- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02429297
Utveckla tillgängliga telehälsoprogram för diabetes och högt blodtryck i Bolivia
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få automatiska samtal varje vecka med feedback till det kliniska teamet. Blodtryck kommer att tas för alla patienter av forskare och blodsockeravläsningar med fingerstick kommer att tas vid baslinjen endast för diabetespatienter och om möjligt vid uppföljning. Fingersticks kommer att använda patientens egen glukosmätare eller vanliga hemglukosmätare som donerats av projektet till kliniken. Patienterna kommer att informeras om sina blodtrycksresultat; och kliniken kommer att larmas om det systoliska blodtrycket överstiger 150.
Om deltagare registrerar sig hos en CarePartner kommer de att randomiseras så att deras CarePartner får automatiska uppdateringar varje vecka fokuserade på symtomövervakning och patientens egenvård (HITCM+CP) jämfört med vanlig vård (inga uppdateringar till CarePartner), endast HITCM. Alla deltagare kommer att få ett veckovis 10-15 minuters automatiskt telefonsamtal till sin mobiltelefon för sjukdomsbedömning och egenvårdsstöd i upp till 16 veckor. Vissa patienter med hypertoni kan förses med manschetter för att mäta blodtrycket under hela studien. Under inskrivningen kommer forskargruppen att förklara hur manschetter används, samt hur man arbetar med det automatiserade telefonsystemet. Under patienters automatiska samtal kommer de att ställas frågor om sin egenvård som är relevanta för deras diagnos, blodtrycksregim och avläsningar (endast hypertoni), kost, glukosövervakning och symtom på högt/lågt blodsocker (endast diabetes) och följsamhet till medicinering . Utifrån patientens självrapportering kommer de att få riktade förslag på hur de kan förbättra sin självhantering. Ingen identifieringsinformation ingår i det automatiska samtalet som skickas till patientens telefon förutom patientens förnamn. I slutet av varje automatiskt samtal kommer patienterna att höra telefonnumret till sin klinik, som de kan ringa för ett hälsoproblem eller för att avregistrera sig från programmet. Vid tidpunkten för rekryteringen kommer ett första automatiskt samtal att skickas till patientens telefon så att de kan lära sig vad de kan förvänta sig och har chansen att ställa frågor till forskarassistenten.
I händelse av att patienten rapporterar ett hälso- eller egenvårdsproblem under sitt samtal (dvs. patienten rapporterar att han sällan eller aldrig tar sin medicin), kommer en rapport automatiskt att genereras och skickas via e-post till forskargruppen plus patientens utsedda läkare så att uppföljning kan ske. Den säkra e-postadressen kommer att verifieras med varje läkare och vara lösenordsskyddad.
Interventionen kommer att pågå i upp till 16 veckor, därefter kommer patienten att ha ett uppföljningsmöte med forskargruppen och fylla i en enkät om programmet. All uppföljning kommer att ske antingen personligen eller per telefon. Patienter kommer att få ett incitament vid uppföljning på högst 10 USD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Paz, Bolivia
- El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-80 år
- Diagnos av högt blodtryck, ett systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diagnos av diabetes
- Tillgång till en fungerande mobiltelefon
- Kan svara på automatiska telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- Livshotande hälsoproblem som cancer med mindre än sex månaders förväntad livslängd
- Besöker kliniken för ett akut hälsoproblem (för sig själva)
- Om de har en allvarlig psykisk sjukdom som rapporterats av deras kliniska team
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endast patient - endast HITCM
Patienter som registrerar sig utan CarePartner får en gång i veckan en automatiserad bedömning av Health Information Technology/Care Manager (HITCM) och supportsamtal för egenvård med feedback till det kliniska teamet.
|
Enbart HITCM-grupp: patienter får automatiska samtal varje vecka med feedback till det kliniska teamet.
|
Experimentell: Patient & CarePartner - endast HITCM
Patienter som registrerar sig hos en CarePartner får en gång i veckan en automatiserad bedömning av Health Information Technology/Care Manager (HITCM) och supportsamtal för egenvård med feedback till det kliniska teamet.
|
Enbart HITCM-grupp: patienter får automatiska samtal varje vecka med feedback till det kliniska teamet.
|
Experimentell: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Patienter som registrerar sig hos en CarePartner får en gång i veckan en automatiserad bedömning av hälsoinformationsteknik/vårdchef (HITCM) och supportsamtal för egenvård med feedback till det kliniska teamet plus uppdateringar av sin CarePartner via telefon eller e-post.
|
HITCM + CP-grupp: patienter får varje vecka automatiska samtal med feedback till det kliniska teamet och deras CarePartner får uppdateringar via telefon eller e-post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen för egenvårdsbeteenden och hälsa vid 16 veckor (enkät)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientnöjdhet (nöjdhetsfrågeformulär)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Utvärdera programmets genomförbarhet (frågeformulär, nöjdhet och användningsgrad)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00081734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Endast HITCM
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna