- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02429297
Desarrollando Programas Accesibles de Telesalud para el Manejo de la Diabetes y la Hipertensión en Bolivia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán llamadas automáticas semanales con comentarios para el equipo clínico. Los investigadores tomarán la presión arterial de todos los pacientes y las lecturas de glucosa en sangre por punción digital se tomarán al inicio solo para los pacientes diabéticos y, si es posible, en el seguimiento. Las punciones en los dedos usarán el propio glucómetro del paciente o glucómetros caseros estándar donados por el proyecto a la clínica. Se informará a los pacientes sobre los resultados de su presión arterial; y, la clínica será alertada si la PA sistólica supera los 150.
Si los participantes se inscriben en un CarePartner, serán asignados al azar para que su CarePartner reciba actualizaciones automatizadas semanales centradas en el control de los síntomas y el autocuidado del paciente (HITCM+CP) frente a la atención habitual (sin actualizaciones de CarePartner), solo HITCM. Todos los participantes recibirán una llamada telefónica automatizada semanal de 10 a 15 minutos a su teléfono celular para la evaluación de la enfermedad y apoyo para el autocuidado durante un máximo de 16 semanas. A algunos pacientes con hipertensión se les pueden proporcionar manguitos en el hogar para medir la presión arterial durante todo el estudio. Durante la inscripción, el equipo de investigación explicará cómo se usan los brazaletes y cómo funciona el sistema telefónico automatizado. Durante las llamadas automáticas de los pacientes, se les harán preguntas sobre su cuidado personal relevantes para su diagnóstico, régimen y lecturas de presión arterial (solo hipertensión), dieta, control de glucosa y síntomas de niveles altos/bajos de azúcar en la sangre (solo diabetes) y adherencia a los medicamentos. . Según el autoinforme del paciente, recibirá sugerencias específicas sobre cómo mejorar su autogestión. No se incluye información de identificación en la llamada automática enviada al teléfono del paciente que no sea el nombre del paciente. Al final de cada llamada automática, los pacientes escucharán el número de teléfono de su clínica, a la que pueden llamar por un problema de salud o para darse de baja del programa. En el momento del reclutamiento, se enviará una llamada automática inicial al teléfono del paciente para que pueda saber qué esperar y tener la oportunidad de hacer preguntas al asociado de investigación.
En caso de que el paciente informe un problema de salud o de cuidado personal durante su llamada (es decir, el paciente informa que rara vez o nunca toma su medicación), se generará automáticamente un informe y se enviará por correo electrónico al equipo de investigación y al médico designado del paciente. para que se pueda realizar el seguimiento. La dirección de correo electrónico segura se verificará con cada médico y estará protegida con contraseña.
La intervención tendrá una duración de hasta 16 semanas, luego de las cuales el paciente tendrá una reunión de seguimiento con el equipo de investigación y completará una encuesta sobre el programa. Todos los seguimientos se realizarán en persona o por teléfono. Los pacientes recibirán un incentivo en el seguimiento de no más de $10 USD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Paz, Bolivia
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-80 años de edad
- Diagnóstico de hipertensión, presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o diagnóstico de diabetes
- Acceso a un teléfono celular funcional
- Capaz de responder a llamadas telefónicas automatizadas.
Criterio de exclusión:
- Problema de salud potencialmente mortal, como el cáncer, con menos de seis meses de esperanza de vida.
- Están visitando la clínica por un problema de salud urgente (para ellos mismos)
- Si tienen una enfermedad mental grave según lo informado por su equipo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo paciente: solo HITCM
Los pacientes que se inscriben sin un CarePartner reciben una evaluación automatizada semanal de Health Information Technology/Care Manager (HITCM) y llamadas de apoyo de autocuidado con comentarios para el equipo clínico.
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Grupo solo HITCM: los pacientes reciben llamadas automáticas semanales con comentarios para el equipo clínico.
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Experimental: Paciente y CarePartner: solo HITCM
Los pacientes que se inscriben en un CarePartner reciben una evaluación automatizada semanal de Health Information Technology/Care Manager (HITCM) y llamadas de apoyo de autocuidado con comentarios para el equipo clínico.
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Grupo solo HITCM: los pacientes reciben llamadas automáticas semanales con comentarios para el equipo clínico.
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Experimental: Paciente y CarePartner - HITCM+CP
Los pacientes que se inscriben en un CarePartner reciben una evaluación automatizada semanal de Health Information Technology/Care Manager (HITCM) y llamadas de apoyo de autocuidado con comentarios para el equipo clínico y actualizaciones de su CarePartner por teléfono o correo electrónico.
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Grupo HITCM + CP: los pacientes reciben llamadas automáticas semanales con comentarios para el equipo clínico y su CarePartner recibe actualizaciones por teléfono o correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en comportamientos de autocuidado y salud a las 16 semanas (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del paciente (cuestionario de satisfacción)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Evaluar la viabilidad del programa (cuestionario, índices de satisfacción y uso)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Piette, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00081734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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