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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02427568
생명을 위협하는 질병과 관련된 불안에 대한 MDMA 지원 정신 요법
생명을 위협하는 질병과 관련된 불안에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
생명을 위협하는 질병에 직면했거나 직면한 개인은 자신의 상태에 대한 신체적 증상 그 이상과 싸우며 고통을 악화시킬 수 있는 불안, 우울증, 분노 및 절망을 경험할 수 있습니다. 연구에 따르면 생명을 위협하는 질병을 진단하고 그와 함께 생활하면 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 볼 수 있는 증상과 유사한 증상이 나타날 수 있습니다.
3,-4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)은 공포감 감소, 긍정적 기분 증가 및 대인 신뢰 증가를 포함하는 독특한 약리학적 프로필을 가진 모노아민 방출제입니다. PTSD 환자를 대상으로 한 임상 실험 결과와 일화 보고서는 MDMA 지원 심리 요법이 생명을 위협하는 질병과 관련된 불안을 가진 사람들을 도울 수 있음을 시사합니다.
이 2상 파일럿 연구는 18명의 참가자를 대상으로 MDMA 보조 요법과 위약의 효과를 요법과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 13명의 참가자는 치료와 함께 125mg의 MDMA(선택적 보충 용량인 62.5mg MDMA)의 활성 용량 조건에 무작위 배정되었고 5명의 참가자는 치료 조건이 있는 위약에 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 MDMA 보조 요법 또는 요법과 함께 위약의 두 가지 맹검 실험 세션으로 구성되며, 각 세션은 6~8시간 지속되고 2~4주 간격으로 예정되어 있습니다. 각 참가자는 1단계에서 두 번째 실험 세션 후 한 달 후에 눈가림이 해제됩니다. 눈가림 해제 후 MDMA를 받는 참가자는 MDMA 보조 요법의 세 번째 공개 라벨 실험 세션을 완료하고 원래 위약을 받은 참가자는 공개 라벨 2단계로 건너가 3개의 세션에서 활성 MDMA 보조 요법을 받을 기회를 갖게 됩니다.
이 연구의 1차 목적은 STAI(State-Trait Anxiety Index) 특성 점수로 기준선에서 1차 종점까지(두 번째 실험 후 1개월 후) 측정된 위약을 투여받은 피험자와 비교하여 활성 용량 MDMA를 투여받은 피험자의 형질 불안의 변화를 평가하는 것입니다. 세션).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Anselmo, California, 미국, 94960
- Offices of Philip Wolfson MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행 중이거나 완화 중일 수 있지만 재발 가능성이 있는 생명을 위협하는 암 또는 비치매성 신경계 질환으로 진단된 경우
- 스크리닝 시점으로부터 최소 9개월의 기대 수명의 예후
- 질병에 직면한 결과로 불안해함
- 만 18세 이상
- 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있는 자
- 약물 투약, 실험 세션, 후속 세션에 전념하고 평가 도구를 완성할 의향이 있습니다.
- 다음날 아침 통합 세션이 끝날 때까지 각 실험 세션 후 연구 사이트에서 밤새 머물 의향이 있습니다.
- 수사관이 치료사 및 의사와 직접 소통할 수 있도록 의료 허가서에 서명해야 합니다.
- 대상 태도 및 행동에 대한 관찰자 측정을 완료할 최대 3명의 관찰자를 기꺼이 선택합니다.
- 아이를 낳을 수 있고 효과적인 산아제한 사용에 동의하는 경우 음성 임신 테스트
- 영어 말하기와 읽기에 능숙한 분
- 모든 심리 치료 세션을 오디오/비디오로 녹화하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 아이를 가질 수 있는 여성의 경우 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 사람
- 체중 48kg 미만
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 과거를 검토할 때, 현재 약물/약물은 배타적인 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 없어야 합니다.
- 의료 또는 정신과 병력 검토 시 연구 참여에 위험이 될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료와 위약
2~4주 간격으로 예정된 2개의 맹검 실험 세션에서 비활성 위약 투여.
초기 투여 후 아마도 1.5~2.5시간 후에 (선택적) 비활성 위약 보충 투여가 뒤따를 것입니다.
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수동 치료
6 시간에서 8 시간 동안 지속되는 치료를 가진 위약의 두 세션은 2-4 주 간격으로 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: MDMA 지원 요법 (125 mg)
2 주에서 4 주 간격으로 예정된 2 개의 블라인드 실험 세션에서 투여 된 125mg 미드 오마 프타민 HCl.
초기 용량은 아마도 1.5 ~ 2.5 시간 후에 62.5 mg의 (선택적) 보충 용량에 따라 가능합니다.
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수동 치료
6 시간에서 8 시간 동안 지속되는 MDMA 지원 요법의 두 세션은 2-4 주 간격으로 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 특성 점수가 기준선에서 기본 종료점으로 변경
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안의 강도에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 1점('전혀 그렇지 않다')에서 4점('매우 그렇다')까지의 4점 Likert 등급 척도로 구성되며, 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미합니다. 항목은 20에서 80까지의 총 점수에 대해 합산되었습니다. STAI는 "특정 환경 상황에 대한 반응으로 경험되는 불안"으로 정의되는 상태 불안과 "오래 지속되는 신경 정동 또는 불안 장애"로 정의되는 특성 불안을 구분합니다. 주요 결과 측정으로 특성 하위 척도를 사용하는 것은 만성적이고 만연한 불안 증상을 대상으로 하기 위한 것입니다. |
기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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기본 종점 STAI 특성 점수
기간: 두 번째 실험 세션 후 한 달
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안의 강도에 대한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 각 항목은 1점('전혀 그렇지 않다')에서 4점('매우 그렇다')까지의 4점 Likert 등급 척도로 구성되며, 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미합니다. 항목은 20에서 80까지의 총 점수에 대해 합산되었습니다. STAI는 "특정 환경 상황에 대한 반응으로 경험되는 불안"으로 정의되는 상태 불안과 "오래 지속되는 신경 정동 또는 불안 장애"로 정의되는 특성 불안을 구분합니다. 주요 결과 측정으로 특성 하위 척도를 사용하는 것은 만성적이고 만연한 불안 증상을 대상으로 하기 위한 것입니다. |
두 번째 실험 세션 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STAI 상태 점수가 기준선에서 1차 종점으로 변경
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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STAI(STAI-S)의 상태 하위척도는 피험자의 일시적, 상황 지향적 불안 수준을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 특성 하위 척도와 마찬가지로 참가자는 4("전혀 그렇지 않음")에서 1("매우 그렇다")까지의 4점 리커트 척도에서 응답을 선택하여 상태 하위 척도의 각 항목에 응답합니다. 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 불안. 항목은 20에서 80까지의 총 점수에 대해 합산되었습니다. STAI는 "특정 환경 상황에 대한 반응으로 경험되는 불안"으로 정의되는 상태 불안과 "오래 지속되는 신경 정동 또는 불안 장애"로 정의되는 특성 불안을 구분합니다. 주요 결과 측정으로 특성 하위 척도를 사용하는 것은 만성적이고 만연한 불안 증상을 대상으로 하기 위한 것입니다. |
기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수의 기준선에서 기본 종료점까지의 변화
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual IV) 기준에 따른 21개 항목의 자가 보고 우울증 측정입니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 21개 항목의 합계이며 범위는 0에서 63입니다. 점수 컷오프는 다음을 나타냅니다: 0-13 최소 우울증, 14-19 경미한 우울증, 20 -28 중등도 우울증, 29-63 중증 우울증.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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GAF(Global Assessment of Functioning) 점수가 기준선에서 1차 종점까지의 변화
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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GAF(Global Assessment of Function)는 임상 관찰을 통해 개인의 전반적인 사회적 기능을 측정합니다.
GAF는 단일 점수로 구성되며 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 우수한 기능을 반영하고 0은 자신이나 타인에게 해를 끼칠 심각한 위험을 나타냅니다.
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기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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기준선에서 1차 종점까지 MADRS 점수의 변화
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 우울 에피소드의 중증도를 진단하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목의 점수는 0~6점입니다. 전체 점수는 합산되며 범위는 0~60입니다. 점수 컷오프는 다음을 나타냅니다: 0-6 정상/증상 없음, 7-19 가벼운 우울증, 20-34 중간 우울증, > 34 심각한 우울증.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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피츠버그 수면 품질 인벤토리(PSQI)의 기준선에서 일차 종점까지의 변화
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 한 달 동안 스스로 보고한 수면의 질을 측정한 것입니다.
5점 척도에서 0에서 4까지 가능한 응답 범위의 19개 항목으로 구성됩니다.
PSQI는 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 하위 척도로 구성됩니다.
이들은 모두 합산되어 단일 글로벌 스케일을 생성합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고 점수가 5 미만일수록 수면의 질이 양호함을 나타냅니다.
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기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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외상 후 성장 척도(PTGI)의 기준선에서 일차 종점까지의 변화
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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PTGI(Posttraumatic Growth Inventory)는 트라우마 사건 이후에 발생하는 인식된 성장 또는 이점에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
여기에는 5개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 타인과의 관계, 새로운 가능성, 개인의 힘, 영적 변화, 삶에 대한 감사.
질문은 0(이러한 변화를 경험하지 않음)에서 5(이러한 변화를 상당히 경험함)까지의 척도로 답변됩니다.
0에서 105까지의 총 PTGI 점수를 계산하기 위해 항목이 추가되었으며, 점수가 높을수록 더 큰 성장을 나타냅니다.
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기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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기준선에서 1차 종점까지 만성 질환 치료 척도(FACIT)의 기능 평가 변화
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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만성 질환 치료 척도의 기능적 평가(FACIT-Sp)는 만성 또는 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 가진 개인과 특히 관련된 삶의 질 문제에 대한 27개 항목의 자가 보고 척도입니다.
핵심 설문지는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
응답 범위는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것입니다.
각 하위 척도에 대해 총 점수가 합산되었으며 범위는 0에서 16까지입니다.
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기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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사망 태도 프로필(DAP)의 기준선에서 1차 종점까지의 변화
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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DAP(Death Attitudes Profile)는 죽음과 임종에 대한 개인의 태도와 신념을 평가하는 32개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 척도의 각 항목은 "강하게 동의하지 않음"(1점)에서 "강하게 동의함"(7점)까지의 7점 리커트 척도에 따라 평가되며, 점수가 높을수록 죽음에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다. DAP는 죽음에 대한 두려움(총 7~49점 범위의 7개 항목), 죽음 회피(총 5~35점 범위의 5개 항목), 중립적 수용(총 5개 항목의 총점 범위)의 5개 차원으로 구성됩니다. 5에서 35까지), 접근 수용(총 10개 항목은 10에서 70까지의 범위), 회피 수용(총 5개 항목은 5에서 35까지의 범위로 합계됨). 각 차원에 대해 평균 척도 점수는 총 척도 점수를 각 척도를 구성하는 항목 수로 나누어 계산할 수 있습니다. |
기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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자기 연민 척도(SCS)의 기준선에서 일차 평가점까지의 변화
기간: 기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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자기 연민 척도(SCS)는 응답자가 어렵거나 고통스러운 경험을 하는 동안 자신과 어떻게 관련되고 자신을 대하는지 평가하는 26개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 1점 "거의 전혀"에서 5점 "거의 항상"까지의 5점 리커트 유형 척도에 따라 점수가 매겨집니다. SCS에는 자기 친절, 자기 판단, 일반적인 인간성, 고립, 마음 챙김, 과잉 식별의 6가지 구성 요소(하위 척도) 점수가 있습니다. 하위 척도 점수는 하위 척도 항목 응답의 평균을 계산하여 계산됩니다. 총 자기 연민 점수는 하위 척도 점수의 합으로 계산되며 범위는 24에서 120까지이며 점수가 높을수록 자기 연민이 더 큰 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강 결과와 상관관계가 있을 뿐만 아니라 우울증과 불안이 감소하는 것으로 나타났습니다. |
기준선(등록 후 3개월)에서 1차 종점(2차 실험 세션 후 1개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip Wolfson, MD, Private Practice
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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