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Étude ibrutinib vs placebo, en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine, dans le traitement de première intention des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique (RESOLVE)

7 décembre 2020 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, l'ibrutinib en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine versus placebo en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine, dans le traitement de première ligne des patients atteints Adénocarcinome pancréatique métastatique

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité de l'ibrutinib en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine pour le traitement de première intention des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Allemagne, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • specialist
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, France, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, France, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, France, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, France, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, France, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome pancréatique.
  2. Maladie de stade IV diagnostiquée dans les 6 semaines suivant la randomisation

  3. Fonction hématologique adéquate :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire ≥100 x 109/L
    • Hémoglobine ≥9 g/dL

  4. Fonction hépatique et rénale adéquate définie comme :

    • AST et/ou ALT ≤ 5,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) si métastases hépatiques, ou ≤ 3 x LSN sans métastases hépatiques
    • Phosphatase alcaline <3,0 x LSN ou ≤5,0 x LSN si présence de métastases hépatiques ou osseuses
    • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (sauf si l'augmentation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique, telle qu'une hémolyse)
    • Clairance estimée de la créatinine ≥30 mL/min
  5. PT/INR <1,5 x LSN et PTT (aPTT) <1,5 x LSN
  6. KPS ≥70.
  7. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Traitements antérieurs : inhibiteur de la BTK, radiothérapie, radiothérapie en situation adjuvante ou chimiothérapie cytotoxique pour la maladie primaire de l'adénocarcinome pancréatique.
  2. Carcinome neuroendocrinien (carcinoïde, îlot) ou pancréatique acineux
  3. Maladie cérébrale ou leptoméningée connue (scanner ou IRM du cerveau requis uniquement en cas de suspicion clinique d'atteinte du système nerveux central).
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
  6. Traitement avec un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibrutinib

Ibrutinib quotidiennement en association avec :

Nab-paclitaxel et gemcitabine
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Ibrutinib
Autres noms:
  • IMBRUVICA®
Médicament: Nab-paclitaxel
Comparateur placebo: Placebo

Placebo quotidiennement en association avec :

Nab-paclitaxel et gemcitabine
Médicament: Gemcitabine
Médicament: Nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 évalués par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Survie globale (OS)
Délai: Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ibrutinib et du nab-paclitaxel et de la gemcitabine par rapport au placebo en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine.
Délai: Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Il s'agit d'une mesure du pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur, recueillis jusqu'à 30 jours après que le dernier sujet participant ait arrêté le médicament à l'étude.
Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Taux de réponse global
Délai: Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
ORR est défini comme le pourcentage de sujets qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Réponse aux avantages cliniques
Délai: Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois

Le sujet a atteint une réduction ≥ 50 % de l'intensité de la douleur (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) ou de la consommation d'analgésiques, ou une amélioration de 20 points ou plus du KPS pendant une période d'au moins 4 semaines consécutives, sans montrer d'aggravation soutenue des autres paramètres.

OU Le sujet était stable sur tous les paramètres susmentionnés et a montré un gain de poids marqué et soutenu (augmentation ≥ 7 % maintenue pendant ≥ 4 semaines) non due à une accumulation de liquide (Burris 1997).
Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Réponse de l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9)
Délai: Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Le taux de réponse CA19-9 est défini comme le pourcentage de sujets avec un déclin de 20 %, 90 % et d'autres seuils considérés comme cliniquement significatifs, par rapport au départ. Il s'agit d'un pourcentage de patients avec > ou = 60 % de réduction par rapport au départ.
Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Patient-reported Outcome (PRO) by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Délai: Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
L'unité est le mois : TUDD1 - le temps entre le hasard et la 1ère occurrence d'une diminution du score QLQ-C30 ≥10 pts sans amélioration du score QoL de ≥10 points ou toute autre donnée QoL due à la détérioration. La proportion de sujets qui répondaient aux critères de "répondeur" avant l'initiation ultérieure du traitement anticancéreux. Réponse définie comme l'obtention d'une réduction ≥ 50 % de l'échelle visuelle analogique MPAC qui mesure l'intensité de la douleur ou la consommation d'analgésiques, ou une amélioration ≥ 20 points par rapport à la ligne de base du KPS maintenue pendant une période de ≥ 4 semaines consécutives sans montrer d'aggravation soutenue par rapport à la ligne de base dans l'un des autres paramètres OU Le sujet est stable sur tous les paramètres (douleur et KPS), et a montré un gain de poids marqué et soutenu (augmentation ≥ 7 % par rapport au départ maintenue pendant ≥ 4 semaines) non due à une accumulation de liquide.
Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Taux d'événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois
Le taux de TEV est défini comme le pourcentage de sujets présentant des Événements thromboemboliques veineux (SMQ) selon l'évaluation de l'investigateur.
Résultats à un suivi médian global de 24,87 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1137-CA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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