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生命を脅かす病気に関連する不安に対するMDMA支援精神療法

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

生命を脅かす病気に関連する不安に対する MDMA 支援心理療法の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相パイロット研究

この第 2 相パイロット研究は、18 人の参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、MDMA 支援療法とプラセボと療法の効果を比較しています。 13 人の参加者は、治療を伴う 125 mg の MDMA (および任意の追加用量の 62.5 mg MDMA) の有効用量条件に無作為に割り付けられ、5 人の参加者は治療条件を伴うプラセボに無作為に割り付けられました。 この研究は、MDMA支援療法またはプラセボと療法の2つの盲検実験セッションで構成され、各セッションは6〜8時間続き、2〜4週間間隔でスケジュールされます. 各参加者は、ステージ 1 の 2 回目の実験セッションの 1 か月後に盲検を解除されます。 盲検を解除した後、プラセボを投与された参加者は、非盲検のステージ 2 に移行し、アクティブな MDMA を投与される機会があります。 有効用量の MDMA を投与された被験者のみが、オプションの 3 回目の非盲検実験セッションを完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生命を脅かす病気に直面している、または直面したことがある個人は、自分の状態の身体的症状だけでなく、苦痛を悪化させる可能性のある不安、うつ病、怒り、絶望を経験する可能性があります. 研究によると、生命を脅かす病気と診断され、それと一緒に暮らすと、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に見られる症状と同様の症状が生じる可能性があります。

3,-4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) は、恐怖感の減少、前向きな気分の増加、対人信頼の増加など、独自の薬理学的プロファイルを持つモノアミン放出剤です。 PTSD患者を対象とした臨床試験の結果と事例報告は、MDMAを利用した心理療法が生命を脅かす病気に関連する不安を抱えている人々を助ける可能性があることを示唆しています.

この第 2 相パイロット研究は、18 人の参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、MDMA 支援療法とプラセボと療法の効果を比較しています。 13 人の参加者は、治療を伴う 125 mg の MDMA (および任意の追加用量の 62.5 mg MDMA) の有効用量条件に無作為に割り付けられ、5 人の参加者は治療条件を伴うプラセボに無作為に割り付けられました。 この研究は、MDMA支援療法またはプラセボと療法の2つの盲検実験セッションで構成され、各セッションは6〜8時間続き、2〜4週間間隔でスケジュールされます. 各参加者は、ステージ 1 の 2 回目の実験セッションの 1 か月後に盲検を解除されます。 盲検を解除した後、MDMA を投与された参加者は、MDMA 支援療法の 3 回目の非盲検実験セッションを完了し、最初にプラセボを投与された参加者は、非盲検ステージ 2 に移行し、3 セッションでアクティブな MDMA 支援療法を受ける機会が与えられます。

この研究の主な目的は、ベースラインから主要エンドポイントまでの状態特性不安指数 (STAI) 特性スコア (2 回目の実験の 1 か月後) によって測定される、プラセボを投与された被験者と比較した、実用量 MDMA を投与された被験者の特性不安の変化を評価することです。セッション）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Anselmo、California、アメリカ、94960
        • Offices of Philip Wolfson MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行中または寛解中の可能性があるが、再発の可能性がある、生命を脅かすがんまたは非認知症の神経疾患と診断されている
  • -スクリーニング時から少なくとも9か月の平均余命の予後
  • 病気と向き合うことで不安になる
  • 18歳以上である
  • -研究期間中に精神医学的薬の服用を控えても構わないと思っています;
  • -投薬、実験セッション、フォローアップセッションに積極的に取り組み、評価機器を完成させることをいとわない
  • -各実験セッションの後、翌朝の統合セッションの後まで研究サイトに一晩滞在する意思がある
  • 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取るために、医療リリースに署名する必要があります。
  • 被験者の態度と行動の観察者測定を完了する最大3人の観察者を喜んで選択します
  • 子供を産むことができ、効果的な避妊の使用に同意する場合、妊娠検査は陰性
  • 英語を話すことと読むことに堪能である
  • すべての心理療法セッションをオーディオ/ビデオに記録することに同意します。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または子供を持つことができる女性の場合、避妊の効果的な手段を実践していない人;
  • 体重が48kg未満
  • 違法薬物を乱用している
  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
  • 過去を振り返ると、現在の薬/薬は、除外されている薬を服用してはならず、服用していてはなりません
  • -病歴または精神病歴のレビューにより、研究への参加のリスクと見なされる現在または過去の診断を受けてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボと治療
2 ～ 4 週間間隔でスケジュールされた 2 つの盲検実験セッションで投与された不活性プラセボ。 最初の投与の 1.5 ～ 2.5 時間後に、(任意の) 不活性なプラセボの追加投与が行われる可能性があります。
行動：治療
マニュアル化された療法
薬：プラセボ
2〜4週間離れた6〜8時間続く治療を伴うプラセボの2つのセッション。
他の名前：
  • 偽薬
実験的：MDMA支援療法（125 mg）
2〜4週間間隔で予定されている2つの盲検化された実験セッションで投与された125 mgのミドマフェタミンHCl。 初期用量は、62.5 mgの（オプションの）補足用量で1.5〜2.5時間後に続いた可能性があります。
行動：治療
マニュアル化された療法
薬：ミドマフェタミンHCl
6〜8時間続くMDMAアシスト療法の2つのセッションは、2〜4週間離れたスケジュールされました。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから主要エンドポイントまでの状態特性不安インベントリ（STAI）特性スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安の強さを 20 項目で自己申告する尺度です。 各項目は、1 (「まったくそうではない」) から 4 (「非常にそう」) までの 4 段階のリッカート評価スケールで構成され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 20 点から 80 点までの合計点が得られるように項目を合計しました。

STAI は、「特定の環境状況への反応として経験される不安」として定義される状態不安と、「長年にわたる神経系の影響または不安障害」として定義される特性不安を区別します。 主要な結果の尺度としての特性サブスケールの使用は、慢性的で蔓延している不安症状を対象とすることを目的としていました.
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
プライマリ エンドポイントの STAI 特性スコア
時間枠：2回目の実験セッションの1か月後

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安の強さを 20 項目で自己申告する尺度です。 各項目は、1 (「まったくそうではない」) から 4 (「非常にそう」) までの 4 段階のリッカート評価スケールで構成され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 20 点から 80 点までの合計点が得られるように項目を合計しました。

STAI は、「特定の環境状況への反応として経験される不安」として定義される状態不安と、「長年にわたる神経系の影響または不安障害」として定義される特性不安を区別します。 主要な結果の尺度としての特性サブスケールの使用は、慢性的で蔓延している不安症状を対象とすることを目的としています.
2回目の実験セッションの1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから主要エンドポイントまでの STAI 状態スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで

STAI の状態サブスケール (STAI-S) は、20 項目の自己申告尺度であり、被験者の一過性、状況依存性、不安のレベルを評価します。 特性サブスケールと同様に、参加者は状態サブスケールの各項目に対して、4 (「まったくそうではない」) から 1 (「非常にそう」) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールから応答を選択することで応答します。不安。 20 点から 80 点までの合計点が得られるように項目を合計しました。

STAI は、「特定の環境状況への反応として経験される不安」として定義される状態不安と、「長年にわたる神経系の影響または不安障害」として定義される特性不安を区別します。 主要な結果の尺度としての特性サブスケールの使用は、慢性的で蔓延している不安症状を対象とすることを目的としています.
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコアのベースラインから主要エンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) 基準に従って、21 項目からなるうつ病の自己申告尺度です。 各項目は、0 から 3 の範囲の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。合計スコアは 21 項目の合計で、範囲は 0 から 63 です。スコアのカットオフは次を示します: 0 から 13 の軽度のうつ病、14 から 19 の軽いうつ病、20 -28 の中程度のうつ病、および 29-63 の重度のうつ病。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
ベースラインから主要エンドポイントまでの総合機能評価（GAF）スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後)
グローバル機能評価 (GAF) は、臨床観察を通じて行われる個人のグローバルな社会的機能の尺度です。 GAF は 0 から 100 までの 1 つのスコアで構成され、100 は優れた機能を表し、0 は自己または他者に危害を及ぼす深刻なリスクを表します。
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後)
ベースラインから主要エンドポイントまでのMADRSスコアの変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病エピソードの重症度を診断するために使用される、臨床医が管理する 10 項目のアンケートです。 各項目のスコアは 0 ～ 6 です。全体のスコアは合計され、範囲は 0 ～ 60 です。スコアのカットオフは、0 ～ 6 正常/症状なし、7 ～ 19 軽度のうつ病、20 ～ 34 の中等度のうつ病、> 34 の重度のうつ病を示します。 スコアが高いほど、重度のうつ病が大きいことを示します。
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
ピッツバーグの睡眠の質のインベントリ (PSQI) のベースラインから主要エンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の自己申告による睡眠の質の尺度です。 19 項目で構成されており、0 から 4 までの 5 段階評価で回答できます。 PSQI は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのサブスケールで構成されています。 これらはすべて合計されて、単一のグローバル スケールが生成されます。 全体的なスコアは 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、5 未満のスコアは睡眠の質が良いことを示します。
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
ベースラインから主要エンドポイントまでの心的外傷後成長インベントリー (PTGI) の変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) は、21 項目の自己報告尺度であり、トラウマ的な出来事の後に生じた成長または利益の認識です。 5 つのサブスケールが含まれています。他者との関係、新しい可能性、個人の強さ、精神的な変化、人生への感謝。 質問は、0 (この変化を経験しなかった) から 5 (この変化をかなり経験した) までのスケールで回答されます。 合計 PTGI スコアを計算するために項目が追加されます。スコアは 0 ～ 105 の範囲で、スコアが高いほど成長が大きくなります。
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
慢性疾患治療スケール（FACIT）の機能評価のベースラインから主要エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Scale (FACIT-Sp) は、慢性または生命を脅かす病気または状態を持つ個人に特に関連する生活の質の問題の 27 項目の自己報告尺度です。 コア アンケートは、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福の 4 つのサブスケールで構成されています。 回答は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲であり、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。 サブスケールごとに合計スコアが合計され、範囲は 0 ～ 16 です。
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
ベースラインから主要エンドポイントまでの死亡態度プロファイル (DAP) の変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで

Death Attitudes Profile (DAP) は、32 項目の自己申告アンケートで、死と死期についての個人の態度と信念を評価します。 スケールの各項目は、「まったく同意しない」(スコア 1) から「非常に同意する」(スコア 7) までの 7 段階のリッカート スケールに沿って評価され、スコアが高いほど死に対する肯定的な態度を示します。

DAP は 5 つの次元で構成されています: 死への恐怖 (合計スコアが 7 から 49 の範囲の 7 項目)、死の回避 (5 項目の合計が合計スコアが 5 から 35 の範囲)、中立的受容 (合計スコアが合計の範囲が 5 から 35) 5 から 35 まで)、アプローチの受け入れ (10 から 70 までの範囲の合計スコアで合計 10 項目)、およびエスケープ受け入れ (5 から 35 までの範囲の合計スコアで合計 5 項目)。 各次元の平均スケール スコアは、合計スケール スコアを各スケールを構成するアイテム数で割ることによって計算できます。
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで
ベースラインから主要エンドポイントまでのセルフ・コンパッション・スケール（SCS）の変化
時間枠：ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで

Self-Compassion Scale (SCS) は、回答者が自分自身とどのように関係し、困難または苦痛を経験したときに自分自身をどのように扱うかを評価する 26 項目の自己申告アンケートです。 アイテムは、1「ほとんどない」から「ほとんど常に」5 までの 5 段階のリッカート型尺度に沿って採点されます。 SCS には、自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化の 6 つのコンポーネント (サブスケール) スコアがあります。 サブスケール スコアは、サブスケール項目の応答の平均を計算することによって計算されます。

総自己同情スコアは、サブスケール スコアの合計によって計算され、24 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど自己同情が高いことを示します。 より高いスコアは、ポジティブなメンタルヘルスの結果、およびうつ病や不安の減少と相関することがわかっています.
ベースライン (登録から 3 か月) からプライマリ エンドポイント (2 回目の実験セッションの 1 か月後) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lykos Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Philip Wolfson, MD、Private Practice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月14日

一次修了 (実際)

2017年4月25日

研究の完了 (実際)

2018年5月17日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (推定)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDA-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、発行されたレポートに表示される結果データを共有します。

IPD 共有時間枠

すべての参加者が調査を完了し、データの品質チェックとロックが完了すると、データと調査関連のドキュメントが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

関心のある人は、マルチサイト研究の中央連絡先に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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