Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ibrutinib vs Placebo, i kombination med Nab-paclitaxel och Gemcitabin, i första linjens behandling av patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom (RESOLVE)

7 december 2020 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Brutons tyrosinkinashämmare Ibrutinib i kombination med Nab-paclitaxel och Gemcitabin kontra placebo i kombination med Nab-paklitaxel och Gemcitabin, i första linjens behandling av patienter med Metastaserande pankreasadenokarcinom

Detta är en fas 3-studie för att utvärdera effekten av ibrutinib i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin för den första linjens behandling av patienter med metastaserande pankreasadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Frankrike, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • specialist
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom.
  2. Sjukdom i steg IV diagnostiserats inom 6 veckor efter randomisering

  3. Adekvat hematologisk funktion:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Trombocytantal ≥100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL

  4. Adekvat lever- och njurfunktion definieras som:

    • ASAT och/eller ALAT ≤5,0 x övre normalgräns (ULN) om levermetastaser, eller ≤3 x ULN utan levermetastaser
    • Alkaliskt fosfatas <3,0 x ULN eller ≤5,0 x ULN om lever- eller benmetastaser förekommer
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (såvida inte bilirubinökningen beror på Gilberts syndrom eller av icke-hepatiskt ursprung, såsom hemolys)
    • Uppskattad kreatininclearance ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN och PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlingar: BTK-hämmare, strålbehandling, strålbehandling i adjuvant miljö eller cytotoxisk kemoterapi för primär sjukdom av pankreasadenokarcinom.
  2. Neuroendokrin (karcinoid, öcell) eller acinär pankreascancer
  3. Känd hjärn- eller leptomeningeal sjukdom (CT- eller MRI-undersökning av hjärnan krävs endast vid klinisk misstanke om inblandning i centrala nervsystemet).
  4. Stor operation inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
  5. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning.
  6. Behandling med en stark cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ibrutinib

Ibrutinib dagligen i kombination med:

Nab-paklitaxel och gemcitabin
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Ibrutinib
Andra namn:
  • IMBRUVICA®
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo dagligen i kombination med:

Nab-paklitaxel och gemcitabin
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Nab-paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
PFS definieras som tiden från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1-kriterier bedömda av utredare, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
OS, definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av Ibrutinib och Nab-paclitaxel och Gemcitabin kontra placebo i kombination med Nab-paclitaxel och Gemcitabin.
Tidsram: Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
Detta är ett mått på procentandelen av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar grad 3 eller högre insamlade upp till 30 dagar efter det att den sista deltagande försökspersonen avbröt studieläkemedlet.
Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
ORR definieras som andelen försökspersoner som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar, baserat på utredarens bedömning enligt RECIST 1.1.
Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
Klinisk nytta svar
Tidsram: Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader

Försökspersonen uppnådde en ≥50 % minskning i smärtintensitet (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) eller smärtstillande konsumtion, eller en 20-punkts eller mer förbättring av KPS under en period av minst 4 veckor i följd, utan att visa någon ihållande försämring i andra parametrar.

ELLER Försökspersonen var stabil på alla de ovannämnda parametrarna och visade en markant, ihållande viktökning (≥7% ökning bibehölls i ≥4 veckor) inte på grund av vätskeansamling (Burris 1997).
Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
Kolhydratantigen 19-9 (CA19-9) svar
Tidsram: Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
CA19-9-svarsfrekvensen definieras som andelen försökspersoner med en minskning på 20 %, 90 % och andra trösklar som anses vara kliniskt betydelsefulla, från baslinjen. Detta är en procentandel av patienterna med > eller = 60 % minskning från baslinjen.
Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
Patientrapporterat resultat (PRO) av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tidsram: Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
Enhet är månaden: TUDD1 - tiden mellan slumpmässig och första förekomst av en minskning av QLQ-C30-poäng ≥10 poäng utan förbättring av QoL-poäng på ≥10 poäng eller ytterligare QoL-data på grund av försämring. Andelen försökspersoner som uppfyllde "responder"-kriterierna innan efterföljande initiering av anticancerterapi. Svar definierat som uppnående av en ≥50 % minskning av MPAC visuell analog skala som mäter smärtintensitet eller smärtstillande konsumtion, eller en ≥20-punkts förbättring från baslinjen i KPS ihållande under en period av ≥ 4 veckor i följd utan att visa någon ihållande försämring från baslinjen i någon av de andra parametrarna ELLER Försökspersonen var stabil på alla parametrar (smärta och KPS), & visade en markant, ihållande viktökning (≥7 % ökning från baslinjen bibehållen i ≥4 veckor) inte på grund av vätskeansamling.
Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
Frekvens av venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Tidsram: Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader
VTE-frekvensen definieras som procentandelen av patienter med venösa tromboemboliska händelser (SMQ) per utredares bedömning.
Resultat vid en total medianuppföljning på 24,87 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Studierektor: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-1137-CA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera