Studie ibrutinibu vs
7. prosince 2020 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 Brutonova inhibitoru tyrosinkinázy Ibrutinib v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem versus placebo v kombinaci s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem v první linii léčby pacientů s Metastatický adenokarcinom pankreatu
Toto je studie fáze 3, která hodnotí účinnost ibrutinibu v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem v první linii léčby pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
430
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Gilly, Belgie, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- C. H. U. Sart Tilman
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francie, 67091
- Centre Paul Strauss
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon cedex, Côte-d'Or, Francie, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francie, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Montbeliard
-
Doubs, Montbeliard, Francie, 25209
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Paris
-
Paris cedex 12, Paris, Francie, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Vienne
-
Poitiers Cedex, Vienne, Francie, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova, Itálie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
-
-
Sachsen Anhalt
-
Dresden, Sachsen Anhalt, Německo, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BQ
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85323
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Daly City, California, Spojené státy, 94015
- St. Mary's Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33425
- Bethesda Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 64026
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- Saint Joseph Mercy Health System
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- specialist
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu pankreatu.
- Onemocnění stadia IV diagnostikováno do 6 týdnů od randomizace
Přiměřená hematologická funkce:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
- Hemoglobin ≥9 g/dl
Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako:
- AST a/nebo ALT ≤ 5,0 x horní hranice normálu (ULN), pokud jaterní metastázy, nebo ≤ 3 x ULN bez jaterních metastáz
- Alkalická fosfatáza <3,0 x ULN nebo ≤5,0 x ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech nebo kostech
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo není jaterního původu, jako je hemolýza)
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥30 ml/min
- PT/INR <1,5 x ULN a PTT (aPTT) <1,5 x ULN
- KPS ≥70.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí terapie: inhibitor BTK, radioterapie, radioterapie v adjuvantní léčbě nebo cytotoxická chemoterapie pro primární onemocnění adenokarcinomu pankreatu.
- Neuroendokrinní (karcinoid, ostrůvková buňka) nebo acinární karcinom pankreatu
- Známé onemocnění mozku nebo leptomeningeální onemocnění (CT nebo MRI vyšetření mozku nutné pouze v případě klinického podezření na postižení centrálního nervového systému).
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
- Léčba silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ibrutinib
Ibrutinib denně v kombinaci s: Nab-paclitaxel a gemcitabin |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně v kombinaci s: Nab-paclitaxel a gemcitabin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 hodnoceného zkoušejícím, nebo jako doba úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
OS, je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ibrutinibu a nab-paclitaxelu a gemcitabinu versus placebo v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
Toto je míra procenta subjektů s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě stupně 3 nebo vyšším shromážděnými do 30 dnů poté, co poslední zúčastněný subjekt vysadil studované léčivo.
|
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
ORR je definováno jako procento subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
|
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
|
Reakce na klinický přínos
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
Subjekt dosáhl ≥ 50% snížení intenzity bolesti (paměťová karta pro hodnocení bolesti [MPAC]) nebo spotřeby analgetik nebo 20bodového nebo většího zlepšení KPS po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů, aniž by vykázal jakékoli trvalé zhoršení v jiných parametry. OR Subjekt byl stabilní ve všech výše uvedených parametrech a vykazoval výrazný, trvalý přírůstek hmotnosti (≥7% nárůst udržovaný po dobu ≥4 týdnů), který nebyl způsoben akumulací tekutin (Burris 1997). |
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
|
Odpověď na sacharidový antigen 19-9 (CA19-9).
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
Míra odezvy CA19-9 je definována jako procento subjektů s poklesem o 20 %, 90 % a dalšími prahovými hodnotami považovanými za klinicky významné od výchozí hodnoty.
Toto je procento pacientů s > nebo = 60% snížením oproti výchozí hodnotě.
|
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
|
Pacientem hlášený výsledek (PRO) Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core 30 (QLQ-C30).
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
Jednotkou je měsíc: TUDD1 – doba mezi náhodným a prvním výskytem poklesu skóre QLQ-C30 ≥10 bodů bez zlepšení skóre QoL o ≥10 bodů nebo jakýchkoli dalších údajů o QoL v důsledku zhoršení.
Podíl subjektů, které splnily kritéria „respondenta“ před následným zahájením protinádorové terapie.
Odpověď definovaná jako dosažení ≥ 50% snížení vizuální analogové stupnice MPAC, která měří intenzitu bolesti nebo spotřebu analgetik, nebo zlepšení KPS o ≥ 20 bodů oproti výchozí hodnotě po dobu ≥ 4 po sobě jdoucích týdnů, aniž by se projevilo jakékoli trvalé zhoršení oproti výchozí hodnotě v kterémkoli z dalších parametrů NEBO Subjekt stabilní ve všech parametrech (bolest a KPS) & vykazoval výrazný, trvalý přírůstek hmotnosti (≥ 7% zvýšení od výchozí hodnoty udržované po dobu ≥ 4 týdnů), které nebylo způsobeno akumulací tekutin.
|
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
|
Míra žilních tromboembolických příhod (VTE)
Časové okno: Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
Četnost VTE je definována jako procento subjektů s venózními tromboembolickými příhodami (SMQ) na hodnocení zkoušejícím.
|
Výsledky při celkovém mediánu sledování 24,87 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- PCYC-1137-CA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .