- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02429297
Vývoj přístupných telehealth programů pro léčbu diabetu a hypertenze v Bolívii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou dostávat týdenní automatizované hovory se zpětnou vazbou klinickému týmu. Krevní tlak budou všem pacientům měřeny výzkumnými pracovníky a hodnoty glykémie z prstu budou měřeny pouze u pacientů s diabetem na začátku studie a pokud je to možné, při následné kontrole. Fingersticks bude využívat vlastní glukometr pacienta nebo standardní domácí glukometry darované z projektu klinice. Pacienti budou informováni o výsledcích svého krevního tlaku; a klinika bude upozorněna, pokud systolický TK překročí 150.
Pokud se účastníci zaregistrují u CarePartnera, budou náhodně vybráni tak, aby jejich CarePartner dostával týdenní automatické aktualizace zaměřené na monitorování symptomů a sebepéči o pacienty (HITCM+CP) oproti běžné péči (žádné aktualizace CarePartner), pouze HITCM. Všichni účastníci obdrží každý týden 10–15 minutový automatický telefonát na svůj mobilní telefon za účelem posouzení onemocnění a podpory sebeobsluhy po dobu až 16 týdnů. Někteří pacienti s hypertenzí mohou být vybaveni domácími manžetami pro měření krevního tlaku v průběhu studie. Během zápisu výzkumný tým vysvětlí, jak se manžety používají, a také jak pracovat s automatickým telefonním systémem. Během automatizovaných hovorů pacientů budou pacienti dotázáni na otázky týkající se jejich sebeobsluhy související s jejich diagnózou, režimem a naměřenými hodnotami krevního tlaku (pouze hypertenze), dietou, monitorováním glukózy a příznaky vysoké/nízké hladiny cukru v krvi (pouze cukrovka) a dodržováním léků. . Na základě sebevýpovědi pacienta obdrží cílené návrhy, jak zlepšit své sebeřízení. V automatickém hovoru odeslaném na telefon pacienta nejsou zahrnuty žádné jiné identifikační údaje než křestní jméno pacienta. Na konci každého automatizovaného hovoru uslyší pacienti telefonní číslo své kliniky, na kterou mohou zavolat kvůli zdravotnímu problému nebo se z programu odhlásit. V době náboru bude na telefon pacienta odeslán první automatický hovor, aby se pacient dozvěděl, co očekávat, a měl možnost klást otázky výzkumnému spolupracovníkovi.
V případě, že pacient během hovoru oznámí zdravotní problém nebo problém se sebeobsluhou (tj. pacient hlásí zřídka nebo vůbec léky neužívá), bude automaticky vygenerována zpráva a zaslána e-mailem výzkumnému týmu a pacientovi určenému lékaři. aby mohla proběhnout následná kontrola. Zabezpečená e-mailová adresa bude ověřena u každého lékaře a bude chráněna heslem.
Intervence bude trvat až 16 týdnů, poté bude mít pacient následnou schůzku s výzkumným týmem a vyplní průzkum o programu. Všechny následné kontroly budou probíhat buď osobně, nebo po telefonu. Pacienti obdrží pobídku při následné kontrole v maximální výši 10 USD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Paz, Bolívie
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-80 let věku
- Diagnóza hypertenze, systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diagnóza diabetu
- Přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu
- Schopnost reagovat na automatizované telefonní hovory
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující zdravotní problém, jako je rakovina s předpokládanou délkou života kratší než šest měsíců
- Navštěvují kliniku kvůli naléhavému zdravotnímu problému (pro sebe)
- Pokud mají závažné duševní onemocnění, jak je hlášeno jejich klinickým týmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pouze pacient – pouze HITCM
Pacienti, kteří se zaregistrují bez CarePartnera, dostávají každý týden automatizované hodnocení zdravotnických informačních technologií/Care Manager (HITCM) a telefonáty na podporu sebeobsluhy se zpětnou vazbou pro klinický tým.
|
Skupina pouze HITCM: pacienti dostávají týdenní automatizované hovory se zpětnou vazbou klinickému týmu.
|
Experimentální: Patient & CarePartner – pouze HITCM
Pacienti, kteří se zaregistrují u CarePartnera, dostávají každý týden automatizované hodnocení zdravotnických informačních technologií/Care Manager (HITCM) a telefonáty na podporu sebeobsluhy se zpětnou vazbou pro klinický tým.
|
Skupina pouze HITCM: pacienti dostávají týdenní automatizované hovory se zpětnou vazbou klinickému týmu.
|
Experimentální: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Pacienti, kteří se zaregistrují u CarePartnera, dostávají každý týden automatizované hodnocení zdravotnických informačních technologií/Care Manager (HITCM) a telefonáty na podporu sebeobsluhy se zpětnou vazbou klinickému týmu a aktualizacemi jejich CarePartner prostřednictvím telefonu nebo e-mailu.
|
Skupina HITCM + CP: pacienti dostávají týdenní automatizované hovory se zpětnou vazbou do klinického týmu a jejich CarePartner dostává aktualizace telefonicky nebo e-mailem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty chování a zdraví při péči o sebe v 16. týdnu (dotazník)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spokojenost pacientů (dotazník spokojenosti)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Vyhodnoťte proveditelnost programu (dotazník, spokojenost a míra využití)
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Piette, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00081734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze HITCM
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy