- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00555360
Posílení podpory pečovatelů u pacientů se srdečním selháním: studie CarePartner
Posílení podpory pečovatelů u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtí ve VA, kterým lze předejít, a mnoho pacientů nedosahuje cílů sebepéče. Četné studie účinnosti ukázaly, že management péče o srdeční selhání podporovaný zdravotnickými informačními technologiemi (tj. HITCM) může zlepšit výsledky pacientů, ačkoli manažeři péče o VA v „reálných“ zdravotnických systémech jsou často přemoženi potřebou poskytovat služby monitorování a změny chování. . Neformální pečovatelé mohou pomoci zaplnit mezery v řízení péče o VA a zlepšit podporu pro dodržování léčby pacientů, změny chování a sledování symptomů. Úkolem bude identifikovat způsoby, jak využít pomoc od neformálních pečovatelů (ICG), kterým chybí zdroje k efektivnímu plnění této role.
Cíle: Vyhodnotíme dopad rozšíření dosahu HITCM začleněním modelu řízeného protokolem pro lepší monitorování a podporu samořízení ze strany CarePartner (CP). CP budou dospělé děti nebo přátelé žijící mimo domov pacienta, kteří jsou ochotni hrát strukturovanou roli při podpoře sebepéče. Konkrétní cíle studie jsou: (1) zjistit, zda intervence, která využívá automatizované monitorování pacienta a volání změny chování s následným sledováním manažera péče o pacienty se srdečním selháním a CP (HITCM+CP), zlepšuje klíčové výsledky zaměřené na pacienta ve vztahu k systém, který používá pouze stejnou technologii k podpoře řízení péče o pacienty (pouze HITCM). Výsledky zájmu zahrnují kvalitu života pacientů související se zdravím, duševní zdraví, využívání zdravotních služeb a riziko úmrtnosti; (2) vyhodnotit dopad HITCM+CP na sebeobslužné chování pacientů ve srovnání s pouze HITCM; a (3) určit, zda intervence zvyšuje kvalitu a kvantitu podpory sebepéče pacientů se srdečním selháním ve srovnání s pouze HITCM.
Metody: 372 párů HF pacient-CP bude rekrutováno ze systému zdravotní péče VA Louis Stokes (Cleveland). Pacienti budou dostávat automatizované telefonické hodnocení a hovory o změně chování týdně po dobu 12 měsíců. U pacientů v obou větvích studie bude vedoucí péče sledovat výsledky hodnocení pacientů prostřednictvím zabezpečené webové stránky a bude přijímat zprávy týkající se naléhavých zdravotních problémů faxem a pagerem. Ve skupině HITCM+CP budou CP pacientů také dostávat e-mailové zprávy na míru založené na týdenních hodnoceních pacientů. Pacienti HITCM+CP a jejich CP budou používat strukturovaný protokol k přezkoumání výsledků hodnocení pacienta, identifikují cíle a překážky sebepéče a zajistí, že domácí pečovatelé a zdravotnický tým pacienta zůstanou zapojeni. Všichni pacienti a CP dokončí kvantitativní průzkumy na začátku, 6 a 12 měsíců. Studie bude zahrnovat přístup založený na smíšených metodách včetně kvalitativních rozhovorů s pacienty, CP a klinickými lékaři s cílem vyhodnotit použití intervence a potenciál služby pro překlad. Primárním výsledkem bude kvalita života související se srdečním selháním ve 12. měsíci. Sekundární výsledky budou zahrnovat sebeobslužné chování, ukazatele vztahu mezi pacientem a CP, hospitalizaci a úmrtí.
Dopad: Tato studie vyhodnotí model pro využití ICG a strukturování jejich role v celkovém řízení onemocnění pacientů se srdečním selháním. Je-li účinná, může služba poskytovat časté monitorování a pomoc při změně chování, kterou pacienti potřebují, což umožňuje VA rozšířit svůj dopad nad rámec toho, co mohou realisticky poskytnout současné programy řízení péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni se srdečním selháním (HF) léčení v zařízeních VA Louis Stokes (Cleveland) budou způsobilí, pokud mají diastolické nebo systolické srdeční selhání třídy II-III New York Heart Association (NYHA) zaznamenané hospitalizovanými nebo ambulantními kódy ICD-9.
Kritéria vyloučení:
Veteráni léčení v zařízeních VA Louis Stokes (Cleveland) nebudou způsobilí, pokud:
- mají vážné duševní onemocnění nebo kognitivní dysfunkci, např. psychózu, demenci nebo zneužívání aktivních látek (alkohol a/nebo jiné drogy);
- nemluví plynně anglicky;
- dostávají paliativní péči kvůli pokročilému srdečnímu selhání nebo jiným zdravotním problémům;
- dostávají většinu své zdravotní péče od poskytovatelů mimo VA;
- nejsou schopni používat telefon k tomu, aby odpovídali na týdenní automatizované telefonáty na podporu samosprávy; nebo
- nejsou schopni nominovat způsobilého neformálního pečovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Veteráni se srdečním selháním, kteří mohou identifikovat neformálního pečovatele mimo domov
|
Týdenní automatizované hodnotící hovory s následným sledováním manažera péče a CarePartnera po dobu 12 měsíců.
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Veteráni se srdečním selháním, kteří mohou identifikovat neformálního pečovatele mimo domov
|
Týdenní automatizované hodnotící hovory se sledováním vedoucím péče po dobu 12 měsíců.
Základní, 6měsíční a 12měsíční sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života specifická pro srdeční selhání
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování
|
Měřeno dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Nižší skóre znamená lepší fungování.
MLHFQ obsahuje 21 položek s možnostmi odpovědí v rozmezí od 0 do 5. Celkové skóre na přístroji se pohybuje od 0 do 105.
|
dvanáctiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revidovaná škála sebeobslužného chování při srdečním selhání (HFSCB)
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování
|
Vyšší skóre ukazuje na lepší sebepéci o srdeční selhání.
HFSCB obsahuje 29 položek s možnostmi odpovědí v rozmezí od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 145.
|
dvanáctiměsíční sledování
|
Adherent k léčbě srdečního selhání
Časové okno: dvanáctiměsíční sledování
|
Procento pacientů s perfektní adherencí k léčbě srdečním selháním během předchozího měsíce, měřeno čtyřmi položkami Self-Care Behaviour proti srdečnímu selhání zaměřenými na adherenci.
|
dvanáctiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D. Piette, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piette JD, Rosland AM, Marinec NS, Striplin D, Bernstein SJ, Silveira MJ. Engagement with automated patient monitoring and self-management support calls: experience with a thousand chronically ill patients. Med Care. 2013 Mar;51(3):216-23. doi: 10.1097/MLR.0b013e318277ebf8.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Aikens JE. A randomized trial of mobile health support for heart failure patients and their informal caregivers: impacts on caregiver-reported outcomes. Med Care. 2015 Aug;53(8):692-9. doi: 10.1097/MLR.0000000000000378.
- Piette JD, Striplin D, Marinec N, Chen J, Trivedi RB, Aron DC, Fisher L, Aikens JE. A Mobile Health Intervention Supporting Heart Failure Patients and Their Informal Caregivers: A Randomized Comparative Effectiveness Trial. J Med Internet Res. 2015 Jun 10;17(6):e142. doi: 10.2196/jmir.4550.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 07-185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na HITCM+CP
-
University of MichiganDokončenoHypertenze | DiabetesBolívie
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
PfizerUkončenoObezitaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Brazílie, Slovensko, Česká republika, Argentina, Německo, Mexiko, Spojené království, Švédsko
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramDokončeno
-
Siemens Molecular ImagingUkončeno
-
PfizerUkončenoObezitaAustrálie, Spojené státy, Korejská republika, Španělsko, Francie, Spojené království, Německo, Švédsko, Argentina, Chile, Mexiko
-
PfizerDokončenoZlomeniny holenní kostiSpojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Krocan, Chorvatsko, Indie, Bosna a Hercegovina, Japonsko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborInfarkt myokardu | Šok, kardiogenní | Remodelace, komorováČesko
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno