Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie dostępnych programów telezdrowia w zakresie leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w Boliwii

4 maja 2016 zaktualizowane przez: John Piette, University of Michigan
Celem badania jest ocena wykonalności i wpływu zautomatyzowanego systemu telefonicznego na monitorowanie i poprawę samoopieki i wyników zdrowotnych wśród pacjentów z cukrzycą i / lub nadciśnieniem tętniczym w Boliwii, oprócz oceny dodatkowej korzyści ze wsparcia ze strony rodziny członkiem lub przyjacielem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe automatyczne telefony z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego. Ciśnienia krwi będą mierzone u wszystkich pacjentów przez badaczy, a odczyty poziomu glukozy we krwi z opuszki palca będą wykonywane na początku badania tylko u pacjentów z cukrzycą i, jeśli to możliwe, podczas obserwacji. Palce będą wykorzystywać własny glukometr pacjenta lub standardowe glukometry domowe przekazane klinice w ramach projektu. Pacjenci będą informowani o wynikach pomiaru ciśnienia krwi; a klinika zostanie powiadomiona, jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekroczy 150.

Jeśli uczestnicy zarejestrują się z CarePartner, zostaną losowo przydzieleni do tego, aby ich CarePartner otrzymywał cotygodniowe automatyczne aktualizacje koncentrujące się na monitorowaniu objawów i samoopiece pacjenta (HITCM + CP) w porównaniu ze zwykłą opieką (bez aktualizacji CarePartner), tylko HITCM. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniową 10-15-minutową automatyczną rozmowę telefoniczną na swój telefon komórkowy w celu oceny choroby i wsparcia w zakresie samoopieki przez okres do 16 tygodni. Niektórym pacjentom z nadciśnieniem tętniczym można zapewnić domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi podczas całego badania. Podczas rejestracji zespół badawczy wyjaśni, w jaki sposób używa się mankietów, a także jak działa automatyczny system telefoniczny. Podczas zautomatyzowanych połączeń pacjenci będą zadawać pytania dotyczące samoopieki związanej z diagnozą, schematem i odczytami ciśnienia krwi (tylko nadciśnienie), dietą, monitorowaniem poziomu glukozy i objawami wysokiego/niskiego poziomu cukru we krwi (tylko cukrzyca) oraz przestrzeganiem zaleceń lekarskich . Na podstawie samoopisu pacjenta otrzyma on ukierunkowane sugestie, jak poprawić samokontrolę. W zautomatyzowanym połączeniu wysyłanym na telefon pacjenta nie są zawarte żadne informacje identyfikujące poza imieniem pacjenta. Na koniec każdego automatycznego połączenia pacjent usłyszy numer telefonu swojej przychodni, pod który może zadzwonić w sprawie problemu zdrowotnego lub wyrejestrowania się z programu. W momencie rekrutacji na telefon pacjenta zostanie wysłane wstępne automatyczne połączenie, aby mógł dowiedzieć się, czego się spodziewać i mieć możliwość zadania pytań współpracownikowi badawczemu.

W przypadku, gdy pacjent zgłosi problem zdrowotny lub dotyczący samoopieki podczas rozmowy telefonicznej (tj. pacjent zgłasza rzadko lub nigdy nie przyjmuje leków), raport zostanie automatycznie wygenerowany i wysłany e-mailem do zespołu badawczego oraz wyznaczonego klinicysty pacjenta aby można było przeprowadzić kontynuację. Bezpieczny adres e-mail zostanie zweryfikowany przez każdego lekarza i będzie chroniony hasłem.

Interwencja potrwa do 16 tygodni, po czym pacjentka odbędzie spotkanie kontrolne z zespołem badawczym i wypełni ankietę na temat programu. Wszystkie dalsze konsultacje będą odbywać się osobiście lub przez telefon. Pacjenci otrzymają zachętę w okresie obserwacji w wysokości nie większej niż 10 USD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • La Paz, Boliwia
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-80 lat
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozpoznanie cukrzycy
  • Dostęp do sprawnego telefonu komórkowego
  • Potrafi odpowiadać na automatyczne połączenia telefoniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażający życiu problem zdrowotny, taki jak rak, z oczekiwaną długością życia krótszą niż sześć miesięcy
  • Zgłaszają się do kliniki z pilnym problemem zdrowotnym (dla siebie)
  • Jeśli cierpią na poważną chorobę psychiczną zgłoszoną przez ich zespół kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko pacjent — tylko HITCM
Pacjenci rejestrujący się bez partnera programu CarePartner otrzymują cotygodniową automatyczną ocenę Health Information Technology/Care Manager (HITCM) oraz telefony wsparcia w zakresie samoopieki wraz z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego.
Grupa obsługująca wyłącznie HITCM: pacjenci otrzymują cotygodniowe automatyczne telefony z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego.
Eksperymentalny: Patient & CarePartner — tylko dla HITCM
Pacjenci rejestrujący się z CarePartner otrzymują cotygodniową automatyczną ocenę Health Information Technology/Care Manager (HITCM) i telefony wsparcia w zakresie samoopieki z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego.
Grupa obsługująca wyłącznie HITCM: pacjenci otrzymują cotygodniowe automatyczne telefony z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego.
Eksperymentalny: Partner ds. Pacjentów i Opieki — HITCM+CP
Pacjenci rejestrujący się z CarePartner otrzymują cotygodniową automatyczną ocenę Health Information Technology/Care Manager (HITCM) i rozmowy telefoniczne z pomocą w zakresie samoopieki z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego oraz aktualizacjami CarePartner przez telefon lub e-mail.
Grupa HITCM + CP: pacjenci otrzymują cotygodniowe automatyczne telefony z informacjami zwrotnymi dla zespołu klinicznego, a ich CarePartner otrzymuje aktualizacje przez telefon lub e-mail.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dotycząca zachowań związanych z samoopieką i zdrowia po 16 tygodniach (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta (kwestionariusz satysfakcji)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Oceń wykonalność programu (kwestionariusz, zadowolenie i wskaźniki wykorzystania)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Piette, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko HITCM

3
Subskrybuj