Psicoterapia assistida por MDMA para ansiedade associada a uma doença com risco de vida
Um estudo piloto de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de psicoterapia assistida por MDMA para ansiedade associada a uma doença com risco de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que enfrentam ou que enfrentaram uma doença com risco de vida lidam com mais do que apenas os sintomas físicos de sua condição e podem sentir ansiedade, depressão, raiva e desespero que podem exacerbar sua angústia. Pesquisas sugerem que o diagnóstico e a convivência com uma doença com risco de vida podem resultar em sintomas semelhantes aos observados no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
3,-4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) é um liberador de monoamina com um perfil farmacológico único que inclui diminuição dos sentimentos de medo, aumento do humor positivo e aumento da confiança interpessoal. Descobertas de ensaios clínicos em pessoas com PTSD e relatos anedóticos sugerem que a psicoterapia assistida por MDMA pode ajudar pessoas que têm ansiedade relacionada a uma doença com risco de vida.
Este estudo piloto de Fase 2 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 18 participantes comparando os efeitos da terapia assistida por MDMA versus placebo com terapia. Treze participantes foram randomizados para a condição de dose ativa de 125 mg de MDMA (mais uma dose suplementar opcional de 62,5 mg de MDMA) com terapia e cinco participantes foram randomizados para placebo com condição de terapia. O estudo consistirá em duas sessões experimentais cegas de terapia assistida por MDMA ou placebo com terapia, cada sessão com duração de seis a oito horas e agendada com duas a quatro semanas de intervalo. Cada participante será revelado um mês após sua segunda sessão experimental no Estágio 1. Após a revelação, os participantes que receberam MDMA completarão uma terceira sessão experimental aberta de terapia assistida por MDMA e os participantes que originalmente receberam placebo terão a oportunidade de passar para o Estágio 2 aberto e receber terapia assistida por MDMA ativa em 3 sessões.
O objetivo principal do estudo é avaliar as mudanças na ansiedade-traço em indivíduos que receberam dose ativa de MDMA em comparação com aqueles que receberam placebo, conforme medido pelo Índice de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Pontuações de traço desde a linha de base até o ponto final primário (um mês após o segundo teste experimental sessão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
San Anselmo, California, Estados Unidos, 94960
- Offices of Philip Wolfson MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer com risco de vida ou doença neurológica não demencial, que pode estar em curso ou em remissão, mas com possibilidade de recorrência
- Prognóstico de pelo menos nove meses de expectativa de vida a partir do momento da triagem
- Tem ansiedade como resultado de enfrentar sua doença
- Têm pelo menos 18 anos
- Estão dispostos a abster-se de tomar quaisquer medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo;
- Estão dispostos a se comprometer com a dosagem de medicamentos, sessões experimentais, sessões de acompanhamento e preencher instrumentos de avaliação
- Estão dispostos a permanecer durante a noite no local de estudo após cada sessão experimental até depois da sessão integrativa que ocorre na manhã seguinte
- Deve assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos;
- Estão dispostos a selecionar até três observadores que completarão as medidas de observação das atitudes e comportamento do sujeito
- Teste de gravidez negativo se capaz de ter filhos e concordar em usar controle de natalidade eficaz
- São proficientes em falar e ler inglês
- Concorde em ter todas as sessões de psicoterapia gravadas em áudio/vídeo.
Critério de exclusão:
- Esteja grávida ou amamentando, ou se for uma mulher que pode ter filhos, que não esteja praticando um meio eficaz de controle de natalidade;
- Pesar menos de 48 kg
- Estão abusando de drogas ilegais
- São incapazes de dar o consentimento informado adequado
- Após a revisão dos medicamentos/medicamentos anteriores e atuais, não deve estar tomando ou ter tomado um medicamento que seja excludente
- Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, não deve haver nenhum diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo com terapia
Placebo inativo administrado em 2 sessões experimentais cegas agendadas com 2 a 4 semanas de intervalo.
A dose inicial possivelmente seguida 1,5 a 2,5 horas depois por (opcional) dose suplementar de placebo inativo.
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Terapia manualizada
Duas sessões de placebo com terapia com duração de seis a oito horas, agendaram duas a quatro semanas de diferença.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia assistida por MDMA (125 mg)
125 mg de Midomafetamine HCl administrado em 2 sessões experimentais cegas agendadas com 2 a 4 semanas de intervalo.
A dose inicial possivelmente seguiu 1,5 a 2,5 horas depois por uma dose suplementar (opcional) de 62,5 mg.
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Terapia manualizada
Duas sessões de terapia assistida por MDMA com duração de seis a oito horas, agendadas de duas a quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do traço do Inventário de Ansiedade do Traço de Estado (STAI) da linha de base para o ponto final primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) é uma medida de autorrelato de 20 itens da intensidade da ansiedade. Cada item consiste em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ('Nem um pouco') a 4 ('Muito'), com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Os itens foram somados para um escore total que variou de 20 a 80. O STAI diferencia entre ansiedade-estado, definida como "ansiedade experimentada em reação a uma circunstância ambiental específica", e ansiedade-traço, definida como "transtorno de ansiedade ou afeto nervoso de longa duração". O uso da subescala de traço como medida de resultado primário visava atingir os sintomas de ansiedade que são crônicos e generalizados. |
Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Pontuação de traço STAI do ponto final primário
Prazo: Um mês após a 2ª sessão experimental
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) é uma medida de autorrelato de 20 itens da intensidade da ansiedade. Cada item consiste em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ('Nem um pouco') a 4 ('Muito'), com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Os itens foram somados para um escore total que variou de 20 a 80. O STAI diferencia entre ansiedade-estado, definida como "ansiedade experimentada em reação a uma circunstância ambiental específica", e ansiedade-traço, definida como "transtorno de ansiedade ou afeto nervoso de longa duração". O uso da subescala de traço como medida de resultado primário destina-se a atingir os sintomas de ansiedade que são crônicos e generalizados. |
Um mês após a 2ª sessão experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do estado STAI da linha de base para o ponto final primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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A subescala de estado do STAI (STAI-S) é uma escala autorrelatada de 20 itens que avalia os níveis de ansiedade transitória, orientada para a situação, dos indivíduos. Como na subescala de traço, os participantes respondem a cada item na subescala de estado selecionando uma resposta em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 4 ("Nem um pouco") a 1 ("Muito"), com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. Os itens foram somados para um escore total que variou de 20 a 80. O STAI diferencia entre ansiedade-estado, definida como "ansiedade experimentada em reação a uma circunstância ambiental específica", e ansiedade-traço, definida como "transtorno de ansiedade ou afeto nervoso de longa duração". O uso da subescala de traço como medida de resultado primário destina-se a atingir os sintomas de ansiedade que são crônicos e generalizados. |
Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) desde a linha de base até o desfecho primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma medida auto-relatada de 21 itens de depressão de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total é a soma de 21 itens e varia de 0 a 63. Os pontos de corte indicam: 0-13 depressão mínima, 14-19 depressão leve, 20 -28 depressão moderada e 29-63 depressão grave.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança na Pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF) desde a linha de base até o desfecho primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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A Avaliação Global da Função (GAF) é uma medida do funcionamento social global de uma pessoa feita por meio de observação clínica.
O GAF consiste em uma pontuação única, com pontuações que variam de 0 a 100, sendo que 100 reflete função superior e zero reflete risco grave de causar danos a si mesmo ou a outros.
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Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança na pontuação MADRS da linha de base para o endpoint primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é um questionário de 10 itens, administrado por médicos, usado para diagnosticar a gravidade dos episódios depressivos.
Cada item tem uma pontuação de 0 a 6. As pontuações gerais são somadas e variam de 0 a 60. Os pontos de corte indicam: 0-6 normal/sintoma ausente, 7-19 depressão leve, 20-34 depressão moderada, > 34 depressão grave.
Pontuações mais altas indicam maior depressão grave.
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Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Alteração no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde a linha de base até o desfecho primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida da qualidade do sono autorreferida durante um período de um mês.
É composto por 19 itens com respostas possíveis que variam de zero a quatro em uma escala de cinco pontos.
O PSQI é composto por sete subescalas: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Estes são todos somados para produzir uma única escala global.
As pontuações globais podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo pior qualidade do sono e uma pontuação abaixo de 5 indicando boa qualidade do sono.
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Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança no Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) da linha de base ao desfecho primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) é uma medida de auto-relato de 21 itens de crescimento percebido ou benefícios ocorridos após um evento traumático.
Contém cinco subescalas; relacionamento com os outros, novas possibilidades, força pessoal, mudança espiritual e valorização da vida.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (não experimentei essa mudança) a 5 (senti bastante essa mudança).
Os itens são adicionados para calcular a pontuação total do PTGI, que varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando maior crescimento.
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Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança na Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) desde a linha de base até o desfecho primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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A Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Sp) é uma medida de autorrelato de 27 itens de questões de qualidade de vida especificamente relevantes para indivíduos com uma doença ou condição crônica ou com risco de vida.
O questionário central consiste em quatro subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional.
As respostas variam de 0 (nada) a 4 (muito), com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
Para cada subescala, os escores totais foram somados e variam de 0 a 16.
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Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança no perfil de atitudes de morte (DAP) da linha de base para o endpoint primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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O Death Attitudes Profile (DAP) é um questionário autorreferido de 32 itens que avalia atitudes e crenças individuais sobre a morte e o morrer. Cada item da escala é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" (pontuação de 1) a "concordo totalmente" (pontuação de 7), com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação à morte. O DAP consiste em 5 dimensões: medo da morte (7 itens somados com pontuações totais variando de 7 a 49), evitação da morte (5 itens somados com pontuações totais variando de 5 a 35), aceitação neutra (5 itens somados com pontuações totais variando de 5 a 35), aceitação de abordagem (10 itens somados com escores totais variando de 10 a 70) e aceitação de fuga (5 itens somados com escores totais variando de 5 a 35). Para cada dimensão, uma pontuação média da escala pode ser calculada dividindo-se a pontuação total da escala pelo número de itens que formam cada escala. |
Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Mudança na escala de autocompaixão (SCS) da linha de base ao ponto final primário
Prazo: Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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A Escala de Autocompaixão (SCS) é um questionário autorreferido de 26 itens que avalia como os entrevistados se relacionam consigo mesmos e se tratam durante experiências difíceis ou dolorosas. Os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 "quase nunca" a 5 "quase sempre". O SCS tem seis pontuações de componentes (subescala): autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala. Uma pontuação total de autocompaixão é calculada pela soma das pontuações da subescala e varia de 24 a 120, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão. Verificou-se que pontuações mais altas se correlacionam com resultados positivos de saúde mental, bem como diminuição da depressão e ansiedade. |
Linha de base (3 meses a partir da inscrição) até o desfecho primário (um mês após a 2ª sessão experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wolfson, MD, Private Practice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MDA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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