Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDMA-assisteret psykoterapi til angst forbundet med en livstruende sygdom

23. maj 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-pilotstudie af MDMA-assisteret psykoterapi til angst forbundet med en livstruende sygdom

Dette fase 2-pilotstudie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 18 deltagere, der sammenligner virkningerne af MDMA-assisteret terapi vs. placebo med terapi. Tretten deltagere blev randomiseret til den aktive dosistilstand på 125 mg MDMA (plus en valgfri supplerende dosis på 62,5 mg MDMA) med terapi, og fem deltagere blev randomiseret til placebo med terapitilstand. Studiet vil bestå af to blindede eksperimentelle sessioner med MDMA-assisteret terapi eller placebo med terapi, hver session varer seks til otte timer og er planlagt med to til fire ugers mellemrum. Hver deltager bliver afblindet en måned efter deres anden eksperimentelle session i trin 1. Efter afblindning vil deltagere, der modtager placebo, have mulighed for at gå over til åbent trin 2 og modtage aktiv MDMA. Kun forsøgspersoner, der modtager aktiv dosis MDMA, vil gennemføre en valgfri tredje åben-label eksperimentel session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der står over for eller har stået over for en livstruende sygdom, kæmper med mere end blot de fysiske symptomer på deres tilstand og kan opleve angst, depression, vrede og fortvivlelse, der kan forværre deres nød. Forskning tyder på, at diagnosticering af og leve med en livstruende sygdom kan resultere i symptomer svarende til dem, der ses ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

3,-4-methylendioxymethamfetamin (MDMA) er et monoaminfrigørende middel med en unik farmakologisk profil, der omfatter nedsatte følelser af frygt, øget positivt humør og øget interpersonel tillid. Resultater fra kliniske forsøg med personer med PTSD og anekdotiske rapporter tyder på, at MDMA-assisteret psykoterapi kan hjælpe mennesker, der har angst relateret til at have en livstruende sygdom.

Dette fase 2-pilotstudie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 18 deltagere, der sammenligner virkningerne af MDMA-assisteret terapi vs. placebo med terapi. Tretten deltagere blev randomiseret til den aktive dosistilstand på 125 mg MDMA (plus en valgfri supplerende dosis på 62,5 mg MDMA) med terapi, og fem deltagere blev randomiseret til placebo med terapitilstand. Studiet vil bestå af to blindede eksperimentelle sessioner med MDMA-assisteret terapi eller placebo med terapi, hver session varer seks til otte timer og er planlagt med to til fire ugers mellemrum. Hver deltager bliver afblindet en måned efter deres anden eksperimentelle session i trin 1. Efter afblænding vil deltagere, der modtager MDMA, gennemføre en tredje åben eksperimentel session med MDMA-assisteret terapi, og deltagere, der oprindeligt modtog placebo, vil have mulighed for at gå over til åbent trin 2 og modtage aktiv MDMA-assisteret terapi i 3 sessioner.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i egenskabsangst hos forsøgspersoner, der får aktiv dosis MDMA sammenlignet med dem, der får placebo, målt ved State-Trait Anxiety Index (STAI) karaktertræk fra baseline til det primære endepunkt (en måned efter den anden eksperimentelle undersøgelse). session).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Anselmo, California, Forenede Stater, 94960
        • Offices of Philip Wolfson MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med livstruende kræft eller ikke-dement neurologisk sygdom, som kan være vedvarende eller i remission, men med mulighed for gentagelse
  • Prognose på mindst ni måneders forventet levetid fra tidspunktet for screening
  • Har angst som følge af at stå over for deres sygdom
  • Er mindst 18 år
  • Er villig til at undlade at tage psykiatrisk medicin i studieperioden;
  • Er villige til at forpligte sig til medicindosering, eksperimentelle sessioner, opfølgningssessioner og til at færdiggøre evalueringsinstrumenter
  • Er villige til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession indtil efter den integrerende session, der finder sted næste morgen
  • Skal underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut og læger;
  • Er villige til at udvælge op til tre observatører, som vil gennemføre observatørmålinger af emnets holdninger og adfærd
  • Negativ graviditetstest, hvis du er i stand til at føde børn og accepterer at bruge effektiv prævention
  • Er dygtige til at tale og læse engelsk
  • Accepter at få alle psykoterapisessioner optaget til lyd/video.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinde, der kan få børn, dem, der ikke praktiserer et effektivt middel til prævention;
  • Vejer mindre end 48 kg
  • Misbruger illegale stoffer
  • Er ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Ved gennemgang af tidligere må nuværende lægemidler/medicin ikke være på eller have taget en medicin, der er udelukkende
  • Ved gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie må der ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo med terapi
Inaktiv placebo administreret på 2 blindede eksperimentelle sessioner planlagt med 2 til 4 ugers mellemrum. Initial dosis muligvis efterfulgt 1,5 til 2,5 timer senere af (valgfri) inaktiv placebo supplerende dosis.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Manuel terapi
Medicin: Placebo
To sessioner med placebo med terapi, der varer seks til otte timer, planlagt to til fire ugers mellemrum.
Andre navne:
  • Inaktiv placebo
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi (125 mg)
125 mg midomafetamin HCI administreret på 2 blindede eksperimentelle sessioner planlagt 2 til 4 ugers mellemrum. Den oprindelige dosis fulgte muligvis 1,5 til 2,5 timer senere af en (valgfri) supplerende dosis på 62,5 mg.
Adfærdsmæssigt: Terapi
Manuel terapi
Medicin: Midomafetamine HCl
To sessioner med MDMA-assisteret terapi, der varer seks til otte timer, planlagt to til fire ugers mellemrum.
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • Midomafetamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i State Trait Anxiety Inventory (STAI) Trait Score fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et 20-elements selvrapporteringsmål for intensiteten af ​​angst. Hvert element består af en 4-punkts Likert-vurderingsskala fra 1 ('Slet ikke') til 4 ('Meget meget så'), med højere score, der indikerer større angst. Elementer blev summeret til en samlet score, der varierede fra 20 til 80.

STAI skelner mellem tilstandsangst, defineret som "angst oplevet som reaktion på en specifik miljøomstændighed," og karaktertræksangst, defineret som "langvarig nervøs påvirkning eller angstlidelse." Brugen af ​​egenskabsunderskalaen som det primære resultatmål var beregnet til at målrette mod de angstsymptomer, der er kroniske og gennemgående.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Primært slutpunkt STAI-trækscore
Tidsramme: En måned efter 2. eksperimentel session

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et 20-elements selvrapporteringsmål for intensiteten af ​​angst. Hvert element består af en 4-punkts Likert-vurderingsskala fra 1 ('Slet ikke') til 4 ('Meget meget så'), med højere score, der indikerer større angst. Elementer blev summeret til en samlet score, der varierede fra 20 til 80.

STAI skelner mellem tilstandsangst, defineret som "angst oplevet som reaktion på en specifik miljøomstændighed," og karaktertræksangst, defineret som "langvarig nervøs påvirkning eller angstlidelse." Brugen af ​​egenskabsunderskalaen som det primære resultatmål er beregnet til at målrette de angstsymptomer, der er kroniske og gennemgående.
En måned efter 2. eksperimentel session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i STAI State Score fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)

Tilstandsunderskalaen for STAI (STAI-S) er en 20-elements selvrapporteret skala, som vurderer forsøgspersoners niveauer af forbigående, situationsorienteret angst. Ligesom egenskabsunderskalaen reagerer deltagerne på hvert punkt på tilstandsunderskalaen ved at vælge et svar fra en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 4 ("Slet ikke") til 1 ("Meget meget"), med højere score, der indikerer større angst. Elementer blev summeret til en samlet score, der varierede fra 20 til 80.

STAI skelner mellem tilstandsangst, defineret som "angst oplevet som reaktion på en specifik miljøomstændighed," og karaktertræksangst, defineret som "langvarig nervøs påvirkning eller angstlidelse." Brugen af ​​egenskabsunderskalaen som det primære resultatmål er beregnet til at målrette de angstsymptomer, der er kroniske og gennemgående.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteret mål på 21 punkter for depression i henhold til diagnostiske og statistiske manual IV (DSM-IV) kriterier. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Den samlede score er summen af ​​21 elementer og går fra 0 til 63. Score-grænseværdier angiver: 0-13 minimal depression, 14-19 mild depression, 20 -28 moderat depression og 29-63 svær depression. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) score fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Global Assessment of Function (GAF) er et mål for en persons globale sociale funktionsevne foretaget gennem klinisk observation. GAF består af en enkelt score, med score fra 0 til 100, hvor 100 afspejler overlegen funktion og nul, der afspejler alvorlig risiko for at forårsage skade på sig selv eller andre.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Ændring i MADRS-score fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et 10-element, kliniker administreret spørgeskema, der bruges til at diagnosticere sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Hvert element har en score på 0 til 6. Overordnede score er summeret og spænder fra 0 til 60. Score cutoffs angiver: 0-6 normale/symptomer fraværende, 7-19 mild depression, 20-34 moderat depression, > 34 svær depression. Højere score indikerer større alvorlig depression.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mål for selvrapporteret søvnkvalitet over en periode på en måned. Den består af 19 punkter med mulige svar fra nul til fire på en fem-punkts skala. PSQI består af syv underskalaer: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Disse er alle sammenfattet til at producere en enkelt global skala. Globale scores kan variere fra 0 til 21, hvor højere score afspejler dårligere søvnkvalitet, og en score under 5 indikerer god søvnkvalitet.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Ændring i posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI) fra baseline til primært slutpunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) er et 21-elements selvrapporteringsmål for opfattet vækst eller fordele, der opstår efter en traumatisk begivenhed. Den indeholder fem underskalaer; forhold til andre, nye muligheder, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet. Spørgsmål besvares på en skala fra 0 (jeg oplevede ikke denne ændring) til 5 (jeg oplevede denne ændring i høj grad). Elementer tilføjes for at beregne den samlede PTGI-score, der varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer større vækst.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Ændring i funktionel vurdering af terapiskalaen for kronisk sygdom (FACIT) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Scale (FACIT-Sp) er et 27-elements selvrapporteringsmål for livskvalitetsproblemer, der er specifikt relevante for personer med en kronisk eller livstruende sygdom eller tilstand. Kernespørgeskemaet består af fire underskalaer: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Svarene varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), med højere score, der indikerer større velvære. For hver underskala blev de samlede score summeret og spænder fra 0 til 16.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Ændring i dødsholdningsprofil (DAP) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)

Death Attitudes Profile (DAP) er et selvrapporteret spørgeskema på 32 punkter, der vurderer individuelle holdninger og overbevisninger om død og døende. Hvert punkt på skalaen vurderes efter en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" (score på 1) til "meget enig" (score på 7), med højere score, der indikerer mere positive holdninger til døden.

DAP består af 5 dimensioner: dødsangst (7 punkter opsummeret med samlede score fra 7 til 49), undgåelse af dødsfald (5 punkter opsummeret med samlede scorer fra 5 til 35), neutral accept (5 punkter opsummeret med samlede score i spændvidde fra 5 til 35), nærme sig accept (10 punkter opsummeret med samlede scorer fra 10 til 70) og undslippe accept (5 punkter opsummeret med samlede scorer fra 5 til 35). For hver dimension kan en gennemsnitlig skala-score beregnes ved at dividere den samlede skala-score med antallet af elementer, der udgør hver skala.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)
Ændring i Self-Compassion Scale (SCS) fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)

Self-Compassion Scale (SCS) er et selvrapporteret spørgeskema med 26 punkter, der vurderer, hvordan respondenter forholder sig til sig selv og behandler sig selv under svære eller smertefulde oplevelser. Elementer scores efter en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "næsten aldrig" til 5 "næsten altid." SCS har seks komponent (underskala) scores: selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentifikation. Underskala-scorer beregnes ved at beregne gennemsnittet af subskala-elementsvar.

En total selvmedfølelse-score beregnes ud fra summen af ​​underskala-scorerne og spænder fra 24 til 120 med højere score, der indikerer større selvmedfølelse. Højere score har vist sig at korrelere med positive mentale sundhedsresultater samt nedsat depression og angst.
Baseline (3 måneder fra tilmelding) til primært slutpunkt (en måned efter 2. eksperimentel session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Wolfson, MD, Private Practice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Anslået)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler udfaldsdata, der vises i alle offentliggjorte rapporter, efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data og undersøgelsesrelaterede dokumenter vil være tilgængelige, når alle deltagere har gennemført undersøgelsen, og når data er kvalitetstjekket og låst.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer skal svare til den centrale kontaktperson for multisite-undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner