- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02427568
Psicoterapia assistita da MDMA per l'ansia associata a una malattia potenzialmente letale
Uno studio pilota di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla psicoterapia assistita da MDMA per l'ansia associata a una malattia potenzialmente letale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui che affrontano, o che hanno affrontato, una malattia potenzialmente letale devono affrontare qualcosa di più dei semplici sintomi fisici della loro condizione e possono provare ansia, depressione, rabbia e disperazione che possono esacerbare il loro disagio. La ricerca suggerisce che la diagnosi e la convivenza con una malattia potenzialmente letale può provocare sintomi simili a quelli osservati nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
La 3,-4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) è un rilascio di monoammine con un profilo farmacologico unico che include una diminuzione dei sentimenti di paura, un aumento dell'umore positivo e una maggiore fiducia interpersonale. I risultati degli studi clinici su persone con PTSD e rapporti aneddotici suggeriscono che la psicoterapia assistita da MDMA può aiutare le persone che hanno ansia correlata ad avere una malattia potenzialmente letale.
Questo studio pilota di fase 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 18 partecipanti che confronta gli effetti della terapia assistita da MDMA rispetto al placebo con la terapia. Tredici partecipanti sono stati randomizzati alla condizione di dose attiva di 125 mg di MDMA (più una dose supplementare opzionale di 62,5 mg di MDMA) con terapia e cinque partecipanti sono stati randomizzati al placebo con condizione di terapia. Lo studio consisterà in due sessioni sperimentali in cieco di terapia assistita da MDMA o placebo con terapia, ciascuna sessione della durata di sei-otto ore e programmata a distanza di due o quattro settimane. Ogni partecipante verrà aperto un mese dopo la seconda sessione sperimentale nella Fase 1. Dopo lo scioglimento, i partecipanti che ricevono MDMA completeranno una terza sessione sperimentale in aperto di terapia assistita da MDMA e i partecipanti che originariamente avevano ricevuto il placebo avranno l'opportunità di passare alla Fase 2 in aperto e ricevere una terapia assistita da MDMA attiva in 3 sessioni.
L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti nell'ansia di tratto nei soggetti che ricevono la dose attiva di MDMA rispetto a quelli che ricevono il placebo misurati dai punteggi dei tratti dell'indice di ansia di stato (STAI) dal basale all'endpoint primario (un mese dopo il secondo sperimentale sessione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Anselmo, California, Stati Uniti, 94960
- Offices of Philip Wolfson MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro potenzialmente letale o malattia neurologica non demenza, che può essere in corso o in remissione, ma con possibilità di recidiva
- Prognosi di almeno nove mesi di aspettativa di vita dal momento dello screening
- Avere ansia come risultato di affrontare la loro malattia
- Avere almeno 18 anni
- Sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo di studio;
- Sono disposti a impegnarsi per il dosaggio dei farmaci, le sessioni sperimentali, le sessioni di follow-up e per completare gli strumenti di valutazione
- Sono disposti a rimanere durante la notte presso il sito di studio dopo ogni sessione sperimentale fino a dopo la sessione integrativa del mattino successivo
- Deve firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con il loro terapeuta e medici;
- Sono disposti a selezionare fino a tre osservatori che completeranno le misure dell'osservatore degli atteggiamenti e del comportamento del soggetto
- Test di gravidanza negativo se in grado di avere figli e accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite
- Sono abili nel parlare e leggere l'inglese
- Accettare che tutte le sessioni di psicoterapia siano registrate in audio/video.
Criteri di esclusione:
- Sono incinte o allattano, o se una donna che può avere figli, coloro che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite;
- Pesa meno di 48 kg
- Stanno abusando di droghe illegali
- Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
- Dopo aver esaminato i farmaci / i farmaci passati e attuali non devono essere o aver assunto un farmaco che è esclusivo
- Al momento della revisione della storia medica o psichiatrica non deve esserci alcuna diagnosi attuale o passata che possa essere considerata un rischio per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo con terapia
Placebo inattivo somministrato in 2 sessioni sperimentali in cieco programmate a distanza di 2-4 settimane.
Dose iniziale eventualmente seguita da 1,5 a 2,5 ore dopo da una dose supplementare di placebo inattivo (facoltativo).
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Terapia Manualizzata
Due sessioni di placebo con terapia della durata di sei a otto ore, programmate da due a quattro settimane di distanza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia assistita da MDMA (125 mg)
125 mg Midomafetamina HCL somministrato su 2 sessioni sperimentali in cieco programmate a distanza di 2-4 settimane.
La dose iniziale probabilmente seguiva da 1,5 a 2,5 ore dopo da una dose supplementare (opzionale) di 62,5 mg.
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Terapia Manualizzata
Due sessioni di terapia assistita da MDMA della durata di sei a otto ore, programmate da due a quattro settimane di distanza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del tratto STAI (Trait Anxiety Inventory) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura self-report di 20 item dell'intensità dell'ansia. Ogni item è costituito da una scala di valutazione Likert a 4 punti che va da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto molto"), con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Gli elementi sono stati sommati per un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Lo STAI distingue tra ansia di stato, definita come "ansia vissuta in reazione a una specifica circostanza ambientale" e ansia di tratto, definita come "affetto nervoso di lunga data o disturbo d'ansia". L'uso della sottoscala del tratto come misura dell'esito primario aveva lo scopo di indirizzare quei sintomi di ansia che sono cronici e pervasivi. |
Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Punteggio del tratto STAI dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda sessione sperimentale
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura self-report di 20 item dell'intensità dell'ansia. Ogni item è costituito da una scala di valutazione Likert a 4 punti che va da 1 ("Per niente") a 4 ("Molto molto"), con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Gli elementi sono stati sommati per un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Lo STAI distingue tra ansia di stato, definita come "ansia vissuta in reazione a una specifica circostanza ambientale" e ansia di tratto, definita come "affetto nervoso di lunga data o disturbo d'ansia". L'uso della sottoscala del tratto come misura dell'esito primario ha lo scopo di indirizzare quei sintomi di ansia che sono cronici e pervasivi. |
Un mese dopo la seconda sessione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio dello stato STAI dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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La sottoscala di stato della STAI (STAI-S) è una scala auto-riportata di 20 item che valuta i livelli di ansia transitoria, orientata alla situazione, dei soggetti. Come per la sottoscala dei tratti, i partecipanti rispondono a ciascun elemento della sottoscala dello stato selezionando una risposta da una scala Likert a 4 punti che va da 4 ("Per niente") a 1 ("Molto"), con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Gli elementi sono stati sommati per un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Lo STAI distingue tra ansia di stato, definita come "ansia vissuta in reazione a una specifica circostanza ambientale" e ansia di tratto, definita come "affetto nervoso di lunga data o disturbo d'ansia". L'uso della sottoscala del tratto come misura dell'esito primario ha lo scopo di indirizzare quei sintomi di ansia che sono cronici e pervasivi. |
Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Variazione del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura auto-riportata della depressione di 21 item secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico IV (DSM-IV).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale è la somma di 21 elementi e va da 0 a 63. I limiti del punteggio indicano: 0-13 depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20 -28 depressione moderata e 29-63 depressione grave.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Modifica del punteggio GAF (Global Assessment of Functioning) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Il Global Assessment of Function (GAF) è una misura del funzionamento sociale globale di una persona effettuata attraverso l'osservazione clinica.
Il GAF consiste in un singolo punteggio, con punteggi che vanno da 0 a 100, con 100 che riflette una funzione superiore e zero che riflette un grave rischio di causare danni a se stessi o agli altri.
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Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Modifica del punteggio MADRS dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) è un questionario di 10 voci somministrato dal medico utilizzato per diagnosticare la gravità degli episodi depressivi.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. I punteggi complessivi sono sommati e vanno da 0 a 60. I valori limite indicano: 0-6 normale/sintomo assente, 7-19 depressione lieve, 20-34 depressione moderata, > 34 depressione grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione grave.
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Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Modifica dell'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura della qualità del sonno autodichiarata per un periodo di un mese.
Consiste di 19 item con possibili risposte che vanno da zero a quattro su una scala a cinque punti.
Il PSQI è composto da sette sottoscale: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Questi sono tutti sommati per produrre un'unica scala globale.
I punteggi globali possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una qualità del sonno peggiore e un punteggio inferiore a 5 indica una buona qualità del sonno.
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Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Modifica dell'inventario di crescita post-traumatico (PTGI) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Il Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) è una misura self-report di 21 item della crescita percepita o dei benefici che si verificano dopo un evento traumatico.
Contiene cinque sottoscale; relazione con gli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita.
Alle domande viene data risposta su una scala da 0 (non ho sperimentato questo cambiamento) a 5 (ho sperimentato questo cambiamento in grande misura).
Gli elementi vengono aggiunti per calcolare il punteggio PTGI totale che va da 0 a 105, con punteggi più alti indicativi di una maggiore crescita.
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Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Cambiamento nella valutazione funzionale della scala terapeutica per malattie croniche (FACIT) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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La Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Scale (FACIT-Sp) è una misura self-report di 27 item dei problemi di qualità della vita specificamente rilevanti per le persone con una malattia o condizione cronica o pericolosa per la vita.
Il questionario principale è costituito da quattro sottoscale: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale.
Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (molto), con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
Per ogni sottoscala, i punteggi totali sono stati sommati e vanno da 0 a 16.
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Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Cambiamento nel profilo degli atteggiamenti di morte (DAP) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Il Death Attitudes Profile (DAP) è un questionario auto-segnalato di 32 voci che valuta gli atteggiamenti e le convinzioni individuali sulla morte e sul morire. Ogni elemento della scala è valutato lungo una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" (punteggio di 1) a "fortemente d'accordo" (punteggio di 7), con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della morte. Il DAP si compone di 5 dimensioni: paura della morte (7 item sommati con punteggio totale compreso tra 7 e 49), evitamento della morte (5 item sommati con punteggio totale compreso tra 5 e 35), accettazione neutrale (5 item sommati con punteggio totale compreso tra da 5 a 35), accettazione di avvicinamento (10 item sommati con punteggi totali compresi tra 10 e 70) e accettazione di fuga (5 item sommati con punteggi totali compresi tra 5 e 35). Per ogni dimensione, è possibile calcolare un punteggio medio della scala dividendo il punteggio totale della scala per il numero di elementi che compongono ciascuna scala. |
Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Modifica della scala di auto-compassione (SCS) dalla linea di base all'endpoint primario
Lasso di tempo: Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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La Self-Compassion Scale (SCS) è un questionario auto-segnalato di 26 voci che valuta il modo in cui gli intervistati si relazionano con se stessi e si trattano durante esperienze difficili o dolorose. Gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 "quasi mai" a 5 "quasi sempre". Il SCS ha sei punteggi componenti (sottoscala): gentilezza nei confronti di se stessi, giudizio di sé, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. I punteggi di sottoscala vengono calcolati calcolando la media delle risposte degli elementi di sottoscala. Un punteggio totale di auto-compassione viene calcolato dalla somma dei punteggi della sottoscala e varia da 24 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-compassione. È stato riscontrato che punteggi più alti sono correlati a esiti positivi di salute mentale, nonché a una diminuzione della depressione e dell'ansia. |
Dal basale (3 mesi dall'arruolamento) all'endpoint primario (un mese dopo la seconda sessione sperimentale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Wolfson, MD, Private Practice
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Agenti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Agenti della serotonina
- Allucinogeni
- N-metil-3,4-metilendiossiamfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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