Studio di Ibrutinib vs Placebo, in combinazione con Nab-paclitaxel e gemcitabina, nel trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (RESOLVE)
7 dicembre 2020 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.
Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton Ibrutinib in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a placebo in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina, nel trattamento di prima linea di pazienti con Adenocarcinoma pancreatico metastatico
Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia di ibrutinib in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
430
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Gilly, Belgio, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, 4000
- C. H. U. Sart Tilman
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Bas Rhin
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Strasbourg cedex, Bas Rhin, Francia, 67091
- Centre Paul Strauss
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Bouches-du-Rhône
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Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Hopital De La Timone
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Côte-d'Or
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Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Montbeliard
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Doubs, Montbeliard, Francia, 25209
- Hôpital Nord Franche Comté
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Paris
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Paris cedex 12, Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Vienne
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Poitiers Cedex, Vienne, Francia, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Berlin, Germania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Baden Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
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Sachsen Anhalt
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Dresden, Sachsen Anhalt, Germania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BQ
- Derriford Hospital
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Essex
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Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08006
- specialist
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85323
- Arizona Center for Cancer Care
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California
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Daly City, California, Stati Uniti, 94015
- St. Mary's Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33425
- Bethesda Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Florida Hospital Tampa
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 64026
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
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Michigan
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Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Saint Joseph Mercy Health System
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- The Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma pancreatico.
- Malattia in stadio IV diagnosticata entro 6 settimane dalla randomizzazione
Adeguata funzione ematologica:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥100 x 109/L
- Emoglobina ≥9 g/dL
Adeguata funzionalità epatica e renale definita come:
- AST e/o ALT ≤5,0 x limite superiore della norma (ULN) se metastasi epatiche o ≤3 x ULN senza metastasi epatiche
- Fosfatasi alcalina <3,0 x ULN o ≤5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche o ossee
- Bilirubina ≤1,5 x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica, come l'emolisi)
- Clearance stimata della creatinina ≥30 ml/min
- PT/INR <1,5 x ULN e PTT (aPTT) <1,5 x ULN
- KPS ≥70.
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
Criteri di esclusione:
- Terapie precedenti: inibitore BTK, radioterapia, radioterapia in ambito adiuvante o chemioterapia citotossica per la malattia primaria dell'adenocarcinoma pancreatico.
- Carcinoma neuroendocrino (carcinoide, a cellule insulari) o acinoso del pancreas
- Malattia cerebrale o leptomeningea nota (scansione TC o RM del cervello richiesta solo in caso di sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ibrutinib
Ibrutinib una volta al giorno in combinazione con: Nab-paclitaxel e gemcitabina |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo quotidiano in combinazione con: Nab-paclitaxel e gemcitabina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 valutati dallo sperimentatore, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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OS, è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ibrutinib e nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto al placebo in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina.
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Questa è una misura della percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore raccolti fino a 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto partecipante ha interrotto il farmaco oggetto dello studio.
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Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale, in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.
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Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Il soggetto ha ottenuto una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) o del consumo di analgesici, o un miglioramento di 20 punti o superiore nella KPS per un periodo di almeno 4 settimane consecutive, senza mostrare alcun peggioramento prolungato in altri parametri. OPPURE Il soggetto era stabile su tutti i suddetti parametri e mostrava un aumento di peso marcato e sostenuto (aumento ≥7% mantenuto per ≥4 settimane) non dovuto all'accumulo di liquidi (Burris 1997). |
Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Antigene Carboidrato 19-9 (CA19-9) Risposta
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Il tasso di risposta CA19-9 è definito come la percentuale di soggetti con un calo del 20%, 90% e altre soglie considerate clinicamente significative, rispetto al basale.
Questa è una percentuale di pazienti con > o = 60% di riduzione rispetto al basale.
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Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Esito riportato dal paziente (PRO) dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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L'unità è il mese: TUDD1 - il tempo tra il caso casuale e la prima occorrenza di una diminuzione del punteggio QLQ-C30 ≥10 punti senza miglioramento del punteggio QoL di ≥10 punti o qualsiasi ulteriore dato QoL dovuto al deterioramento.
La proporzione di soggetti che hanno soddisfatto i criteri di "responder" prima del successivo inizio della terapia antitumorale.
Risposta definita come il raggiungimento di una riduzione ≥50% della scala analogica visiva MPAC che misura l'intensità del dolore o il consumo di analgesici, o un miglioramento di ≥20 punti rispetto al basale in KPS sostenuto per un periodo di ≥ 4 settimane consecutive senza mostrare alcun peggioramento prolungato rispetto al basale in uno qualsiasi degli altri parametri OPPURE Soggetto stabile su tutti i parametri (dolore e KPS) e ha mostrato un aumento di peso marcato e sostenuto (aumento ≥7% rispetto al basale mantenuto per ≥4 settimane) non dovuto all'accumulo di liquidi.
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Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Tasso di eventi tromboembolici venosi (TEV)
Lasso di tempo: Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Il tasso di TEV è definito come percentuale di soggetti con eventi tromboembolici venosi (SMQ) per valutazione dello sperimentatore.
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Risultati a un follow-up mediano complessivo di 24,87 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCYC-1137-CA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .