Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib vs Placebo, i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabin, i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk bugspytkirteladenokarcinom (RESOVE)

7. december 2020 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Brutons tyrosinkinasehæmmer ibrutinib i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabin versus placebo i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabin, i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Dette er et fase 3-studie til at evaluere effektiviteten af ​​ibrutinib i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Frankrig, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • specialist
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom.
  2. Stadie IV sygdom diagnosticeret inden for 6 uger efter randomisering

  3. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL

  4. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som:

    • ASAT og/eller ALAT ≤5,0 x øvre normalgrænse (ULN) hvis levermetastaser, eller ≤3 x ULN uden levermetastaser
    • Alkalisk fosfatase <3,0 x ULN eller ≤5,0 x ULN, hvis der er lever- eller knoglemetastaser
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse, såsom hæmolyse)
    • Estimeret kreatininclearance ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN og PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlinger: BTK-hæmmer, strålebehandling, strålebehandling i adjuverende omgivelser eller cytotoksisk kemoterapi til primær sygdom i bugspytkirtel-adenokarcinom.
  2. Neuroendokrin (carcinoid, ø-celle) eller acinar pancreascarcinom
  3. Kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom (CT- eller MR-scanning af hjernen påkrævet kun i tilfælde af klinisk mistanke om involvering af centralnervesystemet).
  4. Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
  6. Behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibrutinib

Ibrutinib dagligt i kombination med:

Nab-paclitaxel og gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Ibrutinib
Andre navne:
  • IMBRUVICA®
Medicin: Nab-paclitaxel
Placebo komparator: Placebo

Placebo dagligt i kombination med:

Nab-paclitaxel og gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier vurderet af investigator, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
OS, er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af Ibrutinib og Nab-paclitaxel og Gemcitabin versus placebo i kombination med Nab-paclitaxel og Gemcitabin.
Tidsramme: Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
Dette er et mål for procentdelen af ​​forsøgspersoner med Behandlings Emergent Adverse Events Grade 3 eller derover indsamlet Op til 30 dage efter, at den sidste deltagende forsøgsperson afbryde undersøgelseslægemidlet.
Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar, baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
Klinisk fordelsrespons
Tidsramme: Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder

Forsøgsperson opnåede en ≥50 % reduktion i smerteintensitet (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) eller smertestillende forbrug eller en forbedring på 20 punkter eller mere i KPS i en periode på mindst 4 på hinanden følgende uger, uden at vise nogen vedvarende forværring i andre parametre.

ELLER Forsøgspersonen var stabil på alle de førnævnte parametre og viste en markant, vedvarende vægtøgning (≥7 % stigning bibeholdt i ≥4 uger), ikke på grund af væskeophobning (Burris 1997).
Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
Kulhydratantigen 19-9 (CA19-9)-respons
Tidsramme: Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
CA19-9-responsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med et fald på 20 %, 90 % og andre tærskler, der anses for klinisk betydningsfulde, fra baseline. Dette er en procentdel af patienter med > eller = 60 % reduktion fra baseline.
Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
Patientrapporteret resultat (PRO) af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tidsramme: Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
Enheden er måneden: TUDD1 - tiden mellem tilfældig og 1. forekomst af et fald i QLQ-C30-score ≥10 pts uden forbedring i QoL-score på ≥10 point eller yderligere QoL-data på grund af forringelse. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte "responder"-kriterierne forud for efterfølgende påbegyndelse af anticancerterapi. Respons defineret som opnåelse af en ≥50 % reduktion i MPAC visuel analog skala, som måler smerteintensitet eller smertestillende forbrug, eller en ≥20-punkts forbedring fra baseline i KPS vedvarende i en periode på ≥ 4 på hinanden følgende uger uden at vise nogen vedvarende forværring fra baseline i nogen af ​​de andre parametre ELLER Forsøgspersonen var stabil på alle parametre (smerte og KPS), & viste en markant, vedvarende vægtøgning (≥7 % stigning fra baseline opretholdt i ≥4 uger), ikke på grund af væskeophobning.
Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
Hyppighed af venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder
VTE-frekvensen er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med venøse tromboemboliske hændelser (SMQ) pr. investigator-vurdering.
Resultater ved en samlet medianopfølgning på 24,87 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1137-CA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner