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Sviluppo di programmi di telemedicina accessibili per la gestione del diabete e dell'ipertensione in Bolivia

4 maggio 2016 aggiornato da: John Piette, University of Michigan
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'impatto di un sistema telefonico automatizzato nel monitoraggio e nel miglioramento dell'auto-cura e dei risultati sanitari tra i pazienti con diabete e/o ipertensione in Bolivia, oltre a valutare l'ulteriore vantaggio del supporto da parte di una famiglia membro o amico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico. I ricercatori prenderanno la pressione sanguigna per tutti i pazienti e le letture della glicemia del polpastrello saranno prese al basale solo per i pazienti diabetici e, se possibile, al follow-up. I polpastrelli utilizzeranno il glucometro del paziente oi glucometri domestici standard donati dal progetto alla clinica. I pazienti saranno informati sui risultati della loro pressione sanguigna; e, la clinica verrà avvisata se la PA sistolica supera 150.

Se i partecipanti si iscrivono con un CarePartner, verranno randomizzati in modo che il loro CarePartner riceva aggiornamenti automatici settimanali incentrati sul monitoraggio dei sintomi e sull'auto-cura del paziente (HITCM+CP) rispetto alle cure abituali (nessun aggiornamento a CarePartner), solo HITCM. Tutti i partecipanti riceveranno una telefonata automatica settimanale di 10-15 minuti sul proprio cellulare per la valutazione della malattia e il supporto per l'auto-cura fino a 16 settimane. Ad alcuni pazienti con ipertensione possono essere forniti polsini interni per la misurazione della pressione sanguigna durante lo studio. Durante l'arruolamento, il team di ricerca spiegherà come vengono utilizzati i polsini e come funziona il sistema telefonico automatizzato. Durante le chiamate automatizzate dei pazienti, verranno poste loro domande sulla loro cura personale rilevanti per la loro diagnosi, regime e letture della pressione arteriosa (solo ipertensione), dieta, monitoraggio del glucosio e sintomi di glicemia alta/bassa (solo diabete) e aderenza ai farmaci . Sulla base dell'autovalutazione del paziente, questi riceverà suggerimenti mirati su come migliorare la propria autogestione. Nessuna informazione identificativa è inclusa nella chiamata automatica inviata al telefono del paziente oltre al nome del paziente. Al termine di ogni chiamata automatizzata, i pazienti sentiranno il numero di telefono della loro clinica, che potranno chiamare per un problema di salute o per disdire il programma. Al momento del reclutamento, verrà inviata una prima chiamata automatica al telefono del paziente in modo che possa sapere cosa aspettarsi e avere la possibilità di porre domande al ricercatore.

Nel caso in cui il paziente riferisca un problema di salute o di auto-cura durante la chiamata (ad esempio, il paziente riferisce raramente o non assume mai i farmaci), verrà generato automaticamente un rapporto e inviato via e-mail al team di ricerca e al medico designato del paziente in modo che possa avvenire il follow-up. L'indirizzo e-mail sicuro verrà verificato con ciascun medico e protetto da password.

L'intervento durerà fino a 16 settimane, dopodiché il paziente avrà un incontro di follow-up con il team di ricerca e completerà un sondaggio sul programma. Tutti i follow-up avverranno di persona o per telefono. I pazienti riceveranno un incentivo al follow-up non superiore a $ 10 USD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Paz, Bolivia
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-80 anni
  • Diagnosi di ipertensione, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o diagnosi di diabete
  • Accesso a un telefono cellulare funzionante
  • In grado di rispondere alle chiamate telefoniche automatizzate

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute potenzialmente letali come il cancro con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Stanno visitando la clinica per un problema di salute urgente (per se stessi)
  • Se hanno una grave malattia mentale come riportato dal loro team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo paziente - Solo HITCM
I pazienti che si iscrivono senza un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico.
Solo gruppo HITCM: i pazienti ricevono chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico.
Sperimentale: Patient & CarePartner - Solo HITCM
I pazienti che si iscrivono con un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico.
Solo gruppo HITCM: i pazienti ricevono chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico.
Sperimentale: Paziente e partner di assistenza - HITCM+CP
I pazienti che si iscrivono a un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico, oltre ad aggiornamenti al proprio CarePartner via telefono o e-mail.
Gruppo HITCM + CP: i pazienti ricevono chiamate automatiche settimanali con feedback al team clinico e il loro CarePartner riceve aggiornamenti via telefono o e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sui comportamenti di cura di sé e sulla salute a 16 settimane (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (questionario di soddisfazione)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Valutare la fattibilità del programma (questionario, soddisfazione e tassi di utilizzo)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solo HITCM

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