- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427568
MDMA-unterstützte Psychotherapie bei Angstzuständen im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur MDMA-unterstützten Psychotherapie bei Angstzuständen im Zusammenhang mit einer lebensbedrohlichen Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen, die mit einer lebensbedrohlichen Krankheit konfrontiert sind oder waren, haben mit mehr als nur den körperlichen Symptomen ihrer Erkrankung zu kämpfen und können Angst, Depression, Wut und Verzweiflung erfahren, die ihre Not verschlimmern können. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Diagnose und das Leben mit einer lebensbedrohlichen Krankheit zu Symptomen führen können, die denen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) ähneln.
3,-4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist ein Monoaminfreisetzer mit einem einzigartigen pharmakologischen Profil, das verminderte Angstgefühle, gesteigerte positive Stimmung und gesteigertes zwischenmenschliches Vertrauen beinhaltet. Ergebnisse aus klinischen Studien bei Menschen mit PTBS und anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass eine MDMA-unterstützte Psychotherapie Menschen helfen kann, die Angst vor einer lebensbedrohlichen Krankheit haben.
Diese Pilotstudie der Phase 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 18 Teilnehmern, die die Wirkungen einer MDMA-unterstützten Therapie mit einer Placebo-Therapie vergleicht. Dreizehn Teilnehmer wurden randomisiert der aktiven Dosis von 125 mg MDMA (plus einer optionalen zusätzlichen Dosis von 62,5 mg MDMA) mit Therapie zugeteilt, und fünf Teilnehmer wurden randomisiert der Placebo-Therapie-Bedingung zugeteilt. Die Studie wird aus zwei verblindeten experimentellen Sitzungen mit MDMA-unterstützter Therapie oder Placebo mit Therapie bestehen, wobei jede Sitzung sechs bis acht Stunden dauert und im Abstand von zwei bis vier Wochen geplant ist. Jeder Teilnehmer wird einen Monat nach seiner zweiten experimentellen Sitzung in Phase 1 entblindet. Nach der Entblindung werden Teilnehmer, die MDMA erhalten, eine dritte offene experimentelle Sitzung mit MDMA-unterstützter Therapie absolvieren, und Teilnehmer, die ursprünglich Placebo erhalten haben, haben die Möglichkeit, in die offene Phase 2 überzugehen und eine aktive MDMA-unterstützte Therapie in 3 Sitzungen zu erhalten.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen der Trait-Angst bei Probanden, die MDMA in aktiver Dosis erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, gemessen anhand der State-Trait Anxiety Index (STAI) Trait-Scores von der Baseline bis zum primären Endpunkt (einen Monat nach dem zweiten experimentellen Sitzung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Anselmo, California, Vereinigte Staaten, 94960
- Offices of Philip Wolfson MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter lebensbedrohlicher Krebs oder eine nicht demenzielle neurologische Erkrankung, die andauern oder in Remission sein kann, jedoch mit der Möglichkeit eines erneuten Auftretens
- Prognose von mindestens neun Monaten Lebenserwartung ab dem Zeitpunkt des Screenings
- Haben Sie Angst als Folge der Konfrontation mit ihrer Krankheit
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Sind bereit, während der Studienzeit auf die Einnahme von Psychopharmaka zu verzichten;
- Sind bereit, sich auf die Dosierung von Medikamenten, experimentelle Sitzungen, Nachsorgesitzungen und die Durchführung von Bewertungsinstrumenten einzulassen
- Sind bereit, nach jeder experimentellen Sitzung bis nach der integrativen Sitzung am nächsten Morgen am Studienort zu bleiben
- Muss eine medizinische Freigabe unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihren Therapeuten und Ärzten kommunizieren können;
- Sind bereit, bis zu drei Beobachter auszuwählen, die die Beobachtermessungen der Einstellungen und des Verhaltens der Versuchsperson durchführen
- Negativer Schwangerschaftstest, wenn Sie Kinder gebären können und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
- Englisch sprechen und lesen können
- Stimmen Sie zu, dass alle Psychotherapiesitzungen auf Audio/Video aufgezeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- schwanger sind oder stillen oder eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
- Wiegen Sie weniger als 48 kg
- Missbrauchen illegale Drogen
- nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben
- Nach Überprüfung vergangener, aktueller Medikamente/Medikamente dürfen keine ausschließenden Medikamente eingenommen oder eingenommen worden sein
- Nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte darf keine aktuelle oder vergangene Diagnose vorliegen, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo mit Therapie
Inaktives Placebo, das in 2 verblindeten Versuchssitzungen im Abstand von 2 bis 4 Wochen verabreicht wurde.
Auf die Anfangsdosis folgt möglicherweise 1,5 bis 2,5 Stunden später eine (optionale) ergänzende Dosis eines inaktiven Placebos.
|
Manuelle Therapie
Zwei Placebo -Sitzungen mit einer Therapie von sechs bis acht Stunden, die zwei bis vier Wochen voneinander entfernt waren.
Andere Namen:
|
|
Experimental: MDMA-unterstützte Therapie (125 mg)
125 mg Midomafetamin HCl verabreicht auf 2 geblendeten experimentellen Sitzungen, die 2 bis 4 Wochen voneinander entfernt geplant sind.
Die anfängliche Dosis folgte möglicherweise 1,5 bis 2,5 Stunden später durch eine (optionale) zusätzliche Dosis von 62,5 mg.
|
Manuelle Therapie
Zwei Sitzungen der MDMA-assistierten Therapie mit sechs bis acht Stunden, die zwei bis vier Wochen voneinander entfernt waren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des State Trait Anxiety Inventory (STAI) Trait Score von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Intensität der Angst. Jedes Item besteht aus einer 4-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) reicht, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Die Items wurden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 summiert. Der STAI unterscheidet zwischen State Anxiety, definiert als „Angst, die als Reaktion auf einen bestimmten Umweltumstand erlebt wird“, und Trait Anxiety, definiert als „lang anhaltende nervöse Affekt- oder Angststörung“. Die Verwendung der Trait-Subskala als primäres Ergebnismaß sollte auf die Angstsymptome abzielen, die chronisch und allgegenwärtig sind. |
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Primärer Endpunkt STAI-Eigenschaftswert
Zeitfenster: Einen Monat nach der 2. experimentellen Sitzung
|
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Intensität der Angst. Jedes Item besteht aus einer 4-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) reicht, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Die Items wurden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 summiert. Der STAI unterscheidet zwischen State Anxiety, definiert als „Angst, die als Reaktion auf einen bestimmten Umweltumstand erlebt wird“, und Trait Anxiety, definiert als „lang anhaltende nervöse Affekt- oder Angststörung“. Die Verwendung der Merkmalssubskala als primäres Ergebnismaß soll auf chronische und allgegenwärtige Angstsymptome abzielen. |
Einen Monat nach der 2. experimentellen Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des STAI-Zustandswerts von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Die Zustands-Subskala des STAI (STAI-S) ist eine 20-Punkte-Skala mit Selbsteinschätzung, die das Niveau der vorübergehenden, situationsbezogenen Angst der Probanden bewertet. Wie bei der Merkmals-Subskala antworten die Teilnehmer auf jedes Item auf der Zustands-Subskala, indem sie eine Antwort von einer 4-Punkte-Likert-Skala auswählen, die von 4 („überhaupt nicht“) bis 1 („sehr sogar“) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere bedeuten Angst. Die Items wurden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 summiert. Der STAI unterscheidet zwischen State Anxiety, definiert als „Angst, die als Reaktion auf einen bestimmten Umweltumstand erlebt wird“, und Trait Anxiety, definiert als „lang anhaltende nervöse Affekt- oder Angststörung“. Die Verwendung der Merkmalssubskala als primäres Ergebnismaß soll auf chronische und allgegenwärtige Angstsymptome abzielen. |
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Änderung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Scores von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionen gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV).
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 21 Items und reicht von 0 bis 63. Score-Cutoffs geben an: 0-13 minimale Depression, 14-19 leichte Depression, 20 -28 mäßige Depression und 29-63 schwere Depression.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
|
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Änderung des GAF-Scores (Global Assessment of Functioning) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Das Global Assessment of Function (GAF) ist ein Maß für die globale soziale Funktionsfähigkeit einer Person, die durch klinische Beobachtung erstellt wird.
Der GAF besteht aus einer einzigen Punktzahl mit Werten zwischen 0 und 100, wobei 100 eine überlegene Funktion und null ein ernsthaftes Risiko widerspiegelt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
|
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Änderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der vom Klinikpersonal zur Diagnose der Schwere depressiver Episoden verwendet wird.
Jedes Item hat eine Punktzahl von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahlen werden summiert und reichen von 0 bis 60. Die Punktzahlgrenzen geben an: 0–6 normal/keine Symptome, 7–19 leichte Depression, 20–34 mäßige Depression, > 34 schwere Depression.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere schwere Depression hin.
|
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Maß für die selbstberichtete Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat.
Es besteht aus 19 Items mit Antwortmöglichkeiten von null bis vier auf einer Fünf-Punkte-Skala.
Der PSQI besteht aus sieben Subskalen: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag.
Diese werden alle summiert, um eine einzige globale Skala zu erzeugen.
Globale Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität widerspiegeln und ein Wert unter 5 eine gute Schlafqualität anzeigt.
|
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Veränderung des Posttraumatischen Wachstumsinventars (PTGI) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Das Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für das wahrgenommene Wachstum oder die Vorteile, die nach einem traumatischen Ereignis auftreten.
Es enthält fünf Subskalen; Beziehung zu anderen, neue Möglichkeiten, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (ich habe diese Veränderung nicht erlebt) bis 5 (ich habe diese Veränderung in starkem Maße erlebt) beantwortet.
Items werden hinzugefügt, um den PTGI-Gesamtwert zu berechnen, der von 0 bis 105 reicht, wobei höhere Werte ein stärkeres Wachstum anzeigen.
|
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Änderung der Funktionsbewertung der Therapieskala für chronische Krankheiten (FACIT) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Scale (FACIT-Sp) ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß für Lebensqualitätsprobleme, die speziell für Personen mit einer chronischen oder lebensbedrohlichen Krankheit oder einem Zustand relevant sind.
Der Kernfragebogen besteht aus vier Subskalen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden.
Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen.
Für jede Subskala wurden die Gesamtpunktzahlen summiert und reichen von 0 bis 16.
|
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Änderung des Todeseinstellungsprofils (DAP) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Das Death Attitudes Profile (DAP) ist ein 32-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der individuelle Einstellungen und Überzeugungen zum Thema Tod und Sterben bewertet. Jeder Punkt auf der Skala wird entlang einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 1) bis „stimme völlig zu“ (Punktzahl 7) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Einstellung zum Tod anzeigen. Der DAP besteht aus 5 Dimensionen: Todesangst (7 Items summiert mit Gesamtscores von 7 bis 49), Todesvermeidung (5 Items summiert mit Gesamtscores von 5 bis 35), Neutrale Akzeptanz (5 Items summiert mit Gesamtscores von 7 bis 49). von 5 bis 35), Annäherungsakzeptanz (10 Punkte summiert mit Gesamtpunktzahlen von 10 bis 70) und Fluchtakzeptanz (5 Punkte summiert mit Gesamtpunktzahlen von 5 bis 35). Für jede Dimension kann eine mittlere Skalenpunktzahl berechnet werden, indem die Gesamtskalenpunktzahl durch die Anzahl der Elemente dividiert wird, die jede Skala bilden. |
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
|
Änderung der Selbstmitgefühlsskala (SCS) von der Baseline zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Die Self-Compassion Scale (SCS) ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bewertet, wie sich die Befragten mit sich selbst und mit sich selbst während schwieriger oder schmerzhafter Erfahrungen auseinandersetzen. Die Items werden entlang einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 „fast nie“ bis 5 „fast immer“ reicht. Die SCS hat sechs Komponentenwerte (Subskalen): Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Subskalenantworten berechnet wird. Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl wird durch die Summe der Subskalenwerte berechnet und reicht von 24 bis 120, wobei höhere Werte ein größeres Selbstmitgefühl anzeigen. Es wurde festgestellt, dass höhere Werte mit positiven Ergebnissen für die psychische Gesundheit sowie mit verringerten Depressionen und Angstzuständen korrelieren. |
Baseline (3 Monate nach der Registrierung) bis zum primären Endpunkt (ein Monat nach der 2. experimentellen Sitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Wolfson, MD, Private Practice
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Psychopharmaka
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Serotonin-Wirkstoffe
- Halluzinogene
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MDA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Therapie
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten