- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02429297
Développer des programmes de télésanté accessibles pour la gestion du diabète et de l'hypertension en Bolivie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients recevront des appels automatisés hebdomadaires avec des commentaires à l'équipe clinique. Les pressions artérielles seront prises pour tous les patients par des chercheurs et des lectures de glycémie au bout du doigt seront prises au départ uniquement pour les patients diabétiques et, si possible, lors du suivi. Les prélèvements au doigt utiliseront le glucomètre du patient ou des glucomètres domestiques standard donnés par le projet à la clinique. Les patients seront informés de leurs résultats de tension artérielle ; et, la clinique sera alertée si la TA systolique dépasse 150.
Si les participants s'inscrivent auprès d'un CarePartner, ils seront randomisés pour que leur CarePartner reçoive des mises à jour hebdomadaires automatisées axées sur la surveillance des symptômes et les soins personnels du patient (HITCM + CP) par rapport aux soins habituels (pas de mises à jour de CarePartner), HITCM uniquement. Tous les participants recevront un appel téléphonique automatisé hebdomadaire de 10 à 15 minutes sur leur téléphone portable pour évaluer la maladie et prendre en charge les soins personnels pendant 16 semaines maximum. Certains patients souffrant d'hypertension peuvent recevoir des brassards à domicile pour mesurer la tension artérielle tout au long de l'étude. Lors de l'inscription, l'équipe de recherche expliquera comment les menottes sont utilisées, ainsi que le fonctionnement du système téléphonique automatisé. Au cours des appels automatisés des patients, on leur posera des questions sur leurs soins personnels en rapport avec leur diagnostic, leur régime de tension artérielle et leurs lectures (hypertension uniquement), leur régime alimentaire, la surveillance de la glycémie et les symptômes d'hyperglycémie/d'hypoglycémie (diabète uniquement) et l'observance des médicaments . Sur la base de l'auto-évaluation du patient, il recevra des suggestions ciblées sur la façon d'améliorer son autogestion. Aucune information d'identification n'est incluse dans l'appel automatisé envoyé au téléphone du patient autre que le prénom du patient. À la fin de chaque appel automatisé, les patients entendront le numéro de téléphone de leur clinique, qu'ils pourront appeler pour un problème de santé ou pour se désinscrire du programme. Au moment du recrutement, un premier appel automatisé sera envoyé au téléphone du patient afin qu'il puisse savoir à quoi s'attendre et avoir la possibilité de poser des questions à l'associé de recherche.
Dans le cas où le patient signale un problème de santé ou d'auto-soins lors de son appel (c'est-à-dire que le patient déclare rarement ou jamais prendre ses médicaments), un rapport sera automatiquement généré et envoyé par e-mail à l'équipe de recherche ainsi qu'au clinicien désigné du patient. afin qu'un suivi puisse avoir lieu. L'adresse e-mail sécurisée sera vérifiée auprès de chaque clinicien et sera protégée par un mot de passe.
L'intervention durera jusqu'à 16 semaines, après quoi le patient aura une réunion de suivi avec l'équipe de recherche et remplira un sondage sur le programme. Tous les suivis auront lieu en personne ou par téléphone. Les patients recevront une incitation lors du suivi d'un maximum de 10 USD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
La Paz, Bolivie
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-80 ans
- Diagnostic d'hypertension, d'une pression artérielle systolique > 140mmHg, et/ou diagnostic de diabète
- Accès à un téléphone portable fonctionnel
- Capable de répondre aux appels téléphoniques automatisés
Critère d'exclusion:
- Problème de santé potentiellement mortel tel que le cancer avec une espérance de vie inférieure à six mois
- Se rendent à la clinique pour un problème de santé urgent (pour eux-mêmes)
- S'ils ont une maladie mentale grave signalée par leur équipe clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patient uniquement - HITCM uniquement
Les patients qui s'inscrivent sans CarePartner reçoivent chaque semaine des appels automatisés d'évaluation et d'auto-soins du Health Information Technology/Care Manager (HITCM) avec des commentaires à l'équipe clinique.
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Groupe HITCM uniquement : les patients reçoivent des appels automatisés hebdomadaires avec des commentaires à l'équipe clinique.
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Expérimental: Patient & CarePartner - HITCM uniquement
Les patients qui s'inscrivent auprès d'un CarePartner reçoivent chaque semaine une évaluation automatisée du Health Information Technology/Care Manager (HITCM) et des appels de soutien aux soins personnels avec des commentaires à l'équipe clinique.
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Groupe HITCM uniquement : les patients reçoivent des appels automatisés hebdomadaires avec des commentaires à l'équipe clinique.
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Expérimental: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Les patients qui s'inscrivent auprès d'un CarePartner reçoivent chaque semaine des appels automatisés d'évaluation et d'auto-soins du Health Information Technology/Care Manager (HITCM) avec des commentaires à l'équipe clinique ainsi que des mises à jour de leur CarePartner par téléphone ou par e-mail.
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Groupe HITCM + CP : les patients reçoivent des appels automatisés hebdomadaires avec des commentaires à l'équipe clinique et leur CarePartner reçoit des mises à jour par téléphone ou par e-mail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur les comportements d'auto-soins et la santé à 16 semaines (questionnaire)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients (questionnaire de satisfaction)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Évaluer la faisabilité du programme (questionnaire, taux de satisfaction et d'utilisation)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Piette, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00081734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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