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Entwicklung barrierefreier Telegesundheitsprogramme für die Behandlung von Diabetes und Bluthochdruck in Bolivien

4. Mai 2016 aktualisiert von: John Piette, University of Michigan
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und die Auswirkungen eines automatisierten Telefonsystems bei der Überwachung und Verbesserung der Selbstversorgung und der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes und/oder Bluthochdruck in Bolivien zu bewerten sowie den zusätzlichen Nutzen der Unterstützung durch eine Familie zu bewerten Mitglied oder Freund.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Anrufe mit Feedback an das klinische Team. Der Blutdruck wird bei allen Patienten von Forschern gemessen und die Blutzuckermessung per Fingerbeere erfolgt nur bei Diabetikern zu Studienbeginn und, wenn möglich, bei der Nachuntersuchung. Für die Fingerstiche werden das eigene Blutzuckermessgerät des Patienten oder Standard-Haushaltsblutzuckermessgeräte verwendet, die der Klinik vom Projekt gespendet wurden. Die Patienten werden über ihre Blutdruckergebnisse informiert; und die Klinik wird benachrichtigt, wenn der systolische Blutdruck 150 überschreitet.

Wenn sich Teilnehmer bei einem CarePartner anmelden, werden sie nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass ihr CarePartner wöchentlich automatisierte Updates mit Schwerpunkt auf Symptomüberwachung und Patientenselbstpflege (HITCM+CP) im Vergleich zur üblichen Pflege (keine Updates für CarePartner), nur HITCM, erhält. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich einen 10–15-minütigen automatischen Anruf auf ihr Mobiltelefon zur Beurteilung der Krankheit und zur Unterstützung bei der Selbstpflege für bis zu 16 Wochen. Einigen Patienten mit Bluthochdruck werden möglicherweise während der gesamten Studie häusliche Manschetten zur Messung des Blutdrucks zur Verfügung gestellt. Während der Einschreibung wird das Forschungsteam erklären, wie die Manschetten verwendet werden und wie das automatisierte Telefonsystem funktioniert. Während der automatisierten Anrufe werden den Patienten Fragen zu ihrer Selbstfürsorge gestellt, die für ihre Diagnose, Blutdruckregime und -werte (nur Bluthochdruck), Ernährung, Glukoseüberwachung und Symptome von hohem/niedrigem Blutzucker (nur Diabetes) und Medikamenteneinhaltung relevant sind . Basierend auf dem Selbstbericht des Patienten erhält er gezielte Vorschläge zur Verbesserung seines Selbstmanagements. Außer dem Vornamen des Patienten sind in dem automatischen Anruf, der an das Telefon des Patienten gesendet wird, keine identifizierenden Informationen enthalten. Am Ende jedes automatischen Anrufs hören die Patienten die Telefonnummer ihrer Klinik, die sie bei gesundheitlichen Problemen oder zur Abmeldung vom Programm anrufen können. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird ein erster automatischer Anruf an das Telefon des Patienten gesendet, damit dieser erfahren kann, was ihn erwartet, und die Möglichkeit hat, dem wissenschaftlichen Mitarbeiter Fragen zu stellen.

Für den Fall, dass der Patient während seines Anrufs ein Gesundheits- oder Selbstpflegeproblem meldet (d. h. der Patient berichtet, dass er seine Medikamente selten oder nie einnimmt), wird automatisch ein Bericht erstellt und per E-Mail an das Forschungsteam und den vom Patienten benannten Arzt gesendet damit eine Nachbereitung erfolgen kann. Die sichere E-Mail-Adresse wird von jedem Arzt überprüft und ist passwortgeschützt.

Der Eingriff dauert bis zu 16 Wochen. Danach erhält der Patient ein Folgegespräch mit dem Forschungsteam und nimmt an einer Umfrage zum Programm teil. Alle Nachuntersuchungen finden entweder persönlich oder telefonisch statt. Patienten erhalten bei der Nachuntersuchung einen Anreiz in Höhe von höchstens 10 USD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Paz, Bolivien
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-80 Jahre alt
  • Diagnose von Bluthochdruck, einem systolischen Blutdruck > 140 mmHg und/oder Diagnose von Diabetes
  • Zugriff auf ein funktionsfähiges Mobiltelefon
  • Kann auf automatisierte Telefonanrufe reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Gesundheitsproblem wie Krebs mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Besuchen Sie die Klinik wegen eines dringenden Gesundheitsproblems (für sich selbst)
  • Wenn sie laut Angaben ihres klinischen Teams an einer schweren psychischen Erkrankung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur für Patienten – nur HITCM
Patienten, die sich ohne CarePartner anmelden, erhalten wöchentlich eine automatisierte Beurteilung durch den Health Information Technology/Care Manager (HITCM) und Anrufe zur Selbsthilfeunterstützung mit Feedback an das klinische Team.
Nur-HITCM-Gruppe: Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Anrufe mit Feedback an das klinische Team.
Experimental: Patient & CarePartner – nur HITCM
Patienten, die sich bei einem CarePartner anmelden, erhalten wöchentlich eine automatisierte Beurteilung durch den Health Information Technology/Care Manager (HITCM) und Anrufe zur Selbsthilfeunterstützung mit Feedback an das klinische Team.
Nur-HITCM-Gruppe: Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Anrufe mit Feedback an das klinische Team.
Experimental: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Patienten, die sich bei einem CarePartner anmelden, erhalten wöchentlich eine automatisierte Beurteilung durch den Health Information Technology/Care Manager (HITCM) und Selbstpflege-Supportanrufe mit Feedback an das klinische Team sowie Updates zu ihrem CarePartner per Telefon oder E-Mail.
HITCM + CP-Gruppe: Patienten erhalten wöchentlich automatisierte Anrufe mit Feedback an das klinische Team und ihr CarePartner erhält Updates per Telefon oder E-Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Selbstfürsorgeverhaltens und der Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Zufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Bewerten Sie die Machbarkeit des Programms (Fragebogen, Zufriedenheit und Nutzungsraten).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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