Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib vs placebo vizsgálata Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban, az áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében (RESOLVE)

2020. december 7. frissítette: Pharmacyclics LLC.

Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Bruton-féle tirozin-kináz-gátló ibrutinibről Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva a placebóval szemben, Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban, a Patiens első kezelésében Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Ez egy 3. fázisú vizsgálat az ibrutinib nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinált hatékonyságának értékelésére metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Egyesült Államok, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Franciaország, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Franciaország, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Franciaország, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Németország, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Németország, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • specialist
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hasnyálmirigy adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  2. stádiumú betegség, amelyet a randomizációt követő 6 héten belül diagnosztizáltak

  3. Megfelelő hematológiai funkció:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Thrombocytaszám ≥100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dl

  4. A megfelelő máj- és vesefunkció meghatározása:

    • AST és/vagy ALT ≤5,0 x a normál felső határ (ULN) májmetasztázisok esetén, vagy ≤3 x ULN májmetasztázis nélkül
    • Alkáli foszfatáz <3,0 x ULN vagy ≤5,0 x ULN, ha máj- vagy csontmetasztázisok vannak jelen
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (kivéve, ha a bilirubin emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű, például hemolízis)
    • Becsült kreatinin-clearance ≥30 ml/perc
  5. PT/INR <1,5 x ULN és PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi terápiák: BTK-gátló, sugárterápia, adjuváns sugárterápia vagy citotoxikus kemoterápia a hasnyálmirigy-adenokarcinóma elsődleges betegsége esetén.
  2. Neuroendokrin (karcinoid, szigetsejt) vagy acinus hasnyálmirigy karcinóma
  3. Ismert agyi vagy leptomeningeális betegség (az agy CT vagy MRI vizsgálata csak központi idegrendszeri érintettség klinikai gyanúja esetén szükséges).
  4. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  5. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  6. Kezelés erős citokróm P450 (CYP) 3A gátlóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ibrutinib

Az ibrutinib naponta kombinálva:

Nab-paclitaxel és gemcitabine
Drog: Gemcitabine
Drog: Ibrutinib
Más nevek:
  • IMBRUVICA®
Drog: Nab-paclitaxel
Placebo Comparator: Placebo

Placebo naponta kombinálva:

Nab-paclitaxel és gemcitabine
Drog: Gemcitabine
Drog: Nab-paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
A PFS a véletlen besorolás dátumától eltelt idő a RECIST 1.1 kritériumok szerint a vizsgáló által értékelt betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az ibrutinib és a nab-paclitaxel és a gemcitabin biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként a placebóval szemben, Nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinációban.
Időkeret: 24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Ez azon alanyok százalékos arányának mértéke, akiknél a kezelés során felmerülő, 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményeket gyűjtöttek össze 30 nappal azután, hogy az utolsó résztvevő alany abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését.
24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akik teljes választ vagy részleges választ értek el, a vizsgáló RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján.
24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Klinikai előnyre adott válasz
Időkeret: 24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye

Az alany legalább 4 egymást követő héten keresztül elérte a fájdalom intenzitása (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) vagy a fájdalomcsillapító fogyasztás 20 pontos vagy nagyobb javulását, anélkül, hogy tartósan rosszabbodott volna a többi betegségben. paramétereket.

VAGY Az alany az összes fent említett paraméternél stabil volt, és jelentős, tartós súlygyarapodást mutatott (≥7%-os növekedés ≥4 hétig fennmaradt), nem a folyadék felhalmozódása miatt (Burris 1997).
24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Szénhidrát antigén 19-9 (CA19-9) válasz
Időkeret: 24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
A CA19-9 válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzák meg, akiknél a kiindulási értékhez képest 20%-os, 90%-os és egyéb, klinikailag jelentősnek tekintett küszöbértékek csökkenése tapasztalható. Ez azon betegek százalékos aránya, akiknél > vagy = 60%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest.
24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
A betegek által jelentett eredmény (PRO) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve Core 30 (QLQ-C30) által.
Időkeret: 24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Mértékegysége a hónap: TUDD1 – a QLQ-C30 pontszám ≥10 ponttal történő véletlenszerű csökkenése és az első előfordulása között eltelt idő, anélkül, hogy a QoL pontszám ≥10 ponttal, vagy bármely további QoL adat romlás miatt bekövetkezett. Azon alanyok aránya, akik a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtt megfeleltek a „válaszadó” kritériumoknak. A válasz úgy definiálható, mint az MPAC vizuális analóg skála ≥50%-os csökkenése, amely a fájdalom intenzitását vagy a fájdalomcsillapító fogyasztást méri, vagy a KPS kiindulási értékéhez képest ≥20 pontos javulást, amely ≥ 4 egymást követő hétig tart anélkül, hogy a kiindulási értékhez képest tartós romlást mutatna. bármely más paraméterben VAGY az alany minden paramétere (fájdalom és KPS) stabil volt, és jelentős, tartós súlygyarapodást mutatott (≥7%-os növekedés a kiindulási értékhez képest ≥4 hétig fenntartva), nem a folyadék felhalmozódása miatt.
24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
Vénás thromboemboliás események (VTE) aránya
Időkeret: 24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye
A VTE-arányt a vénás thromboemboliás eseményekben (SMQ) szenvedő alanyok százalékában határozzák meg, vizsgálói értékelésenként.
24,87 hónapos átfogó követési medián eredménye

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1137-CA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel