MDMA-ondersteunde psychotherapie voor angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-pilotstudie van door MDMA ondersteunde psychotherapie voor angst geassocieerd met een levensbedreigende ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die met een levensbedreigende ziekte te maken hebben of hebben gehad, kampen met meer dan alleen de fysieke symptomen van hun toestand en kunnen angst, depressie, woede en wanhoop ervaren die hun leed kunnen verergeren. Onderzoek wijst uit dat de diagnose van en leven met een levensbedreigende ziekte kan leiden tot symptomen die vergelijkbaar zijn met die bij posttraumatische stressstoornis (PTSS).
3,-4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) is een monoamine-afgiftemiddel met een uniek farmacologisch profiel, waaronder minder angstgevoelens, meer positieve stemming en meer interpersoonlijk vertrouwen. Bevindingen uit klinische onderzoeken bij mensen met PTSS en anekdotische rapporten suggereren dat MDMA-geassisteerde psychotherapie mensen kan helpen die angst hebben in verband met het hebben van een levensbedreigende ziekte.
Deze fase 2-pilotstudie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 18 deelnemers die de effecten van MDMA-geassisteerde therapie vergeleken met placebo met therapie. Dertien deelnemers werden gerandomiseerd naar de actieve dosisconditie van 125 mg MDMA (plus een optionele aanvullende dosis van 62,5 mg MDMA) met therapie en vijf deelnemers werden gerandomiseerd naar de placebo met therapieconditie. De studie zal bestaan uit twee geblindeerde experimentele sessies van MDMA-ondersteunde therapie of placebo met therapie, elke sessie duurt zes tot acht uur en wordt gepland met een tussenpoos van twee tot vier weken. Elke deelnemer wordt één maand na hun tweede experimentele sessie in fase 1 ontblind. Na het opheffen van de blindering zullen deelnemers die MDMA krijgen een derde open-label experimentele sessie van MDMA-ondersteunde therapie voltooien en deelnemers die oorspronkelijk een placebo kregen, krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar open-label fase 2 en actieve MDMA-ondersteunde therapie te ontvangen in 3 sessies.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van veranderingen in trekangst bij proefpersonen die een actieve dosis MDMA kregen in vergelijking met proefpersonen die placebo kregen, zoals gemeten door de State-Trait Anxiety Index (STAI) Traitscores vanaf baseline tot het primaire eindpunt (een maand na het tweede experimentele eindpunt). sessie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Anselmo, California, Verenigde Staten, 94960
- Offices of Philip Wolfson MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met levensbedreigende kanker of niet-dementerende neurologische ziekte, die aanhoudend of in remissie kan zijn, maar met een mogelijkheid van herhaling
- Prognose van ten minste negen maanden levensverwachting vanaf het moment van screening
- Heb angst als gevolg van het onder ogen zien van hun ziekte
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- Bereid zijn om tijdens de studieperiode af te zien van het gebruik van psychiatrische medicijnen;
- Zijn bereid om zich in te zetten voor medicatiedosering, experimentele sessies, vervolgsessies en om evaluatie-instrumenten te voltooien
- Zijn bereid om na elke experimentele sessie een nacht op de onderzoekslocatie te blijven tot na de integratieve sessie die de volgende ochtend plaatsvindt
- Moet een medische verklaring ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks met hun therapeut en artsen kunnen communiceren;
- Zijn bereid om maximaal drie waarnemers te selecteren die waarnemersmetingen van de houding en het gedrag van de proefpersoon zullen voltooien
- Negatieve zwangerschapstest indien in staat om kinderen te baren en ermee instemt om effectieve anticonceptie te gebruiken
- Zijn bekwaam in het spreken en lezen van Engels
- Ga ermee akkoord dat alle psychotherapiesessies worden opgenomen op audio/video.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of als een vrouw kinderen kan krijgen, degenen die geen effectief anticonceptiemiddel toepassen;
- Weeg minder dan 48 kg
- Maak misbruik van illegale drugs
- Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Bij beoordeling van eerdere, huidige medicijnen/medicijnen mogen geen medicatie gebruiken of hebben gebruikt die uitsluitend is
- Bij beoordeling van de medische of psychiatrische voorgeschiedenis mag er geen huidige of eerdere diagnose zijn die als een risico voor deelname aan het onderzoek kan worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met therapie
Inactieve placebo toegediend in 2 geblindeerde experimentele sessies met een tussenpoos van 2 tot 4 weken.
Aanvangsdosis mogelijk 1,5 tot 2,5 uur later gevolgd door (optionele) inactieve placebo-aanvullingsdosis.
|
Niet-directieve therapie
Twee sessies placebo (met therapie) van zes tot acht uur, met een tussenpoos van twee tot vier weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MDMA-ondersteunde therapie (125 mg)
125 mg 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) toegediend in 2 geblindeerde experimentele sessies met een tussenpoos van 2 tot 4 weken.
Startdosis mogelijk 1,5 tot 2,5 uur later gevolgd door een (optionele) aanvullende dosis van 62,5 mg MDMA.
|
Niet-directieve therapie
Twee sessies MDMA (met therapie) van zes tot acht uur, met een tussenpoos van twee tot vier weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in State Trait Anxiety Inventory (STAI) Trait Score van baseline tot primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een 20-item zelfrapportagemaatstaf voor de intensiteit van angst. Elk item bestaat uit een 4-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 1 ('Helemaal niet') tot 4 ('Heel erg'), waarbij hogere scores duiden op meer angst. Items werden opgeteld voor een totaalscore die varieerde van 20 tot 80. De STAI maakt onderscheid tussen State Anxiety, gedefinieerd als "angst ervaren als reactie op een specifieke omgevingsomstandigheid", en Trait Anxiety, gedefinieerd als "langdurig nerveus affect of angststoornis". Het gebruik van de eigenschap-subschaal als primaire uitkomstmaat was bedoeld om die angstsymptomen aan te pakken die chronisch en alomtegenwoordig zijn. |
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
|
Baseline STAI-kenmerkscore
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een 20-item zelfrapportagemaatstaf voor de intensiteit van angst. Elk item bestaat uit een 4-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 1 ('Helemaal niet') tot 4 ('Heel erg'), waarbij hogere scores duiden op meer angst. Items werden opgeteld voor een totaalscore die varieerde van 20 tot 80. De STAI maakt onderscheid tussen State Anxiety, gedefinieerd als "angst ervaren als reactie op een specifieke omgevingsomstandigheid", en Trait Anxiety, gedefinieerd als "langdurig nerveus affect of angststoornis". Het gebruik van de eigenschap-subschaal als primaire uitkomstmaat is bedoeld om die angstsymptomen aan te pakken die chronisch en alomtegenwoordig zijn. |
3 maanden na inschrijving
|
|
STAI-kenmerkscore voor primair eindpunt
Tijdsspanne: Een maand na de 2e experimentele sessie
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een 20-item zelfrapportagemaatstaf voor de intensiteit van angst. Elk item bestaat uit een 4-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 1 ('Helemaal niet') tot 4 ('Heel erg'), waarbij hogere scores duiden op meer angst. Items werden opgeteld voor een totaalscore die varieerde van 20 tot 80. De STAI maakt onderscheid tussen State Anxiety, gedefinieerd als "angst ervaren als reactie op een specifieke omgevingsomstandigheid", en Trait Anxiety, gedefinieerd als "langdurig nerveus affect of angststoornis". Het gebruik van de eigenschap-subschaal als primaire uitkomstmaat is bedoeld om die angstsymptomen aan te pakken die chronisch en alomtegenwoordig zijn. |
Een maand na de 2e experimentele sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in STAI State Score van baseline naar primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
De status-subschaal van de STAI (STAI-S) is een zelfgerapporteerde schaal van 20 items die de mate van voorbijgaande, situationeel georiënteerde angst van proefpersonen beoordeelt. Net als bij de eigenschap-subschaal reageren deelnemers op elk item op de status-subschaal door een antwoord te kiezen uit een 4-punts Likert-schaal variërend van 4 ("Helemaal niet") tot 1 ("Heel erg"), waarbij hogere scores duiden op meer spanning. Items werden opgeteld voor een totaalscore die varieerde van 20 tot 80. De STAI maakt onderscheid tussen State Anxiety, gedefinieerd als "angst ervaren als reactie op een specifieke omgevingsomstandigheid", en Trait Anxiety, gedefinieerd als "langdurig nerveus affect of angststoornis". Het gebruik van de eigenschap-subschaal als primaire uitkomstmaat is bedoeld om die angstsymptomen aan te pakken die chronisch en alomtegenwoordig zijn. |
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score van baseline tot primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfgerapporteerde meting van 21 items voor depressie volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totale score is de som van 21 items en loopt van 0 tot 63. Scoregrenswaarden geven aan: 0-13 minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20 -28 matige depressie en 29-63 ernstige depressie.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
|
Verandering in GAF-score (Global Assessment of Functioning) van basislijn tot primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na 2e experimentele sessie)
|
De Global Assessment of Function (GAF) is een maatstaf voor het globale sociale functioneren van een persoon, gemaakt door klinische observatie.
