Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психотерапия с помощью МДМА при тревоге, связанной с опасным для жизни заболеванием

23 мая 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы 2 психотерапии с использованием МДМА при тревоге, связанной с опасным для жизни заболеванием

Это пилотное исследование фазы 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 18 участников, сравнивающее эффекты терапии с использованием МДМА и плацебо с терапией. Тринадцать участников были рандомизированы в группу активной дозы 125 мг МДМА (плюс необязательная дополнительная доза 62,5 мг МДМА) с терапией, а пять участников были рандомизированы в группу плацебо с терапией. Исследование будет состоять из двух слепых экспериментальных сеансов терапии с использованием МДМА или плацебо с терапией, каждый сеанс будет длиться от шести до восьми часов с интервалом в две-четыре недели. Каждый участник будет разоблачен через месяц после второго экспериментального сеанса на этапе 1. После снятия ослепления участники, получающие плацебо, будут иметь возможность перейти на открытую стадию 2 и получить активный МДМА. Только субъекты, получившие активную дозу МДМА, завершат необязательную третью открытую экспериментальную сессию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди, столкнувшиеся или столкнувшиеся с опасной для жизни болезнью, борются не только с физическими симптомами своего состояния и могут испытывать тревогу, депрессию, гнев и отчаяние, которые могут усугубить их страдания. Исследования показывают, что диагноз опасного для жизни заболевания и жизнь с ним могут привести к симптомам, подобным тем, которые наблюдаются при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).

3,-4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) является высвобождающим моноамины с уникальным фармакологическим профилем, который включает снижение чувства страха, повышение позитивного настроения и повышение межличностного доверия. Результаты клинических испытаний с участием людей с посттравматическим стрессовым расстройством и отдельные сообщения свидетельствуют о том, что психотерапия с использованием МДМА может помочь людям, которые испытывают тревогу, связанную с опасным для жизни заболеванием.

Это пилотное исследование фазы 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 18 участников, сравнивающее эффекты терапии с использованием МДМА и плацебо с терапией. Тринадцать участников были рандомизированы в группу активной дозы 125 мг МДМА (плюс необязательная дополнительная доза 62,5 мг МДМА) с терапией, а пять участников были рандомизированы в группу плацебо с терапией. Исследование будет состоять из двух слепых экспериментальных сеансов терапии с использованием МДМА или плацебо с терапией, каждый сеанс будет длиться от шести до восьми часов с интервалом в две-четыре недели. Каждый участник будет разоблачен через месяц после второго экспериментального сеанса на этапе 1. После снятия ослепления участники, получающие МДМА, завершат третий открытый экспериментальный сеанс терапии с помощью МДМА, а участники, которые первоначально получали плацебо, будут иметь возможность перейти на открытую стадию 2 и получить активную терапию с помощью МДМА за 3 сеанса.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить изменения личностной тревожности у субъектов, получавших активную дозу МДМА, по сравнению с теми, кто получал плацебо, что измерялось индексом тревожности состояния (STAI) от исходного уровня до первичной конечной точки (через месяц после второго экспериментального исследования). сессия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован опасный для жизни рак или недеменционное неврологическое заболевание, которое может быть текущим или в стадии ремиссии, но с возможностью рецидива
  • Прогноз ожидаемой продолжительности жизни не менее девяти месяцев с момента скрининга
  • Испытывать беспокойство в результате столкновения со своей болезнью
  • Возраст не менее 18 лет
  • Готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в период исследования;
  • Готовы взять на себя обязательство по дозированию лекарств, экспериментальным сеансам, последующим сеансам и заполнению инструментов оценки
  • Готовы оставаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса до интегративного сеанса, который состоится на следующее утро.
  • Должны подписать медицинское разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами;
  • Готовы выбрать до трех наблюдателей, которые выполнят измерения отношения и поведения субъекта.
  • Отрицательный тест на беременность, если вы способны иметь детей и соглашаетесь использовать эффективный контроль над рождаемостью
  • Владеете разговорной речью и чтением на английском языке
  • Согласитесь на запись всех сеансов психотерапии на аудио/видео.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью, или если женщина может иметь детей, те, кто не практикует эффективные средства контроля над рождаемостью;
  • Вес менее 48 кг
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками
  • Не могут дать адекватное информированное согласие
  • При рассмотрении прошлых, нынешних лекарств/лекарств не должно быть или не принималось лекарство, которое является исключающим.
  • При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые могли бы рассматриваться как риск для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо с терапией
Неактивное плацебо вводили в течение 2 слепых экспериментальных сессий, запланированных с интервалом от 2 до 4 недель. Возможно, через 1,5–2,5 часа за начальной дозой последовала (необязательно) дополнительная доза неактивного плацебо.
Поведенческий: Терапия
Мануализированная терапия
Лекарство: Плацебо
Два сеанса плацебо с терапией, продолжительностью от шести до восьми часов, запланированные с интервалом от двух до четырех недель.
Другие имена:
  • Неактивное плацебо
Экспериментальный: Терапия с помощью MDMA (125 мг)
125 мг Midomafetamine HCL, вводимый на 2 слепых экспериментальных сеансах, запланированных с интервалом от 2 до 4 недель. Первоначальная доза, возможно, последовала от 1,5 до 2,5 часов спустя (дополнительной) дополнительной дозы 62,5 мг.
Поведенческий: Терапия
Мануализированная терапия
Лекарство: Midomafetamine Hcl
Два сеанса терапии с помощью MDMA, проходящих от шести до восьми часов, запланировано с интервалом от двух до четырех недель.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • Мидомафетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя состояния тревожности (STAI) по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)

Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой самооценку из 20 пунктов для измерения интенсивности тревожности. Каждый пункт состоит из 4-балльной оценочной шкалы Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 4 («Очень сильно»), где более высокие баллы указывают на большую тревогу. Все пункты суммировались, получая общий балл от 20 до 80.

STAI проводит различие между тревогой состояния, определяемой как «тревога, возникающая в ответ на определенные обстоятельства окружающей среды», и тревогой, определяемой как «длительный нервный аффект или тревожное расстройство». Использование подшкалы признаков в качестве основного критерия исхода было направлено на те симптомы тревоги, которые являются хроническими и распространенными.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Первичная конечная точка оценки качества STAI
Временное ограничение: Через месяц после 2-й экспериментальной сессии

Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой самооценку из 20 пунктов для измерения интенсивности тревожности. Каждый пункт состоит из 4-балльной оценочной шкалы Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 4 («Очень сильно»), где более высокие баллы указывают на большую тревогу. Все пункты суммировались, получая общий балл от 20 до 80.

STAI проводит различие между тревогой состояния, определяемой как «тревога, возникающая в ответ на определенные обстоятельства окружающей среды», и тревогой, определяемой как «длительный нервный аффект или тревожное расстройство». Использование подшкалы признаков в качестве основного критерия исхода предназначено для выявления тех симптомов тревоги, которые являются хроническими и распространенными.
Через месяц после 2-й экспериментальной сессии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки состояния STAI с исходного уровня на первичную конечную точку
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)

Подшкала состояния STAI (STAI-S) представляет собой шкалу из 20 пунктов, о которой сообщают сами участники, которая оценивает уровни преходящей, ситуативно ориентированной тревоги субъектов. Как и в подшкале признаков, участники реагируют на каждый пункт подшкалы состояния, выбирая ответ по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 4 («Совсем нет») до 1 («Очень да»), причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Все пункты суммировались, получая общий балл от 20 до 80.

STAI проводит различие между тревогой состояния, определяемой как «тревога, возникающая в ответ на определенные обстоятельства окружающей среды», и тревогой, определяемой как «длительный нервный аффект или тревожное расстройство». Использование подшкалы признаков в качестве основного критерия исхода предназначено для выявления тех симптомов тревоги, которые являются хроническими и распространенными.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Изменение балла шкалы депрессии Бека-II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) представляет собой самооценку депрессии из 21 пункта в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства IV (DSM-IV). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл представляет собой сумму 21 пункта и варьируется от 0 до 63. Предельные значения баллов: минимальная депрессия 0–13, легкая депрессия 14–19, легкая депрессия 20. -28 умеренная депрессия и 29-63 тяжелая депрессия. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Изменение балла глобальной оценки функционирования (GAF) по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Глобальная оценка функции (GAF) — это мера глобального социального функционирования человека, полученная посредством клинического наблюдения. GAF состоит из одного балла с баллами от 0 до 100, где 100 отражают превосходную функцию, а ноль отражает серьезный риск причинения вреда себе или другим.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Изменение оценки MADRS по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой анкету из 10 пунктов, которую вводит врач, используемая для диагностики тяжести депрессивных эпизодов. Каждый пункт имеет балл от 0 до 6. Общие баллы суммируются и варьируются от 0 до 60. Предельные значения баллов указывают: 0–6 нормальная/симптом отсутствует, 7–19 легкая депрессия, 20–34 умеренная депрессия, > 34 тяжелая депрессия. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Изменение Питтсбургского опросника качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это показатель качества сна, о котором сообщают сами люди в течение одного месяца. Он состоит из 19 вопросов с возможными ответами от нуля до четырех по пятибалльной шкале. PSQI состоит из семи подшкал: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Все они суммируются для получения единой глобальной шкалы. Общие баллы могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают более низкое качество сна, а баллы ниже 5 указывают на хорошее качество сна.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Изменение индекса посттравматического роста (PTGI) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Опросник посттравматического роста (PTGI) представляет собой самооценку из 21 пункта измерения воспринимаемого роста или преимуществ, происходящих после травматического события. Он содержит пять субшкал; отношения с другими, новые возможности, личная сила, духовные изменения и оценка жизни. Ответы на вопросы даются по шкале от 0 (я не ощутил этого изменения) до 5 (я ощутил это изменение в значительной степени). Элементы добавляются для расчета общего балла PTGI, который колеблется от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на больший рост.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Изменение шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Шкала функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-Sp) представляет собой 27-элементную шкалу самоотчета о проблемах качества жизни, особенно актуальных для людей с хроническими или опасными для жизни заболеваниями или состояниями. Основной вопросник состоит из четырех субшкал: физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия и функционального благополучия. Диапазон ответов варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится), причем более высокие баллы указывают на большее благополучие. По каждой подшкале суммировались общие баллы, которые колебались от 0 до 16.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Изменение профиля отношения к смерти (DAP) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)

Профиль отношения к смерти (DAP) представляет собой анкету, состоящую из 32 пунктов, в которой оцениваются индивидуальные отношения и убеждения о смерти и умирании. Каждый пункт шкалы оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (7 баллов), причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к смерти.

DAP состоит из 5 измерений: страх смерти (7 пунктов с суммой баллов от 7 до 49), избегание смерти (5 пунктов с суммой баллов от 5 до 35), нейтральное принятие (5 пунктов с суммой баллов от 5 до 35). от 5 до 35), принятие приближения (сумма 10 пунктов с общей суммой баллов от 10 до 70) и принятие уклонения (5 пунктов с суммой баллов от 5 до 35). Для каждого параметра средний балл по шкале может быть рассчитан путем деления общего балла по шкале на количество элементов, образующих каждую шкалу.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)
Изменение шкалы самосострадания (SCS) от исходного уровня до первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)

Шкала самосострадания (SCS) представляет собой анкету с самооценкой из 26 пунктов, которая оценивает, как респонденты относятся к себе и относятся к себе во время трудных или болезненных переживаний. Задания оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 «почти никогда» до 5 «почти всегда». SCS имеет шесть компонентов (подшкал): доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация. Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по пунктам подшкалы.

Общий балл самосострадания рассчитывается как сумма баллов по подшкалам и варьируется от 24 до 120, причем более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе. Было обнаружено, что более высокие баллы коррелируют с положительными результатами в отношении психического здоровья, а также с уменьшением депрессии и тревоги.
Исходный уровень (3 месяца с момента регистрации) до первичной конечной точки (один месяц после 2-го экспериментального сеанса)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Philip Wolfson, MD, Private practice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим данные о результатах, содержащиеся в любых опубликованных отчетах, по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные и документы, связанные с исследованием, будут доступны, когда все участники завершат исследование, а также когда данные будут проверены на качество и заблокированы.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные лица должны связаться с центральным контактным лицом для многоцентрового исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться