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Développer des programmes de télésanté accessibles pour la gestion du diabète et de l'hypertension en Bolivie

4 mai 2016 mis à jour par: John Piette, University of Michigan
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'impact d'un système téléphonique automatisé dans le suivi et l'amélioration des soins personnels et des résultats de santé chez les patients atteints de diabète et/ou d'hypertension en Bolivie, en plus d'évaluer l'avantage supplémentaire du soutien d'une famille membre ou ami.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients recevront des appels automatisés hebdomadaires avec des commentaires à l'équipe clinique. Les pressions artérielles seront prises pour tous les patients par des chercheurs et des lectures de glycémie au bout du doigt seront prises au départ uniquement pour les patients diabétiques et, si possible, lors du suivi. Les prélèvements au doigt utiliseront le glucomètre du patient ou des glucomètres domestiques standard donnés par le projet à la clinique. Les patients seront informés de leurs résultats de tension artérielle ; et, la clinique sera alertée si la TA systolique dépasse 150.

Si les participants s'inscrivent auprès d'un CarePartner, ils seront randomisés pour que leur CarePartner reçoive des mises à jour hebdomadaires automatisées axées sur la surveillance des symptômes et les soins personnels du patient (HITCM + CP) par rapport aux soins habituels (pas de mises à jour de CarePartner), HITCM uniquement. Tous les participants recevront un appel téléphonique automatisé hebdomadaire de 10 à 15 minutes sur leur téléphone portable pour évaluer la maladie et prendre en charge les soins personnels pendant 16 semaines maximum. Certains patients souffrant d'hypertension peuvent recevoir des brassards à domicile pour mesurer la tension artérielle tout au long de l'étude. Lors de l'inscription, l'équipe de recherche expliquera comment les menottes sont utilisées, ainsi que le fonctionnement du système téléphonique automatisé. Au cours des appels automatisés des patients, on leur posera des questions sur leurs soins personnels en rapport avec leur diagnostic, leur régime de tension artérielle et leurs lectures (hypertension uniquement), leur régime alimentaire, la surveillance de la glycémie et les symptômes d'hyperglycémie/d'hypoglycémie (diabète uniquement) et l'observance des médicaments . Sur la base de l'auto-évaluation du patient, il recevra des suggestions ciblées sur la façon d'améliorer son autogestion. Aucune information d'identification n'est incluse dans l'appel automatisé envoyé au téléphone du patient autre que le prénom du patient. À la fin de chaque appel automatisé, les patients entendront le numéro de téléphone de leur clinique, qu'ils pourront appeler pour un problème de santé ou pour se désinscrire du programme. Au moment du recrutement, un premier appel automatisé sera envoyé au téléphone du patient afin qu'il puisse savoir à quoi s'attendre et avoir la possibilité de poser des questions à l'associé de recherche.

Dans le cas où le patient signale un problème de santé ou d'auto-soins lors de son appel (c'est-à-dire que le patient déclare rarement ou jamais prendre ses médicaments), un rapport sera automatiquement généré et envoyé par e-mail à l'équipe de recherche ainsi qu'au clinicien désigné du patient. afin qu'un suivi puisse avoir lieu. L'adresse e-mail sécurisée sera vérifiée auprès de chaque clinicien et sera protégée par un mot de passe.

L'intervention durera jusqu'à 16 semaines, après quoi le patient aura une réunion de suivi avec l'équipe de recherche et remplira un sondage sur le programme. Tous les suivis auront lieu en personne ou par téléphone. Les patients recevront une incitation lors du suivi d'un maximum de 10 USD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • La Paz, Bolivie
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-80 ans
  • Diagnostic d'hypertension, d'une pression artérielle systolique > 140mmHg, et/ou diagnostic de diabète
  • Accès à un téléphone portable fonctionnel
  • Capable de répondre aux appels téléphoniques automatisés

Critère d'exclusion:

  • Problème de santé potentiellement mortel tel que le cancer avec une espérance de vie inférieure à six mois
  • Se rendent à la clinique pour un problème de santé urgent (pour eux-mêmes)
  • S'ils ont une maladie mentale grave signalée par leur équipe clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient uniquement - HITCM uniquement
Les patients qui s'inscrivent sans CarePartner reçoivent chaque semaine des appels automatisés d'évaluation et d'auto-soins du Health Information Technology/Care Manager (HITCM) avec des commentaires à l'équipe clinique.
Groupe HITCM uniquement : les patients reçoivent des appels automatisés hebdomadaires avec des commentaires à l'équipe clinique.
Expérimental: Patient & CarePartner - HITCM uniquement
Les patients qui s'inscrivent auprès d'un CarePartner reçoivent chaque semaine une évaluation automatisée du Health Information Technology/Care Manager (HITCM) et des appels de soutien aux soins personnels avec des commentaires à l'équipe clinique.
Groupe HITCM uniquement : les patients reçoivent des appels automatisés hebdomadaires avec des commentaires à l'équipe clinique.
Expérimental: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Les patients qui s'inscrivent auprès d'un CarePartner reçoivent chaque semaine des appels automatisés d'évaluation et d'auto-soins du Health Information Technology/Care Manager (HITCM) avec des commentaires à l'équipe clinique ainsi que des mises à jour de leur CarePartner par téléphone ou par e-mail.
Groupe HITCM + CP : les patients reçoivent des appels automatisés hebdomadaires avec des commentaires à l'équipe clinique et leur CarePartner reçoit des mises à jour par téléphone ou par e-mail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ sur les comportements d'auto-soins et la santé à 16 semaines (questionnaire)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients (questionnaire de satisfaction)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Évaluer la faisabilité du programme (questionnaire, taux de satisfaction et d'utilisation)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Piette, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur HITCM uniquement

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