Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla tillgängliga telehälsoprogram för diabetes och högt blodtryck i Bolivia

4 maj 2016 uppdaterad av: John Piette, University of Michigan
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och effekten av ett automatiserat telefonsystem för att övervaka och förbättra egenvård och hälsoresultat bland patienter med diabetes och/eller högt blodtryck i Bolivia, förutom att bedöma den ytterligare fördelen med stöd från en familj medlem eller vän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få automatiska samtal varje vecka med feedback till det kliniska teamet. Blodtryck kommer att tas för alla patienter av forskare och blodsockeravläsningar med fingerstick kommer att tas vid baslinjen endast för diabetespatienter och om möjligt vid uppföljning. Fingersticks kommer att använda patientens egen glukosmätare eller vanliga hemglukosmätare som donerats av projektet till kliniken. Patienterna kommer att informeras om sina blodtrycksresultat; och kliniken kommer att larmas om det systoliska blodtrycket överstiger 150.

Om deltagare registrerar sig hos en CarePartner kommer de att randomiseras så att deras CarePartner får automatiska uppdateringar varje vecka fokuserade på symtomövervakning och patientens egenvård (HITCM+CP) jämfört med vanlig vård (inga uppdateringar till CarePartner), endast HITCM. Alla deltagare kommer att få ett veckovis 10-15 minuters automatiskt telefonsamtal till sin mobiltelefon för sjukdomsbedömning och egenvårdsstöd i upp till 16 veckor. Vissa patienter med hypertoni kan förses med manschetter för att mäta blodtrycket under hela studien. Under inskrivningen kommer forskargruppen att förklara hur manschetter används, samt hur man arbetar med det automatiserade telefonsystemet. Under patienters automatiska samtal kommer de att ställas frågor om sin egenvård som är relevanta för deras diagnos, blodtrycksregim och avläsningar (endast hypertoni), kost, glukosövervakning och symtom på högt/lågt blodsocker (endast diabetes) och följsamhet till medicinering . Utifrån patientens självrapportering kommer de att få riktade förslag på hur de kan förbättra sin självhantering. Ingen identifieringsinformation ingår i det automatiska samtalet som skickas till patientens telefon förutom patientens förnamn. I slutet av varje automatiskt samtal kommer patienterna att höra telefonnumret till sin klinik, som de kan ringa för ett hälsoproblem eller för att avregistrera sig från programmet. Vid tidpunkten för rekryteringen kommer ett första automatiskt samtal att skickas till patientens telefon så att de kan lära sig vad de kan förvänta sig och har chansen att ställa frågor till forskarassistenten.

I händelse av att patienten rapporterar ett hälso- eller egenvårdsproblem under sitt samtal (dvs. patienten rapporterar att han sällan eller aldrig tar sin medicin), kommer en rapport automatiskt att genereras och skickas via e-post till forskargruppen plus patientens utsedda läkare så att uppföljning kan ske. Den säkra e-postadressen kommer att verifieras med varje läkare och vara lösenordsskyddad.

Interventionen kommer att pågå i upp till 16 veckor, därefter kommer patienten att ha ett uppföljningsmöte med forskargruppen och fylla i en enkät om programmet. All uppföljning kommer att ske antingen personligen eller per telefon. Patienter kommer att få ett incitament vid uppföljning på högst 10 USD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • La Paz, Bolivia
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-80 år
  • Diagnos av högt blodtryck, ett systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diagnos av diabetes
  • Tillgång till en fungerande mobiltelefon
  • Kan svara på automatiska telefonsamtal

Exklusions kriterier:

  • Livshotande hälsoproblem som cancer med mindre än sex månaders förväntad livslängd
  • Besöker kliniken för ett akut hälsoproblem (för sig själva)
  • Om de har en allvarlig psykisk sjukdom som rapporterats av deras kliniska team

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast patient - endast HITCM
Patienter som registrerar sig utan CarePartner får en gång i veckan en automatiserad bedömning av Health Information Technology/Care Manager (HITCM) och supportsamtal för egenvård med feedback till det kliniska teamet.
Enbart HITCM-grupp: patienter får automatiska samtal varje vecka med feedback till det kliniska teamet.
Experimentell: Patient & CarePartner - endast HITCM
Patienter som registrerar sig hos en CarePartner får en gång i veckan en automatiserad bedömning av Health Information Technology/Care Manager (HITCM) och supportsamtal för egenvård med feedback till det kliniska teamet.
Enbart HITCM-grupp: patienter får automatiska samtal varje vecka med feedback till det kliniska teamet.
Experimentell: Patient & CarePartner - HITCM+CP
Patienter som registrerar sig hos en CarePartner får en gång i veckan en automatiserad bedömning av hälsoinformationsteknik/vårdchef (HITCM) och supportsamtal för egenvård med feedback till det kliniska teamet plus uppdateringar av sin CarePartner via telefon eller e-post.
HITCM + CP-grupp: patienter får varje vecka automatiska samtal med feedback till det kliniska teamet och deras CarePartner får uppdateringar via telefon eller e-post.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för egenvårdsbeteenden och hälsa vid 16 veckor (enkät)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet (nöjdhetsfrågeformulär)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Utvärdera programmets genomförbarhet (frågeformulär, nöjdhet och användningsgrad)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Endast HITCM

3
Prenumerera