- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02429297
Desenvolvendo Programas de Telessaúde Acessíveis para Controle de Diabetes e Hipertensão na Bolívia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão ligações automáticas semanais com feedback para a equipe clínica. A pressão arterial de todos os pacientes será medida pelos pesquisadores e as leituras de glicose no sangue por punção digital serão feitas no início do estudo apenas para pacientes diabéticos e, se possível, no acompanhamento. As picadas de dedo usarão o próprio glicosímetro do paciente ou glicosímetros domésticos padrão doados pelo projeto à clínica. Os pacientes serão informados sobre seus resultados de pressão arterial; e a clínica será alertada se a PA sistólica exceder 150.
Se os participantes se inscreverem com um CarePartner, eles serão randomizados para que seu CarePartner receba atualizações automatizadas semanais com foco no monitoramento de sintomas e autocuidado do paciente (HITCM+CP) versus cuidados habituais (sem atualizações para CarePartner), somente HITCM. Todos os participantes receberão uma chamada automática semanal de 10 a 15 minutos para seu telefone celular para avaliação da doença e suporte de autocuidado por até 16 semanas. Alguns pacientes com hipertensão podem receber manguitos em casa para medição da pressão arterial durante o estudo. Durante a inscrição, a equipe de pesquisa explicará como as algemas são usadas, bem como como funciona o sistema telefônico automatizado. Durante as ligações automatizadas dos pacientes, serão feitas perguntas sobre seus autocuidados relevantes para o diagnóstico, regime e leituras da pressão arterial (somente hipertensão), dieta, monitoramento de glicose e sintomas de alto/baixo nível de açúcar no sangue (somente diabetes) e adesão à medicação . Com base no auto-relato do paciente, eles receberão sugestões direcionadas sobre como melhorar seu autogerenciamento. Nenhuma informação de identificação é incluída na chamada automática enviada ao telefone do paciente além do primeiro nome do paciente. Ao final de cada ligação automatizada, o paciente ouvirá o número de telefone de sua clínica, para o qual poderá ligar em caso de problema de saúde ou para cancelar a inscrição no programa. No momento do recrutamento, uma ligação automática inicial será enviada para o telefone do paciente para que ele saiba o que esperar e tenha a chance de fazer perguntas ao pesquisador associado.
Caso o paciente relate um problema de saúde ou de autocuidado durante a consulta (ou seja, o paciente relata raramente ou nunca toma a medicação), um relatório será gerado automaticamente e enviado por e-mail à equipe de pesquisa e ao médico designado pelo paciente para que o acompanhamento possa ocorrer. O endereço de e-mail seguro será verificado com cada médico e será protegido por senha.
A intervenção durará até 16 semanas, após as quais o paciente terá uma reunião de acompanhamento com a equipe de pesquisa e responderá a uma pesquisa sobre o programa. Todos os acompanhamentos ocorrerão pessoalmente ou por telefone. Os pacientes receberão um incentivo no acompanhamento não superior a US$ 10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Paz, Bolívia
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-80 anos de idade
- Diagnóstico de hipertensão, pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou diagnóstico de diabetes
- Acesso a um telefone celular funcional
- Capaz de responder a chamadas telefônicas automatizadas
Critério de exclusão:
- Problema de saúde com risco de vida, como câncer, com expectativa de vida inferior a seis meses
- Estão visitando a clínica para um problema de saúde urgente (para si mesmos)
- Se eles tiverem doença mental grave, conforme relatado por sua equipe clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente paciente - somente HITCM
Os pacientes inscritos sem um CarePartner recebem avaliações automatizadas do Health Information Technology/Care Manager (HITCM) semanalmente e chamadas de suporte de autocuidado com feedback para a equipe clínica.
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Grupo apenas HITCM: os pacientes recebem ligações automatizadas semanais com feedback para a equipe clínica.
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Experimental: Paciente e Parceiro de Cuidados - HITCM-somente
Os pacientes que se inscrevem em um CarePartner recebem avaliações automatizadas do Health Information Technology/Care Manager (HITCM) semanalmente e chamadas de suporte de autocuidado com feedback para a equipe clínica.
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Grupo apenas HITCM: os pacientes recebem ligações automatizadas semanais com feedback para a equipe clínica.
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Experimental: Paciente e Parceiro de Cuidados - HITCM+CP
Os pacientes que se inscrevem em um CarePartner recebem avaliações automatizadas do Health Information Technology/Care Manager (HITCM) semanalmente e chamadas de suporte de autocuidado com feedback para a equipe clínica, além de atualizações para o CarePartner por telefone ou e-mail.
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Grupo HITCM + CP: os pacientes recebem ligações automatizadas semanais com feedback para a equipe clínica e seu CarePartner recebe atualizações por telefone ou e-mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em comportamentos de autocuidado e saúde em 16 semanas (questionário)
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente (questionário de satisfação)
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Avalie a viabilidade do programa (questionário, satisfação e taxas de uso)
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Piette, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00081734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em HITCM somente
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Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoBeber álcool | Alcoolismo | Distúrbios Relacionados ao Álcool | Transtornos por Uso de Álcool | Abuso de ÁlcoolEstados Unidos
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The University of Texas Health Science Center,...ConcluídoDiabetes, ObesidadeEstados Unidos
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