- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02429297
Udvikling af tilgængelige telehealth-programmer til diabetes- og hypertensionsbehandling i Bolivia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil modtage ugentlige automatiske opkald med feedback til det kliniske team. Blodtryk vil blive taget for alle patienter af forskere, og fingerstik-blodsukkermålinger vil kun blive taget ved baseline for diabetespatienter og, hvis det er muligt, ved opfølgning. Fingersticks vil bruge patientens eget glukometer eller standard hjemmeglucometre, som projektet donerer til klinikken. Patienterne vil blive informeret om deres blodtryksresultater; og klinikken vil blive advaret, hvis det systoliske blodtryk overstiger 150.
Hvis deltagere tilmelder sig en CarePartner, vil de blive randomiseret til at få deres CarePartner til at modtage ugentlige automatiserede opdateringer med fokus på symptomovervågning og patientegenomsorg (HITCM+CP) kontra sædvanlig pleje (ingen opdateringer til CarePartner), kun HITCM. Alle deltagere vil modtage et ugentligt 10-15 minutters automatisk telefonopkald til deres mobiltelefon for sygdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i op til 16 uger. Nogle patienter med hypertension kan blive forsynet med manchetter til måling af blodtryk under hele undersøgelsen. Under tilmeldingen vil forskerholdet forklare, hvordan manchetterne bruges, samt hvordan man arbejder med det automatiske telefonsystem. Under patienternes automatiske opkald vil de blive stillet spørgsmål om deres egenomsorg, der er relevant for deres diagnose, blodtryksregime og aflæsninger (kun hypertension), diæt, glukoseovervågning og symptomer på højt/lavt blodsukker (kun diabetes) og overholdelse af medicin . På baggrund af patientens selvrapportering vil de modtage målrettede forslag til, hvordan de kan forbedre deres selvledelse. Ingen identifikationsoplysninger er inkluderet i det automatiske opkald, der sendes til patientens telefon, ud over patientens fornavn. Ved afslutningen af hvert automatisk opkald vil patienterne høre telefonnummeret på deres klinik, som de kan ringe til for et helbredsproblem eller for at afmelde programmet. På tidspunktet for rekruttering vil et indledende automatisk opkald blive sendt til patientens telefon, så de kan lære, hvad de kan forvente og har mulighed for at stille spørgsmål til forskningsmedarbejderen.
I tilfælde af at patienten rapporterer et helbreds- eller egenomsorgsproblem under deres opkald (dvs. patienten rapporterer sjældent eller aldrig at tage sin medicin), vil en rapport automatisk blive genereret og sendt via e-mail til forskerteamet plus patientens udpegede kliniker så der kan ske opfølgning. Den sikre e-mailadresse vil blive verificeret hos hver kliniker og være adgangskodebeskyttet.
Interventionen vil vare op til 16 uger, hvorefter patienten skal have et opfølgningsmøde med forskerteamet og gennemføre en undersøgelse om programmet. Al opfølgning vil foregå enten personligt eller over telefonen. Patienter vil modtage et incitament ved opfølgning på ikke mere end $10 USD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Paz, Bolivia
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-80 år
- Diagnose af hypertension, et systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diagnose af diabetes
- Adgang til en funktionel mobiltelefon
- Kan besvare automatiske telefonopkald
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende helbredsproblemer såsom kræft med mindre end seks måneders forventet levetid
- Besøger klinikken for et akut helbredsproblem (for dem selv)
- Hvis de har en alvorlig psykisk sygdom som rapporteret af deres kliniske team
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun patient - kun HITCM
Patienter, der tilmelder sig uden en CarePartner, modtager ugentlige Health Information Technology/Care Manager (HITCM) automatisk vurdering og supportopkald til egenomsorg med feedback til det kliniske team.
|
HITCM-kun gruppe: patienter modtager ugentlige automatiske opkald med feedback til det kliniske team.
|
|
Eksperimentel: Patient & CarePartner - kun HITCM
Patienter, der tilmelder sig en CarePartner, modtager ugentlige Health Information Technology/Care Manager (HITCM) automatiseret vurdering og supportopkald til egenomsorg med feedback til det kliniske team.
|
HITCM-kun gruppe: patienter modtager ugentlige automatiske opkald med feedback til det kliniske team.
|
|
Eksperimentel: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Patienter, der tilmelder sig en CarePartner, modtager ugentlige Health Information Technology/Care Manager (HITCM) automatiske vurderinger og supportopkald til egenomsorg med feedback til det kliniske team plus opdateringer til deres CarePartner via telefon eller e-mail.
|
HITCM + CP gruppe: patienter modtager ugentlige automatiske opkald med feedback til det kliniske team, og deres CarePartner modtager opdateringer via telefon eller e-mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på egenomsorgsadfærd og sundhed ved 16 uger (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed (tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
Evaluer programmets gennemførlighed (spørgeskema, tilfredshed og brugsrater)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00081734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med Kun HITCM
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater