Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ibrutinib versus Placebo, in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine, in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom (RESOLVE)

7 december 2020 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie van de Bruton-tyrosinekinaseremmer ibrutinib in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine Versus Placebo in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine, in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Dit is een fase 3-studie om de werkzaamheid te evalueren van ibrutinib in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, België, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Duitsland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Frankrijk, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • specialist
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom.
  2. Stadium IV ziekte gediagnosticeerd binnen 6 weken na randomisatie

  3. Adequate hematologische functie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    • Hemoglobine ≥9 g/dl

  4. Adequate lever- en nierfunctie gedefinieerd als:

    • ASAT en/of ALAT ≤5,0 x bovengrens van normaal (ULN) bij levermetastasen, of ≤3 x ULN zonder levermetastasen
    • Alkalische fosfatase <3,0 x ULN of ≤5,0 x ULN als lever- of botmetastasen aanwezig zijn
    • Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (tenzij de stijging van de bilirubine het gevolg is van het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong, zoals hemolyse)
    • Geschatte creatinineklaring ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN en PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapieën: BTK-remmer, radiotherapie, radiotherapie in de adjuvante setting of cytotoxische chemotherapie voor de primaire ziekte van pancreasadenocarcinoom.
  2. Neuro-endocrien (carcinoïde, eilandcel) of acinair pancreascarcinoom
  3. Bekende hersen- of leptomeningeale ziekte (CT- of MRI-scan van de hersenen alleen nodig bij klinische verdenking van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel).
  4. Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  6. Behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ibrutinib

Ibrutinib dagelijks in combinatie met:

Nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Ibrutinib
Andere namen:
  • IMBRUVICA®
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo dagelijks in combinatie met:

Nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van Ibrutinib en Nab-paclitaxel en Gemcitabine versus Placebo in combinatie met Nab-paclitaxel en Gemcitabine.
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Dit is een maatstaf voor het percentage proefpersonen met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen van graad 3 of hoger, verzameld tot 30 dagen nadat de laatste deelnemende proefpersoon stopte met het onderzoeksgeneesmiddel.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt, op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Reactie op klinisch voordeel
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden

Proefpersoon bereikte een vermindering van ≥50% in pijnintensiteit (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) of analgetische consumptie, of een verbetering van 20 punten of meer in KPS gedurende een periode van ten minste 4 opeenvolgende weken, zonder enige aanhoudende verslechtering te vertonen in andere parameters.

OF De proefpersoon was stabiel op alle bovengenoemde parameters en vertoonde een duidelijke, aanhoudende gewichtstoename (≥7% toename gehandhaafd gedurende ≥4 weken) die niet te wijten was aan vochtophoping (Burris 1997).
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Koolhydraat antigeen 19-9 (CA19-9) respons
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Het CA19-9-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een afname van 20%, 90% en andere drempelwaarden die als klinisch relevant worden beschouwd, vanaf de basislijn. Dit is een percentage patiënten met > of = 60% reductie ten opzichte van baseline.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Eenheid is de maand: TUDD1 - de tijd tussen willekeurig en het eerste optreden van een verlaging van de QLQ-C30-score ≥10 punten zonder verbetering van de KvL-score van ≥10 punten of enige verdere KvL-gegevens als gevolg van verslechtering. Het percentage proefpersonen dat voldeed aan de "responder"-criteria voorafgaand aan de daaropvolgende start van de behandeling tegen kanker. Respons gedefinieerd als het bereiken van een ≥50% vermindering van de visuele analoge schaal van MPAC die de pijnintensiteit of het gebruik van analgetica meet, of een verbetering van ≥20 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in KPS die gedurende een periode van ≥ 4 opeenvolgende weken wordt aangehouden zonder enige aanhoudende verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde te vertonen in een van de andere parameters OF Proefpersoon stabiel op alle parameters (pijn en KPS), & vertoonde een duidelijke, aanhoudende gewichtstoename (≥7% toename ten opzichte van baseline gehandhaafd gedurende ≥4 weken) niet te wijten aan vochtophoping.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Percentage veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden
Het VTE-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met veneuze trombo-embolische voorvallen (SMQ) per beoordeling door de onderzoeker.
Resultaten bij een algehele mediane follow-up van 24,87 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1137-CA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren