Badanie porównujące ibrutynib z placebo w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (RESOLVE)
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona ibrutynibu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z Gruczolakorak trzustki z przerzutami
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności ibrutynibu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
430
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart Tilman
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francja, 67091
- Centre Paul Strauss
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon cedex, Côte-d'Or, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Montbeliard
-
Doubs, Montbeliard, Francja, 25209
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Paris
-
Paris cedex 12, Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Vienne
-
Poitiers Cedex, Vienne, Francja, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- specialist
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
-
-
Sachsen Anhalt
-
Dresden, Sachsen Anhalt, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85323
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
- St. Mary's Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33425
- Bethesda Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 64026
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Saint Joseph Mercy Health System
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki.
- Choroba w stadium IV zdiagnozowana w ciągu 6 tygodni od randomizacji
Odpowiednia funkcja hematologiczna:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
- Hemoglobina ≥9 g/dl
Odpowiednia czynność wątroby i nerek zdefiniowana jako:
- AspAT i/lub ALT ≤5,0 x górna granica normy (GGN) w przypadku przerzutów do wątroby lub ≤3 x GGN bez przerzutów do wątroby
- Fosfataza alkaliczna <3,0 x GGN lub ≤5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby lub kości
- Bilirubina ≤1,5 x ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego, takiego jak hemoliza)
- Szacunkowy klirens kreatyniny ≥30 ml/min
- PT/INR <1,5 x GGN i PTT (aPTT) <1,5 x GGN
- KPS ≥70.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze terapie: inhibitor BTK, radioterapia, radioterapia w leczeniu uzupełniającym lub chemioterapia cytotoksyczna w pierwotnej chorobie gruczolakoraka trzustki.
- Rak neuroendokrynny (rakowiak, komórki wysp trzustkowych) lub groniasty rak trzustki
- Znana choroba mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (TK lub MRI mózgu wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego).
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ibrutynib
Ibrutynib codziennie w połączeniu z: Nab-paklitaksel i gemcytabina |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie w połączeniu z: Nab-paklitaksel i gemcytabina |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu i nab-paklitakselu oraz gemcytabiny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną.
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
Jest to miara odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia stopnia 3 lub wyższym, zebranych do 30 dni po odstawieniu badanego leku przez ostatniego uczestniczącego pacjenta.
|
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą lub częściową, na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
|
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
Pacjent osiągnął ≥50% zmniejszenie natężenia bólu (Karta Oceny Bólu Pamięci [MPAC]) lub zużycia środków przeciwbólowych lub poprawę KPS o 20 punktów lub więcej przez okres co najmniej 4 kolejnych tygodni, bez trwałego pogorszenia w innych parametry. LUB Pacjent był stabilny we wszystkich wyżej wymienionych parametrach i wykazywał wyraźny, trwały przyrost masy ciała (wzrost o ≥7% utrzymujący się przez ≥4 tygodnie), który nie był spowodowany gromadzeniem się płynów (Burris 1997). |
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
|
Odpowiedź na antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9).
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
Odsetek odpowiedzi CA19-9 definiuje się jako odsetek pacjentów ze spadkiem o 20%, 90% i innymi wartościami progowymi uznanymi za istotne klinicznie w stosunku do wartości wyjściowych.
Jest to odsetek pacjentów ze zmniejszeniem > lub = 60% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30).
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
Jednostką jest miesiąc: TUDD1 - czas między przypadkowym a pierwszym wystąpieniem spadku wyniku QLQ-C30 ≥10 pkt. bez poprawy wyniku QoL o ≥10 pkt. lub dalszych danych QoL z powodu pogorszenia.
Odsetek osób, które spełniły kryteria „odpowiedzi” przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Odpowiedź zdefiniowana jako osiągnięcie ≥50% redukcji w wizualnej skali analogowej MPAC, która mierzy intensywność bólu lub zużycie środka przeciwbólowego, lub poprawa o ≥20 punktów w stosunku do wartości wyjściowej KPS utrzymująca się przez okres ≥ 4 kolejnych tygodni bez trwałego pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w którymkolwiek z pozostałych parametrów LUB Uczestnik stabilny pod względem wszystkich parametrów (ból i KPS) oraz wykazywał wyraźny, trwały przyrost masy ciała (wzrost o ≥7% w stosunku do wartości początkowej, utrzymujący się przez ≥4 tygodnie), nie spowodowany gromadzeniem się płynów.
|
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
|
Częstość żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
Częstość ŻChZZ jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (SMQ) według oceny badacza.
|
Wyniki przy ogólnej medianie czasu obserwacji wynoszącej 24,87 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCYC-1137-CA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Xiuchao WangJeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki
-
Swiss Cancer InstituteRekrutacyjnyNSCLC z przerzutami — niedrobnokomórkowy rak płucaSzwajcaria
-
Lyudmyla BerimAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone