Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af tilgængelige telehealth-programmer til diabetes- og hypertensionsbehandling i Bolivia

4. maj 2016 opdateret af: John Piette, University of Michigan
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og virkningen af ​​et automatiseret telefonsystem til overvågning og forbedring af egenomsorg og sundhedsresultater blandt patienter med diabetes og/eller hypertension i Bolivia, udover at vurdere den yderligere fordel ved støtte fra en familie medlem eller ven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage ugentlige automatiske opkald med feedback til det kliniske team. Blodtryk vil blive taget for alle patienter af forskere, og fingerstik-blodsukkermålinger vil kun blive taget ved baseline for diabetespatienter og, hvis det er muligt, ved opfølgning. Fingersticks vil bruge patientens eget glukometer eller standard hjemmeglucometre, som projektet donerer til klinikken. Patienterne vil blive informeret om deres blodtryksresultater; og klinikken vil blive advaret, hvis det systoliske blodtryk overstiger 150.

Hvis deltagere tilmelder sig en CarePartner, vil de blive randomiseret til at få deres CarePartner til at modtage ugentlige automatiserede opdateringer med fokus på symptomovervågning og patientegenomsorg (HITCM+CP) kontra sædvanlig pleje (ingen opdateringer til CarePartner), kun HITCM. Alle deltagere vil modtage et ugentligt 10-15 minutters automatisk telefonopkald til deres mobiltelefon for sygdomsvurdering og egenomsorgsstøtte i op til 16 uger. Nogle patienter med hypertension kan blive forsynet med manchetter til måling af blodtryk under hele undersøgelsen. Under tilmeldingen vil forskerholdet forklare, hvordan manchetterne bruges, samt hvordan man arbejder med det automatiske telefonsystem. Under patienternes automatiske opkald vil de blive stillet spørgsmål om deres egenomsorg, der er relevant for deres diagnose, blodtryksregime og aflæsninger (kun hypertension), diæt, glukoseovervågning og symptomer på højt/lavt blodsukker (kun diabetes) og overholdelse af medicin . På baggrund af patientens selvrapportering vil de modtage målrettede forslag til, hvordan de kan forbedre deres selvledelse. Ingen identifikationsoplysninger er inkluderet i det automatiske opkald, der sendes til patientens telefon, ud over patientens fornavn. Ved afslutningen af ​​hvert automatisk opkald vil patienterne høre telefonnummeret på deres klinik, som de kan ringe til for et helbredsproblem eller for at afmelde programmet. På tidspunktet for rekruttering vil et indledende automatisk opkald blive sendt til patientens telefon, så de kan lære, hvad de kan forvente og har mulighed for at stille spørgsmål til forskningsmedarbejderen.

I tilfælde af at patienten rapporterer et helbreds- eller egenomsorgsproblem under deres opkald (dvs. patienten rapporterer sjældent eller aldrig at tage sin medicin), vil en rapport automatisk blive genereret og sendt via e-mail til forskerteamet plus patientens udpegede kliniker så der kan ske opfølgning. Den sikre e-mailadresse vil blive verificeret hos hver kliniker og være adgangskodebeskyttet.

Interventionen vil vare op til 16 uger, hvorefter patienten skal have et opfølgningsmøde med forskerteamet og gennemføre en undersøgelse om programmet. Al opfølgning vil foregå enten personligt eller over telefonen. Patienter vil modtage et incitament ved opfølgning på ikke mere end $10 USD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Paz, Bolivia
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-80 år
  • Diagnose af hypertension, et systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diagnose af diabetes
  • Adgang til en funktionel mobiltelefon
  • Kan besvare automatiske telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende helbredsproblemer såsom kræft med mindre end seks måneders forventet levetid
  • Besøger klinikken for et akut helbredsproblem (for dem selv)
  • Hvis de har en alvorlig psykisk sygdom som rapporteret af deres kliniske team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun patient - kun HITCM
Patienter, der tilmelder sig uden en CarePartner, modtager ugentlige Health Information Technology/Care Manager (HITCM) automatisk vurdering og supportopkald til egenomsorg med feedback til det kliniske team.
HITCM-kun gruppe: patienter modtager ugentlige automatiske opkald med feedback til det kliniske team.
Eksperimentel: Patient & CarePartner - kun HITCM
Patienter, der tilmelder sig en CarePartner, modtager ugentlige Health Information Technology/Care Manager (HITCM) automatiseret vurdering og supportopkald til egenomsorg med feedback til det kliniske team.
HITCM-kun gruppe: patienter modtager ugentlige automatiske opkald med feedback til det kliniske team.
Eksperimentel: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Patienter, der tilmelder sig en CarePartner, modtager ugentlige Health Information Technology/Care Manager (HITCM) automatiske vurderinger og supportopkald til egenomsorg med feedback til det kliniske team plus opdateringer til deres CarePartner via telefon eller e-mail.
HITCM + CP gruppe: patienter modtager ugentlige automatiske opkald med feedback til det kliniske team, og deres CarePartner modtager opdateringer via telefon eller e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på egenomsorgsadfærd og sundhed ved 16 uger (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed (tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Evaluer programmets gennemførlighed (spørgeskema, tilfredshed og brugsrater)
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kun HITCM

Abonner