Psicoterapia asistida por MDMA para la ansiedad asociada con una enfermedad potencialmente mortal
Estudio piloto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de psicoterapia asistida por MDMA para la ansiedad asociada con una enfermedad potencialmente mortal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que enfrentan, o que han enfrentado, una enfermedad potencialmente mortal se enfrentan a más que solo los síntomas físicos de su afección y pueden experimentar ansiedad, depresión, ira y desesperación que pueden exacerbar su angustia. Las investigaciones sugieren que el diagnóstico de una enfermedad potencialmente mortal y vivir con ella pueden provocar síntomas similares a los que se observan en el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La 3,-4-metilendioximetanfetamina (MDMA) es un liberador de monoamina con un perfil farmacológico único que incluye una disminución de los sentimientos de miedo, un mayor estado de ánimo positivo y una mayor confianza interpersonal. Los hallazgos de los ensayos clínicos en personas con PTSD y los informes anecdóticos sugieren que la psicoterapia asistida por MDMA puede ayudar a las personas que tienen ansiedad relacionada con una enfermedad potencialmente mortal.
Este estudio piloto de Fase 2 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 18 participantes que compara los efectos de la terapia asistida por MDMA versus placebo con terapia. Trece participantes fueron asignados al azar a la condición de dosis activa de 125 mg de MDMA (más una dosis suplementaria opcional de 62,5 mg de MDMA) con terapia y cinco participantes fueron asignados al azar a la condición de placebo con terapia. El estudio consistirá en dos sesiones experimentales ciegas de terapia asistida por MDMA o placebo con terapia, cada sesión durará de seis a ocho horas y se programará con dos a cuatro semanas de diferencia. Cada participante será desenmascarado un mes después de su segunda sesión experimental en la Etapa 1. Después del desenmascaramiento, los participantes que reciben MDMA completarán una tercera sesión experimental abierta de terapia asistida por MDMA y los participantes que originalmente recibieron placebo tendrán la oportunidad de pasar a la Etapa 2 abierta y recibir terapia activa asistida por MDMA en 3 sesiones.
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en el rasgo de ansiedad en sujetos que reciben una dosis activa de MDMA en comparación con los que reciben un placebo, según lo medido por las puntuaciones del rasgo del índice de ansiedad rasgo-estado (STAI) desde el inicio hasta el punto final primario (un mes después de la segunda prueba experimental). sesión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Anselmo, California, Estados Unidos, 94960
- Offices of Philip Wolfson MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer potencialmente mortal o enfermedad neurológica no demencial, que puede estar en curso o en remisión, pero con posibilidad de recurrencia
- Pronóstico de al menos nueve meses de esperanza de vida desde el momento de la selección
- Tener ansiedad como consecuencia de afrontar su enfermedad.
- Tiene al menos 18 años
- Está dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período de estudio;
- Están dispuestos a comprometerse con la dosificación de medicamentos, sesiones experimentales, sesiones de seguimiento y para completar instrumentos de evaluación.
- Están dispuestos a pasar la noche en el sitio de estudio después de cada sesión experimental hasta después de la sesión integradora que se lleva a cabo a la mañana siguiente.
- Debe firmar un comunicado médico para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta y médicos;
- Están dispuestos a seleccionar hasta tres observadores que completarán las medidas del observador de las actitudes y el comportamiento de los sujetos.
- Prueba de embarazo negativa si puede tener hijos y acepta usar un método anticonceptivo eficaz
- Son competentes en hablar y leer inglés.
- Aceptar que todas las sesiones de psicoterapia se graben en audio/video.
Criterio de exclusión:
- Están embarazadas o amamantando, o si es una mujer que puede tener hijos, aquellos que no están practicando un medio eficaz de control de la natalidad;
- Pesar menos de 48 kg
- Están abusando de drogas ilegales
- Son incapaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Tras la revisión de medicamentos/medicamentos pasados, actuales no debe estar tomando o haber tomado un medicamento que sea excluyente
- Tras la revisión del historial médico o psiquiátrico, no debe tener ningún diagnóstico actual o pasado que se considere un riesgo para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo con terapia
Placebo inactivo administrado en 2 sesiones experimentales ciegas programadas con 2 a 4 semanas de diferencia.
La dosis inicial posiblemente seguida de 1,5 a 2,5 horas más tarde por una dosis suplementaria de placebo inactivo (opcional).
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Terapia manualizada
Dos sesiones de placebo con terapia que duran de seis a ocho horas, programadas para dos o cuatro semanas de diferencia.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia asistida por MDMA (125 mg)
125 mg Midomafetamine HCl administrado en 2 sesiones experimentales cegadas programadas con 2 a 4 semanas de diferencia.
La dosis inicial posiblemente siguió 1.5 a 2.5 horas más tarde por una dosis suplementaria (opcional) de 62.5 mg.
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Terapia manualizada
Dos sesiones de terapia asistida por MDMA que duraron de seis a ocho horas, programadas de dos a cuatro semanas de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del rasgo del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida de autoinforme de 20 elementos de la intensidad de la ansiedad. Cada elemento consta de una escala de calificación de Likert de 4 puntos que van desde 1 ('Nada') a 4 ('Mucho'), y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Los elementos se sumaron para obtener una puntuación total que osciló entre 20 y 80. El STAI diferencia entre Ansiedad Estado, definida como "ansiedad experimentada en reacción a una circunstancia ambiental específica", y Ansiedad Rasgo, definida como "afecto nervioso o trastorno de ansiedad de larga duración". El uso de la subescala de rasgos como medida de resultado primaria tenía como objetivo abordar aquellos síntomas de ansiedad que son crónicos y generalizados. |
Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Punto final primario STAI Rasgo Score
Periodo de tiempo: Un mes después de la 2ª sesión experimental
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida de autoinforme de 20 elementos de la intensidad de la ansiedad. Cada elemento consta de una escala de calificación de Likert de 4 puntos que van desde 1 ('Nada') a 4 ('Mucho'), y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Los elementos se sumaron para obtener una puntuación total que osciló entre 20 y 80. El STAI diferencia entre Ansiedad Estado, definida como "ansiedad experimentada en reacción a una circunstancia ambiental específica", y Ansiedad Rasgo, definida como "afecto nervioso o trastorno de ansiedad de larga duración". El uso de la subescala de rasgos como medida de resultado primaria tiene como objetivo los síntomas de ansiedad que son crónicos y generalizados. |
Un mes después de la 2ª sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del estado de STAI desde el inicio hasta el criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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La subescala de estado del STAI (STAI-S) es una escala autoinformada de 20 ítems que evalúa los niveles de ansiedad transitoria, orientada a la situación, de los sujetos. Al igual que la subescala de rasgos, los participantes responden a cada elemento de la subescala de estado seleccionando una respuesta de una escala de Likert de 4 puntos que va desde 4 ("Nada") a 1 ("Mucho"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Los elementos se sumaron para obtener una puntuación total que osciló entre 20 y 80. El STAI diferencia entre Ansiedad Estado, definida como "ansiedad experimentada en reacción a una circunstancia ambiental específica", y Ansiedad Rasgo, definida como "afecto nervioso o trastorno de ansiedad de larga duración". El uso de la subescala de rasgos como medida de resultado primaria tiene como objetivo los síntomas de ansiedad que son crónicos y generalizados. |
Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de depresión autoinformada de 21 ítems de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico IV (DSM-IV).
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total es la suma de 21 elementos y varía de 0 a 63. Los puntos de corte indican: 0-13 depresión mínima, 14-19 depresión leve, 20 -28 depresión moderada, y 29-63 depresión severa.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Cambio en la puntuación de la evaluación global del funcionamiento (GAF) desde el inicio hasta el criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio de valoración principal (un mes después de la segunda sesión experimental)
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La Evaluación Global de la Función (GAF) es una medida del funcionamiento social global de una persona realizada a través de la observación clínica.
El GAF consta de una puntuación única, con puntuaciones que van de 0 a 100, donde 100 refleja una función superior y cero refleja un riesgo grave de causar daño a uno mismo o a los demás.
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Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio de valoración principal (un mes después de la segunda sesión experimental)
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Cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es un cuestionario de 10 ítems administrado por un médico que se utiliza para diagnosticar la gravedad de los episodios depresivos.
Cada elemento tiene una puntuación de 0 a 6. Las puntuaciones generales se suman y varían de 0 a 60. Los puntos de corte indican: 0-6 normal/ausencia de síntomas, 7-19 depresión leve, 20-34 depresión moderada, > 34 depresión severa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión severa.
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Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Cambio en el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de la calidad del sueño autoinformada durante un período de un mes.
Consta de 19 ítems con posibles respuestas que van de cero a cuatro en una escala de cinco puntos.
El PSQI consta de siete subescalas: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Todos estos se suman para producir una sola escala global.
Las puntuaciones globales pueden oscilar entre 0 y 21; las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño y una puntuación inferior a 5 indica una buena calidad del sueño.
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Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Cambio en el inventario de crecimiento postraumático (PTGI) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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El Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) es una medida de autoinforme de 21 elementos del crecimiento percibido o los beneficios que ocurren después de un evento traumático.
Contiene cinco subescalas; relación con los demás, nuevas posibilidades, fortaleza personal, cambio espiritual y apreciación de la vida.
Las preguntas se responden en una escala de 0 (no experimenté este cambio) a 5 (experimenté este cambio en gran medida).
Se agregan ítems para calcular el puntaje total de PTGI que varía de 0 a 105, donde los puntajes más altos indican un mayor crecimiento.
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Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Cambio en la Evaluación Funcional de la Escala de Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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La Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Sp) es una medida de autoinforme de 27 ítems de problemas de calidad de vida específicamente relevantes para personas con una enfermedad o afección crónica o potencialmente mortal.
El cuestionario central consta de cuatro subescalas: Bienestar físico, Bienestar social/familiar, Bienestar emocional y Bienestar funcional.
Las respuestas van de 0 (nada) a 4 (mucho), y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Para cada subescala, las puntuaciones totales se sumaron y oscilaron entre 0 y 16.
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Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Cambio en el perfil de actitudes hacia la muerte (DAP) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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El Perfil de Actitudes hacia la Muerte (DAP) es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems que evalúa las actitudes y creencias individuales sobre la muerte y el morir. Cada elemento de la escala se califica a lo largo de una escala Likert de 7 puntos que va desde "muy en desacuerdo" (puntuación de 1) hasta "muy de acuerdo" (puntuación de 7), y las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la muerte. El DAP consta de 5 dimensiones: miedo a la muerte (7 ítems sumados con puntajes totales que van de 7 a 49), evitación de la muerte (5 ítems sumados con puntajes totales que van de 5 a 35), aceptación neutral (5 ítems sumados con puntajes totales que van de de 5 a 35), aceptación de acercamiento (10 ítems sumados con puntuaciones totales que oscilan entre 10 y 70), y aceptación de escape (5 ítems sumados con puntuaciones totales que oscilan entre 5 y 35). Para cada dimensión, se puede calcular una puntuación de escala media dividiendo la puntuación de escala total por el número de elementos que forman cada escala. |
Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Cambio en la escala de autocompasión (SCS) desde el inicio hasta el punto final primario
Periodo de tiempo: Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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La Escala de Autocompasión (SCS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado de 26 ítems que evalúa cómo los encuestados se relacionan consigo mismos y se tratan a sí mismos durante experiencias difíciles o dolorosas. Los ítems se puntúan a lo largo de una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 "casi nunca" hasta 5 "casi siempre". El SCS tiene puntajes de seis componentes (subescala): bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas a los ítems de las subescalas. La puntuación total de autocompasión se calcula mediante la suma de las puntuaciones de las subescalas y oscila entre 24 y 120, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión. Se ha descubierto que las puntuaciones más altas se correlacionan con resultados positivos de salud mental, así como con una disminución de la depresión y la ansiedad. |
Línea de base (3 meses desde la inscripción) hasta el criterio principal de valoración (un mes después de la 2.ª sesión experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Wolfson, MD, Private Practice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MDA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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