- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02429297
Opracowanie dostępnych programów telezdrowia w zakresie leczenia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego w Boliwii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe automatyczne telefony z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego. Ciśnienia krwi będą mierzone u wszystkich pacjentów przez badaczy, a odczyty poziomu glukozy we krwi z opuszki palca będą wykonywane na początku badania tylko u pacjentów z cukrzycą i, jeśli to możliwe, podczas obserwacji. Palce będą wykorzystywać własny glukometr pacjenta lub standardowe glukometry domowe przekazane klinice w ramach projektu. Pacjenci będą informowani o wynikach pomiaru ciśnienia krwi; a klinika zostanie powiadomiona, jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekroczy 150.
Jeśli uczestnicy zarejestrują się z CarePartner, zostaną losowo przydzieleni do tego, aby ich CarePartner otrzymywał cotygodniowe automatyczne aktualizacje koncentrujące się na monitorowaniu objawów i samoopiece pacjenta (HITCM + CP) w porównaniu ze zwykłą opieką (bez aktualizacji CarePartner), tylko HITCM. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniową 10-15-minutową automatyczną rozmowę telefoniczną na swój telefon komórkowy w celu oceny choroby i wsparcia w zakresie samoopieki przez okres do 16 tygodni. Niektórym pacjentom z nadciśnieniem tętniczym można zapewnić domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi podczas całego badania. Podczas rejestracji zespół badawczy wyjaśni, w jaki sposób używa się mankietów, a także jak działa automatyczny system telefoniczny. Podczas zautomatyzowanych połączeń pacjenci będą zadawać pytania dotyczące samoopieki związanej z diagnozą, schematem i odczytami ciśnienia krwi (tylko nadciśnienie), dietą, monitorowaniem poziomu glukozy i objawami wysokiego/niskiego poziomu cukru we krwi (tylko cukrzyca) oraz przestrzeganiem zaleceń lekarskich . Na podstawie samoopisu pacjenta otrzyma on ukierunkowane sugestie, jak poprawić samokontrolę. W zautomatyzowanym połączeniu wysyłanym na telefon pacjenta nie są zawarte żadne informacje identyfikujące poza imieniem pacjenta. Na koniec każdego automatycznego połączenia pacjent usłyszy numer telefonu swojej przychodni, pod który może zadzwonić w sprawie problemu zdrowotnego lub wyrejestrowania się z programu. W momencie rekrutacji na telefon pacjenta zostanie wysłane wstępne automatyczne połączenie, aby mógł dowiedzieć się, czego się spodziewać i mieć możliwość zadania pytań współpracownikowi badawczemu.
W przypadku, gdy pacjent zgłosi problem zdrowotny lub dotyczący samoopieki podczas rozmowy telefonicznej (tj. pacjent zgłasza rzadko lub nigdy nie przyjmuje leków), raport zostanie automatycznie wygenerowany i wysłany e-mailem do zespołu badawczego oraz wyznaczonego klinicysty pacjenta aby można było przeprowadzić kontynuację. Bezpieczny adres e-mail zostanie zweryfikowany przez każdego lekarza i będzie chroniony hasłem.
Interwencja potrwa do 16 tygodni, po czym pacjentka odbędzie spotkanie kontrolne z zespołem badawczym i wypełni ankietę na temat programu. Wszystkie dalsze konsultacje będą odbywać się osobiście lub przez telefon. Pacjenci otrzymają zachętę w okresie obserwacji w wysokości nie większej niż 10 USD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Paz, Boliwia
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-80 lat
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozpoznanie cukrzycy
- Dostęp do sprawnego telefonu komórkowego
- Potrafi odpowiadać na automatyczne połączenia telefoniczne
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażający życiu problem zdrowotny, taki jak rak, z oczekiwaną długością życia krótszą niż sześć miesięcy
- Zgłaszają się do kliniki z pilnym problemem zdrowotnym (dla siebie)
- Jeśli cierpią na poważną chorobę psychiczną zgłoszoną przez ich zespół kliniczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tylko pacjent — tylko HITCM
Pacjenci rejestrujący się bez partnera programu CarePartner otrzymują cotygodniową automatyczną ocenę Health Information Technology/Care Manager (HITCM) oraz telefony wsparcia w zakresie samoopieki wraz z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego.
|
Grupa obsługująca wyłącznie HITCM: pacjenci otrzymują cotygodniowe automatyczne telefony z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego.
|
Eksperymentalny: Patient & CarePartner — tylko dla HITCM
Pacjenci rejestrujący się z CarePartner otrzymują cotygodniową automatyczną ocenę Health Information Technology/Care Manager (HITCM) i telefony wsparcia w zakresie samoopieki z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego.
|
Grupa obsługująca wyłącznie HITCM: pacjenci otrzymują cotygodniowe automatyczne telefony z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego.
|
Eksperymentalny: Partner ds. Pacjentów i Opieki — HITCM+CP
Pacjenci rejestrujący się z CarePartner otrzymują cotygodniową automatyczną ocenę Health Information Technology/Care Manager (HITCM) i rozmowy telefoniczne z pomocą w zakresie samoopieki z informacją zwrotną dla zespołu klinicznego oraz aktualizacjami CarePartner przez telefon lub e-mail.
|
Grupa HITCM + CP: pacjenci otrzymują cotygodniowe automatyczne telefony z informacjami zwrotnymi dla zespołu klinicznego, a ich CarePartner otrzymuje aktualizacje przez telefon lub e-mail.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dotycząca zachowań związanych z samoopieką i zdrowia po 16 tygodniach (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zadowolenie pacjenta (kwestionariusz satysfakcji)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Oceń wykonalność programu (kwestionariusz, zadowolenie i wskaźniki wykorzystania)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John D Piette, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00081734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko HITCM
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
ModernaTX, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypaStany Zjednoczone