De GAF bestaat uit een enkele score, met scores variërend van 0 tot 100, waarbij 100 een superieure functie weergeeft en nul een ernstig risico weergeeft om zichzelf of anderen schade toe te brengen.
|
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na 2e experimentele sessie)
|
|
Verandering in MADRS-score van baseline naar primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts afgenomen vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te diagnosticeren.
Elk item heeft een score van 0 tot 6. De totaalscores worden opgeteld en variëren van 0 tot 60. Scoregrenzen geven aan: 0-6 normaal/symptoom afwezig, 7-19 milde depressie, 20-34 matige depressie, >34 ernstige depressie.
Hogere scores duiden op een grotere ernstige depressie.
|
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) van baseline naar primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een maatstaf voor de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit over een periode van een maand.
Het bestaat uit 19 items met mogelijke antwoorden variërend van nul tot vier op een vijfpuntsschaal.
De PSQI bestaat uit zeven subschalen: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Deze worden allemaal opgeteld om één wereldwijde schaal te produceren.
Globale scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit en een score onder de 5 op een goede slaapkwaliteit.
|
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
|
Verandering in posttraumatische groei-inventaris (PTGI) van basislijn naar primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
De Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is een 21-item zelfrapportagemaatstaf van waargenomen groei of voordelen die optreden na een traumatische gebeurtenis.
Het bevat vijf subschalen; relatie met anderen, nieuwe mogelijkheden, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering voor het leven.
Vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (ik heb deze verandering niet ervaren) tot 5 (ik heb deze verandering in hoge mate ervaren).
Items worden toegevoegd om de totale PTGI-score te berekenen, die varieert van 0 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op grotere groei.
|
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
|
Verandering in functionele beoordeling van de Chronic Illness Therapy Scale (FACIT) van baseline tot primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Scale (FACIT-Sp) is een 27-item zelfrapportagemaatstaf van kwaliteit van leven die specifiek relevant is voor personen met een chronische of levensbedreigende ziekte of aandoening.
De kernvragenlijst bestaat uit vier subschalen: fysiek welbevinden, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welbevinden en functioneel welbevinden.
Antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
Voor elke subschaal werden de totaalscores opgeteld en varieerden van 0 tot 16.
|
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
|
Verandering in Death Attitudes Profile (DAP) van basislijn naar primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
Het Death Attitudes Profile (DAP) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 32 items die de individuele attitudes en overtuigingen over dood en sterven beoordeelt. Elk item op de schaal wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van "helemaal mee oneens" (score van 1) tot "helemaal mee eens" (score van 7), waarbij hogere scores wijzen op een positievere houding ten opzichte van de dood. De DAP bestaat uit 5 dimensies: angst voor de dood (7 items opgeteld met totaalscores van 7 tot 49), doodsvermijding (5 items opgeteld met totaalscores van 5 tot 35), neutrale acceptatie (5 items opgeteld met totaalscores variërend van 5 tot 35), benaderingsacceptatie (10 items opgeteld met totaalscores van 10 tot 70) en ontsnappingsacceptatie (5 items opgeteld met totaalscores van 5 tot 35). Voor elke dimensie kan een gemiddelde schaalscore worden berekend door de totale schaalscore te delen door het aantal items waaruit elke schaal bestaat. |
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
|
Verandering in zelfcompassieschaal (SCS) van basislijn naar primair eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
De Self-Compassion Scale (SCS) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 26 items die beoordeelt hoe respondenten met zichzelf omgaan en hoe ze zichzelf behandelen tijdens moeilijke of pijnlijke ervaringen. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 "bijna nooit" tot 5 "bijna altijd". De SCS heeft zes componentscores (subschaal): zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van subschaal itemantwoorden te berekenen. Een totale zelfcompassiescore wordt berekend door de som van de subschaalscores en varieert van 24 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie. Er is gevonden dat hogere scores correleren met positieve resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid, evenals verminderde depressie en angst. |
Basislijn (3 maanden vanaf inschrijving) tot primair eindpunt (een maand na de 2e experimentele sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Wolfson, MD, Private Practice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- Adrenerge opnameremmers
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- MDA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid