- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02429297
Esteettömien etäterveysohjelmien kehittäminen diabeteksen ja verenpainetaudin hallintaan Boliviassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat viikoittain automaattisia puheluita, joissa palautetaan kliiniselle tiimille. Tutkijat mittaavat verenpaineen kaikilta potilailta ja sormenpäästä verensokeriarvot otetaan lähtötilanteessa vain diabeetikoilta ja mahdollisuuksien mukaan seurannassa. Fingerstickissä käytetään potilaan omaa glukometriä tai hankkeen klinikalle lahjoittamia tavallisia kotiglukometriä. Potilaille tiedotetaan heidän verenpainetuloksistaan; ja klinikka saa hälytyksen, jos systolinen verenpaine ylittää 150.
Jos osallistujat ilmoittautuvat CarePartneriin, heidät satunnaistetaan niin, että CarePartner saa viikoittain automaattisia päivityksiä, jotka keskittyvät oireiden seurantaan ja potilaan itsehoitoon (HITCM+CP) verrattuna tavalliseen hoitoon (ei päivityksiä CarePartneriin), vain HITCM. Kaikki osallistujat saavat viikoittain 10-15 minuutin automatisoidun puhelun matkapuhelimeesi sairauden arvioimiseksi ja itsehoidon tueksi jopa 16 viikon ajan. Joillekin verenpainepotilaille voidaan antaa kotona mansetit verenpaineen mittaamiseksi koko tutkimuksen ajan. Ilmoittautumisen aikana tutkimusryhmä selittää, kuinka mansettia käytetään ja miten automatisoitu puhelinjärjestelmä toimii. Potilaiden automaattisissa puheluissa heiltä kysytään kysymyksiä heidän diagnoosinsa kannalta oleellisesta itsehoidosta, verenpaineohjelmasta ja -lukemista (vain hypertensio), ruokavaliosta, glukoosin seurannasta ja korkean/matalan verensokerin oireista (vain diabetes) ja lääkityksen noudattamisesta. . Potilaan itseraportin perusteella hän saa kohdennettuja ehdotuksia itsehallinnon parantamiseksi. Potilaan puhelimeen lähetetty automaattinen puhelu ei sisällä muita tunnistetietoja kuin potilaan etunimi. Jokaisen automatisoidun puhelun lopussa potilaat kuulevat klinikansa puhelinnumeron, johon he voivat soittaa terveysongelman vuoksi tai poistuakseen ohjelmasta. Rekrytoinnin yhteydessä potilaan puhelimeen lähetetään ensimmäinen automaattinen puhelu, jotta he voivat tietää mitä odottaa ja esittää kysymyksiä tutkijalle.
Jos potilas ilmoittaa terveys- tai itsehoitoongelmista puhelunsa aikana (eli potilas ilmoittaa harvoin tai ei koskaan ota lääkkeitään), raportti luodaan automaattisesti ja lähetetään sähköpostitse tutkimusryhmälle sekä potilaan nimeämälle kliinikolle. jotta seuranta voi tapahtua. Suojattu sähköpostiosoite tarkistetaan jokaisen kliinikon kanssa, ja se on suojattu salasanalla.
Interventio kestää enintään 16 viikkoa, jonka jälkeen potilaalla on seurantakokous tutkimusryhmän kanssa ja hän suorittaa kyselyn ohjelmasta. Kaikki seurannat tapahtuvat joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Potilaat saavat seurannassa enintään 10 USD:n kannustimen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Paz, Bolivia
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-80 vuoden iässä
- Verenpainetaudin diagnoosi, systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diabeteksen diagnoosi
- Pääsy toimivaan matkapuhelimeen
- Pystyy vastaamaan automaattisiin puheluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava terveysongelma, kuten syöpä, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta
- Vierailetko klinikalla kiireellisen terveysongelman vuoksi (itselleen)
- Jos heillä on kliinisen tiiminsä ilmoittama vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain potilas – vain HITCM
Potilaat, jotka ilmoittautuvat ilman CarePartneria, saavat viikoittain Health Information Technology/Care Managerin (HITCM) automaattisen arvioinnin ja itsehoidon tukipuhelut, jotka sisältävät palautetta kliiniselle tiimille.
|
Vain HITCM-ryhmä: potilaat saavat viikoittain automaattisia puheluita ja palautetta kliiniselle tiimille.
|
|
Kokeellinen: Patient & CarePartner - vain HITCM
CarePartneriin ilmoittautuvat potilaat saavat viikoittain Health Information Technology/Care Managerin (HITCM) automaattisen arvioinnin ja itsehoidon tukipuhelut, jotka sisältävät palautetta kliiniselle tiimille.
|
Vain HITCM-ryhmä: potilaat saavat viikoittain automaattisia puheluita ja palautetta kliiniselle tiimille.
|
|
Kokeellinen: Potilas ja hoitokumppani - HITCM+CP
Potilaat, jotka ilmoittautuvat CarePartneriin, saavat viikoittain Health Information Technology/Care Managerin (HITCM) automaattisen arvioinnin ja itsehoidon tukipuhelut, joissa on palautetta kliiniselle tiimille sekä päivityksiä CarePartnerille puhelimitse tai sähköpostitse.
|
HITCM + CP-ryhmä: potilaat saavat viikoittain automaattisia puheluita, joissa palautetta annetaan kliiniselle tiimille, ja heidän CarePartnerinsa saa päivityksiä puhelimitse tai sähköpostitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itsehoitokäyttäytymisessä ja terveydessä 16 viikon kohdalla (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (tyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi ohjelman toteutettavuus (kyselylomake, tyytyväisyys ja käyttöasteet)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John D Piette, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00081734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Vain HITCM
-
US Department of Veterans AffairsValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis