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Desenvolvendo Programas de Telessaúde Acessíveis para Controle de Diabetes e Hipertensão na Bolívia

4 de maio de 2016 atualizado por: John Piette, University of Michigan
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e o impacto de um sistema telefônico automatizado no monitoramento e melhoria do autocuidado e dos resultados de saúde entre pacientes com diabetes e/ou hipertensão na Bolívia, além de avaliar o benefício adicional do apoio de uma família membro ou amigo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão ligações automáticas semanais com feedback para a equipe clínica. A pressão arterial de todos os pacientes será medida pelos pesquisadores e as leituras de glicose no sangue por punção digital serão feitas no início do estudo apenas para pacientes diabéticos e, se possível, no acompanhamento. As picadas de dedo usarão o próprio glicosímetro do paciente ou glicosímetros domésticos padrão doados pelo projeto à clínica. Os pacientes serão informados sobre seus resultados de pressão arterial; e a clínica será alertada se a PA sistólica exceder 150.

Se os participantes se inscreverem com um CarePartner, eles serão randomizados para que seu CarePartner receba atualizações automatizadas semanais com foco no monitoramento de sintomas e autocuidado do paciente (HITCM+CP) versus cuidados habituais (sem atualizações para CarePartner), somente HITCM. Todos os participantes receberão uma chamada automática semanal de 10 a 15 minutos para seu telefone celular para avaliação da doença e suporte de autocuidado por até 16 semanas. Alguns pacientes com hipertensão podem receber manguitos em casa para medição da pressão arterial durante o estudo. Durante a inscrição, a equipe de pesquisa explicará como as algemas são usadas, bem como como funciona o sistema telefônico automatizado. Durante as ligações automatizadas dos pacientes, serão feitas perguntas sobre seus autocuidados relevantes para o diagnóstico, regime e leituras da pressão arterial (somente hipertensão), dieta, monitoramento de glicose e sintomas de alto/baixo nível de açúcar no sangue (somente diabetes) e adesão à medicação . Com base no auto-relato do paciente, eles receberão sugestões direcionadas sobre como melhorar seu autogerenciamento. Nenhuma informação de identificação é incluída na chamada automática enviada ao telefone do paciente além do primeiro nome do paciente. Ao final de cada ligação automatizada, o paciente ouvirá o número de telefone de sua clínica, para o qual poderá ligar em caso de problema de saúde ou para cancelar a inscrição no programa. No momento do recrutamento, uma ligação automática inicial será enviada para o telefone do paciente para que ele saiba o que esperar e tenha a chance de fazer perguntas ao pesquisador associado.

Caso o paciente relate um problema de saúde ou de autocuidado durante a consulta (ou seja, o paciente relata raramente ou nunca toma a medicação), um relatório será gerado automaticamente e enviado por e-mail à equipe de pesquisa e ao médico designado pelo paciente para que o acompanhamento possa ocorrer. O endereço de e-mail seguro será verificado com cada médico e será protegido por senha.

A intervenção durará até 16 semanas, após as quais o paciente terá uma reunião de acompanhamento com a equipe de pesquisa e responderá a uma pesquisa sobre o programa. Todos os acompanhamentos ocorrerão pessoalmente ou por telefone. Os pacientes receberão um incentivo no acompanhamento não superior a US$ 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • La Paz, Bolívia
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-80 anos de idade
  • Diagnóstico de hipertensão, pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou diagnóstico de diabetes
  • Acesso a um telefone celular funcional
  • Capaz de responder a chamadas telefônicas automatizadas

Critério de exclusão:

  • Problema de saúde com risco de vida, como câncer, com expectativa de vida inferior a seis meses
  • Estão visitando a clínica para um problema de saúde urgente (para si mesmos)
  • Se eles tiverem doença mental grave, conforme relatado por sua equipe clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somente paciente - somente HITCM
Os pacientes inscritos sem um CarePartner recebem avaliações automatizadas do Health Information Technology/Care Manager (HITCM) semanalmente e chamadas de suporte de autocuidado com feedback para a equipe clínica.
Grupo apenas HITCM: os pacientes recebem ligações automatizadas semanais com feedback para a equipe clínica.
Experimental: Paciente e Parceiro de Cuidados - HITCM-somente
Os pacientes que se inscrevem em um CarePartner recebem avaliações automatizadas do Health Information Technology/Care Manager (HITCM) semanalmente e chamadas de suporte de autocuidado com feedback para a equipe clínica.
Grupo apenas HITCM: os pacientes recebem ligações automatizadas semanais com feedback para a equipe clínica.
Experimental: Paciente e Parceiro de Cuidados - HITCM+CP
Os pacientes que se inscrevem em um CarePartner recebem avaliações automatizadas do Health Information Technology/Care Manager (HITCM) semanalmente e chamadas de suporte de autocuidado com feedback para a equipe clínica, além de atualizações para o CarePartner por telefone ou e-mail.
Grupo HITCM + CP: os pacientes recebem ligações automatizadas semanais com feedback para a equipe clínica e seu CarePartner recebe atualizações por telefone ou e-mail.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em comportamentos de autocuidado e saúde em 16 semanas (questionário)
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação do paciente (questionário de satisfação)
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas
Avalie a viabilidade do programa (questionário, satisfação e taxas de uso)
Prazo: Até 16 semanas
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John D Piette, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HITCM somente

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