Estudo de Ibrutinibe vs Placebo, em Combinação com Nab-paclitaxel e Gemcitabina, no Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático (RESOLVE)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Pharmacyclics LLC.
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 do inibidor de tirosina quinase de Bruton, ibrutinibe, em combinação com nab-paclitaxel e gemcitabina versus placebo em combinação com nab-paclitaxel e gemcitabina, no tratamento de primeira linha de pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático
Este é um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia do ibrutinibe em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Baden Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
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Sachsen Anhalt
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Dresden, Sachsen Anhalt, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Gilly, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- C. H. U. Sart Tilman
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08006
- specialist
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85323
- Arizona Center for Cancer Care
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- St. Mary's Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33425
- Bethesda Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 64026
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
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Michigan
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Saint Joseph Mercy Health System
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex, Bas Rhin, França, 67091
- Centre Paul Strauss
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Bouches-du-Rhône
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Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Hopital De La Timone
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Côte-d'Or
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Dijon cedex, Côte-d'Or, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Montbeliard
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Doubs, Montbeliard, França, 25209
- Hôpital Nord Franche Comté
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Paris
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Paris cedex 12, Paris, França, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Vienne
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Poitiers Cedex, Vienne, França, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático.
- Doença em estágio IV diagnosticada dentro de 6 semanas após a randomização
Função hematológica adequada:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥9 g/dL
Função hepática e renal adequada definida como:
- AST e/ou ALT ≤5,0 x limite superior do normal (LSN) se metástases hepáticas, ou ≤3 x LSN sem metástases hepáticas
- Fosfatase alcalina <3,0 x LSN ou ≤5,0 x LSN se houver metástases hepáticas ou ósseas
- Bilirrubina ≤1,5 x LSN (a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática, como hemólise)
- Depuração estimada de creatinina ≥30 mL/min
- PT/INR <1,5 x LSN e PTT (aPTT) <1,5 x LSN
- KPS ≥70.
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
Critério de exclusão:
- Terapias anteriores: inibidor de BTK, radioterapia, radioterapia no cenário adjuvante ou quimioterapia citotóxica para doença primária de adenocarcinoma pancreático.
- Neuroendócrino (carcinoide, células das ilhotas) ou carcinoma pancreático acinar
- Doença cerebral ou leptomeníngea conhecida (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro necessária apenas em caso de suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central).
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Tratamento com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ibrutinibe
Ibrutinibe diariamente em combinação com: Nab-paclitaxel e gemcitabina |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente em combinação com: Nab-paclitaxel e gemcitabina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 avaliados pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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OS, é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de Ibrutinibe e Nab-paclitaxel e Gemcitabina Versus Placebo em combinação com Nab-paclitaxel e Gemcitabina.
Prazo: Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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Esta é uma medida da porcentagem de indivíduos com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento de Grau 3 ou superior coletados até 30 dias após o último indivíduo participante interromper o medicamento do estudo.
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Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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ORR é definido como a porcentagem de indivíduos que atingem uma resposta completa ou resposta parcial, com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1.
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Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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Resposta de benefício clínico
Prazo: Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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O sujeito alcançou uma redução ≥50% na intensidade da dor (Cartão de Avaliação da Dor Memorial [MPAC]) ou consumo de analgésicos, ou uma melhora de 20 pontos ou mais no KPS por um período de pelo menos 4 semanas consecutivas, sem mostrar qualquer piora sustentada em outros parâmetros. O indivíduo OU estava estável em todos os parâmetros mencionados acima e mostrou um ganho de peso acentuado e sustentado (aumento ≥7% mantido por ≥4 semanas) não devido ao acúmulo de fluido (Burris 1997). |
Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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Resposta do antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9)
Prazo: Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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A taxa de resposta CA19-9 é definida como a porcentagem de indivíduos com um declínio de 20%, 90% e outros limiares considerados clinicamente significativos, a partir da linha de base.
Esta é uma porcentagem de pacientes com > ou = redução de 60% da linha de base.
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Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) pelo Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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A unidade é o mês: TUDD1 - o tempo entre a ocorrência aleatória e a 1ª de uma diminuição no escore QLQ-C30 ≥10 pts sem melhora no escore de QoL de ≥10 pontos ou qualquer outro dado de QoL devido à deterioração.
A proporção de indivíduos que atenderam aos critérios de "resposta" antes do início subsequente da terapia anticancerígena.
Resposta definida como a obtenção de uma redução ≥50% na escala analógica visual MPAC que mede a intensidade da dor ou o consumo de analgésicos, ou uma melhoria ≥20 pontos desde o início no KPS mantida por um período de ≥ 4 semanas consecutivas sem mostrar qualquer piora sustentada desde o início em qualquer um dos outros parâmetros OU Sujeito estável em todos os parâmetros (dor e KPS), e mostrou um ganho de peso acentuado e sustentado (aumento ≥7% da linha de base mantido por ≥4 semanas) não devido ao acúmulo de fluido.
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Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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Taxa de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV)
Prazo: Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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A taxa de TEV é definida como a porcentagem de indivíduos com eventos tromboembólicos venosos (SMQ) por avaliação do investigador.
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Resultados em um acompanhamento médio geral de 24,87 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- PCYC-1137-CA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .