
Každá položka má skóre 0 až 6. Celková skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 60. Hranice skóre indikují: 0-6 normální/příznak nepřítomný, 7-19 mírná deprese, 20-34 středně těžká deprese, > 34 těžká deprese.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Změna v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ze základního na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je míra kvality spánku, kterou sami uvádějí během jednoho měsíce.
Skládá se z 19 položek s možnými odpověďmi od nuly do čtyř na pětibodové škále.
PSQI se skládá ze sedmi dílčích škál: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
To vše dohromady tvoří jediné globální měřítko.
Globální skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku a skóre pod 5 znamená dobrou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Změna v inventáři posttraumatického růstu (PTGI) z výchozího stavu na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) je 21-položkový self-report měřítko vnímaného růstu nebo přínosů po traumatické události.
Obsahuje pět subškál; vztah k druhým, nové možnosti, osobní síla, duchovní změna a ocenění života.
Otázky jsou zodpovězeny na škále od 0 (tuto změnu jsem nezažil) do 5 (tuto změnu jsem zažil ve velké míře).
Položky se přidávají k výpočtu celkového skóre PTGI, které se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší růst.
|
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Změna ve funkčním hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT) od výchozího k primárnímu koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
FACIT-Sp (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Scale) je 27-položkový self-report měření problémů s kvalitou života, které se konkrétně týkají jedinců s chronickým nebo život ohrožujícím onemocněním nebo stavem.
Základní dotazník se skládá ze čtyř subškál: Fyzická pohoda, Sociální/rodinná pohoda, Emoční pohoda a Funkční pohoda.
Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre naznačuje větší pohodu.
Pro každou subškálu byla celková skóre sečtena a pohybovala se od 0 do 16.
|
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Změna profilu úmrtnosti (DAP) ze základní linie na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
The Death Attitudes Profile (DAP) je 32-položkový dotazník, který hodnotí jednotlivce a názory na smrt a umírání. Každá položka na škále je hodnocena podle 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (skóre 1) po „rozhodně souhlasím“ (skóre 7), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje ke smrti. DAP se skládá z 5 dimenzí: strach ze smrti (7 položek sečteno s celkovým skóre v rozmezí 7 až 49), vyhýbání se smrti (5 položek sečteno s celkovým skóre v rozmezí 5 až 35), neutrální přijetí (5 položek sečteno s celkovým skóre v rozmezí od 5 do 35), přijetí přiblížení (10 položek sečteno s celkovým skóre v rozmezí 10 až 70) a přijetí úniku (5 položek sečteno s celkovým skóre v rozmezí 5 až 35). Pro každou dimenzi lze vypočítat střední skóre škály vydělením celkového skóre škály počtem položek tvořících každou škálu. |
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
|
Změna na stupnici sebe-soucitu (SCS) ze základní linie na primární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Škála soucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je 26-položkový self-reported dotazník, který hodnotí, jaký vztah k sobě respondenti mají a jak se k sobě chovají během obtížných nebo bolestivých zážitků. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 „téměř nikdy“ do 5 „téměř vždy“. SCS má šest dílčích (subškálových) skóre: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru odpovědí na položky subškály. Celkové skóre sebe-soucitu se vypočítá součtem skóre subškály a pohybuje se v rozmezí od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým. Bylo zjištěno, že vyšší skóre koreluje s pozitivními výsledky v oblasti duševního zdraví, stejně jako snížením deprese a úzkosti. |
Výchozí stav (3 měsíce od registrace) do primárního koncového bodu (jeden měsíc po 2. experimentální relaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Wolfson, MD, Private Practice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MDA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .