- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02429297
Sviluppo di programmi di telemedicina accessibili per la gestione del diabete e dell'ipertensione in Bolivia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico. I ricercatori prenderanno la pressione sanguigna per tutti i pazienti e le letture della glicemia del polpastrello saranno prese al basale solo per i pazienti diabetici e, se possibile, al follow-up. I polpastrelli utilizzeranno il glucometro del paziente oi glucometri domestici standard donati dal progetto alla clinica. I pazienti saranno informati sui risultati della loro pressione sanguigna; e, la clinica verrà avvisata se la PA sistolica supera 150.
Se i partecipanti si iscrivono con un CarePartner, verranno randomizzati in modo che il loro CarePartner riceva aggiornamenti automatici settimanali incentrati sul monitoraggio dei sintomi e sull'auto-cura del paziente (HITCM+CP) rispetto alle cure abituali (nessun aggiornamento a CarePartner), solo HITCM. Tutti i partecipanti riceveranno una telefonata automatica settimanale di 10-15 minuti sul proprio cellulare per la valutazione della malattia e il supporto per l'auto-cura fino a 16 settimane. Ad alcuni pazienti con ipertensione possono essere forniti polsini interni per la misurazione della pressione sanguigna durante lo studio. Durante l'arruolamento, il team di ricerca spiegherà come vengono utilizzati i polsini e come funziona il sistema telefonico automatizzato. Durante le chiamate automatizzate dei pazienti, verranno poste loro domande sulla loro cura personale rilevanti per la loro diagnosi, regime e letture della pressione arteriosa (solo ipertensione), dieta, monitoraggio del glucosio e sintomi di glicemia alta/bassa (solo diabete) e aderenza ai farmaci . Sulla base dell'autovalutazione del paziente, questi riceverà suggerimenti mirati su come migliorare la propria autogestione. Nessuna informazione identificativa è inclusa nella chiamata automatica inviata al telefono del paziente oltre al nome del paziente. Al termine di ogni chiamata automatizzata, i pazienti sentiranno il numero di telefono della loro clinica, che potranno chiamare per un problema di salute o per disdire il programma. Al momento del reclutamento, verrà inviata una prima chiamata automatica al telefono del paziente in modo che possa sapere cosa aspettarsi e avere la possibilità di porre domande al ricercatore.
Nel caso in cui il paziente riferisca un problema di salute o di auto-cura durante la chiamata (ad esempio, il paziente riferisce raramente o non assume mai i farmaci), verrà generato automaticamente un rapporto e inviato via e-mail al team di ricerca e al medico designato del paziente in modo che possa avvenire il follow-up. L'indirizzo e-mail sicuro verrà verificato con ciascun medico e protetto da password.
L'intervento durerà fino a 16 settimane, dopodiché il paziente avrà un incontro di follow-up con il team di ricerca e completerà un sondaggio sul programma. Tutti i follow-up avverranno di persona o per telefono. I pazienti riceveranno un incentivo al follow-up non superiore a $ 10 USD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Paz, Bolivia
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-80 anni
- Diagnosi di ipertensione, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o diagnosi di diabete
- Accesso a un telefono cellulare funzionante
- In grado di rispondere alle chiamate telefoniche automatizzate
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute potenzialmente letali come il cancro con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
- Stanno visitando la clinica per un problema di salute urgente (per se stessi)
- Se hanno una grave malattia mentale come riportato dal loro team clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo paziente - Solo HITCM
I pazienti che si iscrivono senza un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico.
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Solo gruppo HITCM: i pazienti ricevono chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico.
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Sperimentale: Patient & CarePartner - Solo HITCM
I pazienti che si iscrivono con un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico.
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Solo gruppo HITCM: i pazienti ricevono chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico.
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Sperimentale: Paziente e partner di assistenza - HITCM+CP
I pazienti che si iscrivono a un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico, oltre ad aggiornamenti al proprio CarePartner via telefono o e-mail.
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Gruppo HITCM + CP: i pazienti ricevono chiamate automatiche settimanali con feedback al team clinico e il loro CarePartner riceve aggiornamenti via telefono o e-mail.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale sui comportamenti di cura di sé e sulla salute a 16 settimane (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente (questionario di soddisfazione)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Valutare la fattibilità del programma (questionario, soddisfazione e tassi di utilizzo)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00081734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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