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Psychothérapie assistée par MDMA pour l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle

23 mai 2025 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Une étude pilote de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la psychothérapie assistée par MDMA pour l'anxiété associée à une maladie potentiellement mortelle

Cette étude pilote de phase 2 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de 18 participants comparant les effets de la thérapie assistée par la MDMA par rapport à un placebo avec thérapie. Treize participants ont été randomisés pour recevoir la dose active de 125 mg de MDMA (plus une dose supplémentaire facultative de 62,5 mg de MDMA) avec traitement et cinq participants ont été randomisés pour recevoir le placebo avec traitement. L'étude consistera en deux séances expérimentales en aveugle de thérapie assistée par MDMA ou de placebo avec thérapie, chaque séance durant six à huit heures et programmée à deux à quatre semaines d'intervalle. Chaque participant sera levé un mois après sa deuxième session expérimentale de l'étape 1. Après la levée de l'aveugle, les participants recevant un placebo auront la possibilité de passer à l'étape 2 en ouvert et de recevoir de la MDMA active. Seuls les sujets qui reçoivent une dose active de MDMA participeront à une troisième session expérimentale facultative en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes confrontées, ou qui ont été confrontées, à une maladie potentiellement mortelle font face à plus que les seuls symptômes physiques de leur état et peuvent éprouver de l'anxiété, de la dépression, de la colère et du désespoir qui peuvent exacerber leur détresse. La recherche suggère que le diagnostic et le fait de vivre avec une maladie potentiellement mortelle peuvent entraîner des symptômes similaires à ceux observés dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT).

La 3,-4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) est un libérateur de monoamine avec un profil pharmacologique unique qui comprend une diminution des sentiments de peur, une humeur positive accrue et une confiance interpersonnelle accrue. Les résultats d'essais cliniques chez des personnes atteintes de SSPT et des rapports anecdotiques suggèrent que la psychothérapie assistée par la MDMA peut aider les personnes souffrant d'anxiété liée à une maladie potentiellement mortelle.

Cette étude pilote de phase 2 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de 18 participants comparant les effets de la thérapie assistée par la MDMA par rapport à un placebo avec thérapie. Treize participants ont été randomisés pour recevoir la dose active de 125 mg de MDMA (plus une dose supplémentaire facultative de 62,5 mg de MDMA) avec traitement et cinq participants ont été randomisés pour recevoir le placebo avec traitement. L'étude consistera en deux séances expérimentales en aveugle de thérapie assistée par MDMA ou de placebo avec thérapie, chaque séance durant six à huit heures et programmée à deux à quatre semaines d'intervalle. Chaque participant sera levé un mois après sa deuxième session expérimentale de l'étape 1. Après la levée de l'aveugle, les participants recevant de la MDMA termineront une troisième session expérimentale en ouvert de thérapie assistée par la MDMA et les participants qui ont initialement reçu un placebo auront la possibilité de passer à l'étape 2 en ouvert et de recevoir une thérapie active assistée par la MDMA en 3 sessions.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans le trait d'anxiété chez les sujets recevant une dose active de MDMA par rapport à ceux recevant un placebo, tel que mesuré par les scores de trait de l'indice d'anxiété d'état (STAI) de la ligne de base au critère d'évaluation principal (un mois après le deuxième essai expérimental session).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Anselmo, California, États-Unis, 94960
        • Offices of Philip Wolfson MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer potentiellement mortel ou une maladie neurologique non démentielle, qui peut être en cours ou en rémission, mais avec une possibilité de récidive
  • Pronostic d'au moins neuf mois d'espérance de vie à partir du moment du dépistage
  • Avoir de l'anxiété à cause de sa maladie
  • Avoir au moins 18 ans
  • Sont disposés à s'abstenir de prendre des médicaments psychiatriques pendant la période d'étude ;
  • Sont prêts à s'engager dans le dosage des médicaments, les séances expérimentales, les séances de suivi et à compléter les instruments d'évaluation
  • Sont prêts à passer la nuit sur le site d'étude après chaque session expérimentale jusqu'à la session d'intégration du lendemain matin
  • Doit signer une autorisation médicale pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute et leurs médecins ;
  • Sont prêts à sélectionner jusqu'à trois observateurs qui effectueront des mesures d'observation des attitudes et du comportement du sujet
  • Test de grossesse négatif si capable de porter des enfants et d'accepter d'utiliser un contrôle des naissances efficace
  • Sont compétents en anglais parlé et lu
  • Accepter que toutes les séances de psychothérapie soient enregistrées sur audio/vidéo.

Critère d'exclusion:

  • Sont enceintes ou qui allaitent, ou s'il s'agit d'une femme qui peut avoir des enfants, ceux qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contrôle des naissances ;
  • Peser moins de 48 kg
  • Consomment des drogues illicites
  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
  • Après examen des médicaments/médicaments passés, actuels ne doivent pas être sur ou avoir pris un médicament qui est exclusif
  • Après examen des antécédents médicaux ou psychiatriques, ne doit avoir aucun diagnostic actuel ou passé qui serait considéré comme un risque pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo avec thérapie
Placebo inactif administré sur 2 sessions expérimentales en aveugle programmées à 2 à 4 semaines d'intervalle. La dose initiale peut être suivie 1,5 à 2,5 heures plus tard par une dose supplémentaire (facultative) de placebo inactif.
Comportemental: Thérapie
Thérapie manuelle
Médicament: Placebo
Deux séances de placebo avec une thérapie d'une durée de six à huit heures, ont prévu deux à quatre semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Placebo inactif
Expérimental: Thérapie assistée par MDMA (125 mg)
125 mg de midomafetamine HCl administré sur 2 séances expérimentales en aveugle prévues à 2 à 4 semaines d'intervalle. La dose initiale a peut-être suivi 1,5 à 2,5 heures plus tard par une dose supplémentaire (facultative) de 62,5 mg.
Comportemental: Thérapie
Thérapie manuelle
Médicament: Midomafetamine hcl
Deux séances de thérapie assistée par MDMA d'une durée de six à huit heures, ont prévu deux à quatre semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
  • Midomafétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de trait de l'inventaire des traits d'état d'anxiété (STAI) de la ligne de base au critère principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)

Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de l'anxiété en 20 items. Chaque élément consiste en une échelle d'évaluation de Likert en 4 points allant de 1 ("Pas du tout") à 4 ("Tout à fait"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Les items ont été additionnés pour un score total allant de 20 à 80.

Le STAI fait la distinction entre l'anxiété d'état, définie comme "l'anxiété ressentie en réaction à une circonstance environnementale spécifique", et l'anxiété liée au trait, définie comme "un trouble nerveux ou anxieux de longue date". L'utilisation de la sous-échelle des traits comme principale mesure des résultats visait à cibler les symptômes d'anxiété chroniques et envahissants.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Point final primaire STAI Trait Score
Délai: Un mois après la 2ème session expérimentale

Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de l'anxiété en 20 items. Chaque élément consiste en une échelle d'évaluation de Likert en 4 points allant de 1 ("Pas du tout") à 4 ("Tout à fait"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Les items ont été additionnés pour un score total allant de 20 à 80.

Le STAI fait la distinction entre l'anxiété d'état, définie comme "l'anxiété ressentie en réaction à une circonstance environnementale spécifique", et l'anxiété liée au trait, définie comme "un trouble nerveux ou anxieux de longue date". L'utilisation de la sous-échelle des traits comme principale mesure des résultats vise à cibler les symptômes d'anxiété qui sont chroniques et envahissants.
Un mois après la 2ème session expérimentale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'état STAI de la ligne de base au critère principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)

La sous-échelle d'état du STAI (STAI-S) est une échelle autodéclarée de 20 éléments qui évalue les niveaux d'anxiété transitoire, orientée vers la situation, des sujets. Comme pour la sous-échelle des traits, les participants répondent à chaque élément de la sous-échelle de l'état en sélectionnant une réponse sur une échelle de Likert à 4 points allant de 4 ("Pas du tout") à 1 ("Tout à fait"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Les items ont été additionnés pour un score total allant de 20 à 80.

Le STAI fait la distinction entre l'anxiété d'état, définie comme "l'anxiété ressentie en réaction à une circonstance environnementale spécifique", et l'anxiété liée au trait, définie comme "un trouble nerveux ou anxieux de longue date". L'utilisation de la sous-échelle des traits comme principale mesure des résultats vise à cibler les symptômes d'anxiété qui sont chroniques et envahissants.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Changement du score de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II) de la ligne de base au critère principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure autodéclarée de la dépression en 21 points selon les critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV). Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Le score total est la somme de 21 éléments et varie de 0 à 63. Les seuils de score indiquent : 0-13 dépression minimale, 14-19 dépression légère, 20 -28 dépression modérée et 29-63 dépression sévère. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Changement du score de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF) de la ligne de base au critère d'évaluation principal
Délai: Baseline (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
L'évaluation globale de la fonction (GAF) est une mesure du fonctionnement social global d'une personne réalisée par l'observation clinique. Le GAF consiste en un score unique, avec des scores allant de 0 à 100, 100 reflétant une fonction supérieure et zéro reflétant un risque sérieux de se blesser ou de blesser autrui.
Baseline (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Changement du score MADRS de la ligne de base au critère principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est un questionnaire en 10 éléments administré par un clinicien et utilisé pour diagnostiquer la gravité des épisodes dépressifs. Chaque élément a un score de 0 à 6. Les scores globaux sont additionnés et vont de 0 à 60. Les seuils de score indiquent : 0-6 normal/symptôme absent, 7-19 dépression légère, 20-34 dépression modérée, > 34 dépression sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression sévère.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Modification de l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de la ligne de base au critère principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure de la qualité du sommeil autodéclarée sur une période d'un mois. Il se compose de 19 items avec des réponses possibles allant de zéro à quatre sur une échelle de cinq points. Le PSQI se compose de sept sous-échelles : qualité du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Ceux-ci sont tous additionnés pour produire une échelle globale unique. Les scores globaux peuvent aller de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une moins bonne qualité de sommeil, et un score inférieur à 5 indiquant une bonne qualité de sommeil.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Modification de l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) de la ligne de base au critère principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments de la croissance ou des avantages perçus après un événement traumatique. Il contient cinq sous-échelles ; relations avec les autres, nouvelles possibilités, force personnelle, changement spirituel et appréciation de la vie. Les questions sont répondues sur une échelle de 0 (je n'ai pas vécu ce changement) à 5 (j'ai vécu ce changement dans une large mesure). Des éléments sont ajoutés pour calculer le score total du PTGI qui varie de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant une plus grande croissance.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) de la ligne de base au critère d'évaluation principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
L'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-Sp) est une mesure d'auto-évaluation en 27 points des problèmes de qualité de vie spécifiquement pertinents pour les personnes atteintes d'une maladie ou d'un état chronique ou potentiellement mortel. Le questionnaire de base se compose de quatre sous-échelles : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Les réponses vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être. Pour chaque sous-échelle, les scores totaux ont été additionnés et vont de 0 à 16.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Changement du profil des attitudes envers la mort (DAP) de la ligne de base au critère principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)

Le Death Attitudes Profile (DAP) est un questionnaire autodéclaré en 32 points qui évalue les attitudes et les croyances individuelles à propos de la mort et de la fin de vie. Chaque élément de l'échelle est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de "fortement en désaccord" (score de 1) à "fortement d'accord" (score de 7), les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus positives envers la mort.

Le DAP se compose de 5 dimensions : peur de la mort (7 items additionnés avec des scores totaux allant de 7 à 49), évitement de la mort (5 items additionnés avec des scores totaux allant de 5 à 35), acceptation neutre (5 items additionnés avec des scores totaux allant de de 5 à 35), l'acceptation de l'approche (10 items additionnés avec des scores totaux allant de 10 à 70) et l'acceptation de l'évasion (5 items additionnés avec des scores totaux allant de 5 à 35). Pour chaque dimension, un score moyen à l'échelle peut être calculé en divisant le score total à l'échelle par le nombre d'items formant chaque échelle.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)
Changement dans l'échelle d'auto-compassion (SCS) de la ligne de base au critère principal
Délai: De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)

L'échelle d'auto-compassion (SCS) est un questionnaire autodéclaré de 26 items qui évalue la façon dont les répondants se rapportent à eux-mêmes et se traitent lors d'expériences difficiles ou douloureuses. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 « presque jamais » à 5 « presque toujours ». Le SCS comporte six scores (sous-échelle) : l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Les scores des sous-échelles sont calculés en calculant la moyenne des réponses aux items des sous-échelles.

Un score total d'auto-compassion est calculé par la somme des scores des sous-échelles et varie de 24 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compassion pour soi. Des scores plus élevés se sont avérés corrélés à des résultats positifs en matière de santé mentale, ainsi qu'à une diminution de la dépression et de l'anxiété.
De la référence (3 mois à compter de l'inscription) au critère principal (un mois après la 2e session expérimentale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lykos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Wolfson, MD, Private practice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimé)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDA-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données sur les résultats apparaissant dans tous les rapports publiés sur demande.

Délai de partage IPD

Les données et les documents liés à l'étude seront disponibles lorsque tous les participants auront terminé l'étude et lorsque la qualité des données aura été vérifiée et verrouillée.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes intéressées doivent correspondre avec le contact central pour l'étude multisite.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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