- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02429297
Entwicklung barrierefreier Telegesundheitsprogramme für die Behandlung von Diabetes und Bluthochdruck in Bolivien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Anrufe mit Feedback an das klinische Team. Der Blutdruck wird bei allen Patienten von Forschern gemessen und die Blutzuckermessung per Fingerbeere erfolgt nur bei Diabetikern zu Studienbeginn und, wenn möglich, bei der Nachuntersuchung. Für die Fingerstiche werden das eigene Blutzuckermessgerät des Patienten oder Standard-Haushaltsblutzuckermessgeräte verwendet, die der Klinik vom Projekt gespendet wurden. Die Patienten werden über ihre Blutdruckergebnisse informiert; und die Klinik wird benachrichtigt, wenn der systolische Blutdruck 150 überschreitet.
Wenn sich Teilnehmer bei einem CarePartner anmelden, werden sie nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass ihr CarePartner wöchentlich automatisierte Updates mit Schwerpunkt auf Symptomüberwachung und Patientenselbstpflege (HITCM+CP) im Vergleich zur üblichen Pflege (keine Updates für CarePartner), nur HITCM, erhält. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich einen 10–15-minütigen automatischen Anruf auf ihr Mobiltelefon zur Beurteilung der Krankheit und zur Unterstützung bei der Selbstpflege für bis zu 16 Wochen. Einigen Patienten mit Bluthochdruck werden möglicherweise während der gesamten Studie häusliche Manschetten zur Messung des Blutdrucks zur Verfügung gestellt. Während der Einschreibung wird das Forschungsteam erklären, wie die Manschetten verwendet werden und wie das automatisierte Telefonsystem funktioniert. Während der automatisierten Anrufe werden den Patienten Fragen zu ihrer Selbstfürsorge gestellt, die für ihre Diagnose, Blutdruckregime und -werte (nur Bluthochdruck), Ernährung, Glukoseüberwachung und Symptome von hohem/niedrigem Blutzucker (nur Diabetes) und Medikamenteneinhaltung relevant sind . Basierend auf dem Selbstbericht des Patienten erhält er gezielte Vorschläge zur Verbesserung seines Selbstmanagements. Außer dem Vornamen des Patienten sind in dem automatischen Anruf, der an das Telefon des Patienten gesendet wird, keine identifizierenden Informationen enthalten. Am Ende jedes automatischen Anrufs hören die Patienten die Telefonnummer ihrer Klinik, die sie bei gesundheitlichen Problemen oder zur Abmeldung vom Programm anrufen können. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird ein erster automatischer Anruf an das Telefon des Patienten gesendet, damit dieser erfahren kann, was ihn erwartet, und die Möglichkeit hat, dem wissenschaftlichen Mitarbeiter Fragen zu stellen.
Für den Fall, dass der Patient während seines Anrufs ein Gesundheits- oder Selbstpflegeproblem meldet (d. h. der Patient berichtet, dass er seine Medikamente selten oder nie einnimmt), wird automatisch ein Bericht erstellt und per E-Mail an das Forschungsteam und den vom Patienten benannten Arzt gesendet damit eine Nachbereitung erfolgen kann. Die sichere E-Mail-Adresse wird von jedem Arzt überprüft und ist passwortgeschützt.
Der Eingriff dauert bis zu 16 Wochen. Danach erhält der Patient ein Folgegespräch mit dem Forschungsteam und nimmt an einer Umfrage zum Programm teil. Alle Nachuntersuchungen finden entweder persönlich oder telefonisch statt. Patienten erhalten bei der Nachuntersuchung einen Anreiz in Höhe von höchstens 10 USD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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La Paz, Bolivien
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-80 Jahre alt
- Diagnose von Bluthochdruck, einem systolischen Blutdruck > 140 mmHg und/oder Diagnose von Diabetes
- Zugriff auf ein funktionsfähiges Mobiltelefon
- Kann auf automatisierte Telefonanrufe reagieren
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliches Gesundheitsproblem wie Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
- Besuchen Sie die Klinik wegen eines dringenden Gesundheitsproblems (für sich selbst)
- Wenn sie laut Angaben ihres klinischen Teams an einer schweren psychischen Erkrankung leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur für Patienten – nur HITCM
Patienten, die sich ohne CarePartner anmelden, erhalten wöchentlich eine automatisierte Beurteilung durch den Health Information Technology/Care Manager (HITCM) und Anrufe zur Selbsthilfeunterstützung mit Feedback an das klinische Team.
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Nur-HITCM-Gruppe: Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Anrufe mit Feedback an das klinische Team.
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Experimental: Patient & CarePartner – nur HITCM
Patienten, die sich bei einem CarePartner anmelden, erhalten wöchentlich eine automatisierte Beurteilung durch den Health Information Technology/Care Manager (HITCM) und Anrufe zur Selbsthilfeunterstützung mit Feedback an das klinische Team.
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Nur-HITCM-Gruppe: Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Anrufe mit Feedback an das klinische Team.
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Experimental: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Patienten, die sich bei einem CarePartner anmelden, erhalten wöchentlich eine automatisierte Beurteilung durch den Health Information Technology/Care Manager (HITCM) und Selbstpflege-Supportanrufe mit Feedback an das klinische Team sowie Updates zu ihrem CarePartner per Telefon oder E-Mail.
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HITCM + CP-Gruppe: Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Anrufe mit Feedback an das klinische Team und ihr CarePartner erhält Updates per Telefon oder E-Mail.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Selbstfürsorgeverhaltens und der Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
|
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Bewerten Sie die Machbarkeit des Programms (Fragebogen, Zufriedenheit und Nutzungsraten).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00081734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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