Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj přístupných telehealth programů pro léčbu diabetu a hypertenze v Bolívii

4. května 2016 aktualizováno: John Piette, University of Michigan
Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost a dopad automatického telefonního systému při sledování a zlepšování sebepéče a zdravotních výsledků u pacientů s diabetem a/nebo hypertenzí v Bolívii, kromě posouzení dalšího přínosu podpory od rodiny. člen nebo přítel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti budou dostávat týdenní automatizované hovory se zpětnou vazbou klinickému týmu. Krevní tlak budou všem pacientům měřeny výzkumnými pracovníky a hodnoty glykémie z prstu budou měřeny pouze u pacientů s diabetem na začátku studie a pokud je to možné, při následné kontrole. Fingersticks bude využívat vlastní glukometr pacienta nebo standardní domácí glukometry darované z projektu klinice. Pacienti budou informováni o výsledcích svého krevního tlaku; a klinika bude upozorněna, pokud systolický TK překročí 150.

Pokud se účastníci zaregistrují u CarePartnera, budou náhodně vybráni tak, aby jejich CarePartner dostával týdenní automatické aktualizace zaměřené na monitorování symptomů a sebepéči o pacienty (HITCM+CP) oproti běžné péči (žádné aktualizace CarePartner), pouze HITCM. Všichni účastníci obdrží každý týden 10–15 minutový automatický telefonát na svůj mobilní telefon za účelem posouzení onemocnění a podpory sebeobsluhy po dobu až 16 týdnů. Někteří pacienti s hypertenzí mohou být vybaveni domácími manžetami pro měření krevního tlaku v průběhu studie. Během zápisu výzkumný tým vysvětlí, jak se manžety používají, a také jak pracovat s automatickým telefonním systémem. Během automatizovaných hovorů pacientů budou pacienti dotázáni na otázky týkající se jejich sebeobsluhy související s jejich diagnózou, režimem a naměřenými hodnotami krevního tlaku (pouze hypertenze), dietou, monitorováním glukózy a příznaky vysoké/nízké hladiny cukru v krvi (pouze cukrovka) a dodržováním léků. . Na základě sebevýpovědi pacienta obdrží cílené návrhy, jak zlepšit své sebeřízení. V automatickém hovoru odeslaném na telefon pacienta nejsou zahrnuty žádné jiné identifikační údaje než křestní jméno pacienta. Na konci každého automatizovaného hovoru uslyší pacienti telefonní číslo své kliniky, na kterou mohou zavolat kvůli zdravotnímu problému nebo se z programu odhlásit. V době náboru bude na telefon pacienta odeslán první automatický hovor, aby se pacient dozvěděl, co očekávat, a měl možnost klást otázky výzkumnému spolupracovníkovi.

V případě, že pacient během hovoru oznámí zdravotní problém nebo problém se sebeobsluhou (tj. pacient hlásí zřídka nebo vůbec léky neužívá), bude automaticky vygenerována zpráva a zaslána e-mailem výzkumnému týmu a pacientovi určenému lékaři. aby mohla proběhnout následná kontrola. Zabezpečená e-mailová adresa bude ověřena u každého lékaře a bude chráněna heslem.

Intervence bude trvat až 16 týdnů, poté bude mít pacient následnou schůzku s výzkumným týmem a vyplní průzkum o programu. Všechny následné kontroly budou probíhat buď osobně, nebo po telefonu. Pacienti obdrží pobídku při následné kontrole v maximální výši 10 USD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • La Paz, Bolívie
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-80 let věku
  • Diagnóza hypertenze, systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diagnóza diabetu
  • Přístup k funkčnímu mobilnímu telefonu
  • Schopnost reagovat na automatizované telefonní hovory

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující zdravotní problém, jako je rakovina s předpokládanou délkou života kratší než šest měsíců
  • Navštěvují kliniku kvůli naléhavému zdravotnímu problému (pro sebe)
  • Pokud mají závažné duševní onemocnění, jak je hlášeno jejich klinickým týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze pacient – ​​pouze HITCM
Pacienti, kteří se zaregistrují bez CarePartnera, dostávají každý týden automatizované hodnocení zdravotnických informačních technologií/Care Manager (HITCM) a telefonáty na podporu sebeobsluhy se zpětnou vazbou pro klinický tým.
Skupina pouze HITCM: pacienti dostávají týdenní automatizované hovory se zpětnou vazbou klinickému týmu.
Experimentální: Patient & CarePartner – pouze HITCM
Pacienti, kteří se zaregistrují u CarePartnera, dostávají každý týden automatizované hodnocení zdravotnických informačních technologií/Care Manager (HITCM) a telefonáty na podporu sebeobsluhy se zpětnou vazbou pro klinický tým.
Skupina pouze HITCM: pacienti dostávají týdenní automatizované hovory se zpětnou vazbou klinickému týmu.
Experimentální: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Pacienti, kteří se zaregistrují u CarePartnera, dostávají každý týden automatizované hodnocení zdravotnických informačních technologií/Care Manager (HITCM) a telefonáty na podporu sebeobsluhy se zpětnou vazbou klinickému týmu a aktualizacemi jejich CarePartner prostřednictvím telefonu nebo e-mailu.
Skupina HITCM + CP: pacienti dostávají týdenní automatizované hovory se zpětnou vazbou do klinického týmu a jejich CarePartner dostává aktualizace telefonicky nebo e-mailem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty chování a zdraví při péči o sebe v 16. týdnu (dotazník)
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů (dotazník spokojenosti)
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Vyhodnoťte proveditelnost programu (dotazník, spokojenost a míra využití)
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Piette, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze HITCM

3
Předplatit