Tutkimus ibrutinibista plaseboon yhdistettynä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa metastaattisen haiman adenokarsinooman ensilinjan hoidossa (RESOLVE)
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista ibrutinibistä yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa, Pati First Line -hoidossa Metastaattinen haiman adenokarsinooma
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ibrutinibin tehoa yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on metastasoitunut haimaadenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
430
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Gilly, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08006
- specialist
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg cedex, Bas Rhin, Ranska, 67091
- Centre Paul Strauss
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
- Hopital De La Timone
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon cedex, Côte-d'Or, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Montbeliard
-
Doubs, Montbeliard, Ranska, 25209
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Paris
-
Paris cedex 12, Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Vienne
-
Poitiers Cedex, Vienne, Ranska, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
-
-
Sachsen Anhalt
-
Dresden, Sachsen Anhalt, Saksa, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BQ
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85323
- Arizona Center for Cancer Care
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- St. Mary's Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33425
- Bethesda Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 64026
- Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Saint Joseph Mercy Health System
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman diagnoosi.
- IV-vaiheen sairaus diagnosoitu 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
Riittävä hematologinen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- ASAT ja/tai ALAT ≤ 5,0 x normaalin yläraja (ULN), jos etäpesäkkeitä on maksassa, tai ≤ 3 x ULN ilman maksametastaaseja
- Alkalinen fosfataasi <3,0 x ULN tai ≤5,0 x ULN, jos maksa- tai luumetastaaseja on
- Bilirubiini ≤1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta peräisin olevasta, kuten hemolyysistä)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
- PT/INR <1,5 x ULN ja PTT (aPTT) <1,5 x ULN
- KPS ≥70.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hoidot: BTK-estäjä, sädehoito, sädehoito adjuvanttiasetuksissa tai sytotoksinen kemoterapia haiman adenokarsinooman primaariseen sairauteen.
- Neuroendokriininen (karsinoidi, saarekesolu) tai akinaarinen haimasyöpä
- Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen sairaus (aivojen CT- tai MRI-skannaus vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään keskushermostoon liittyvää toimintaa).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoito vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibrutinibi
Ibrutinibi päivittäin yhdessä seuraavien kanssa: Nab-paklitakseli ja gemsitabiini |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin yhdessä seuraavien kanssa: Nab-paklitakseli ja gemsitabiini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tutkijan arvioiman RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ibrutinibin ja Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana verrattuna lumelääkkeeseen yhdistelmänä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
Tämä on prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on kerätty 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuva henkilö on lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
|
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, perustuen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
|
Kliininen hyötyvaste
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
Koehenkilö saavutti ≥ 50 % alenemisen kivun voimakkuudessa (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) tai analgeettien kulutuksessa tai 20 pisteen tai enemmän KPS:n parannuksessa vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan ilman jatkuvaa pahenemista muissa parametrit. TAI Kohde oli stabiili kaikilla edellä mainituilla parametreilla ja osoitti huomattavaa, jatkuvaa painonnousua (≥7 %:n nousu säilyi ≥4 viikon ajan), joka ei johtunut nesteen kertymisestä (Burris 1997). |
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
|
Hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9) -vaste
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
CA19-9-vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden lasku on 20 %, 90 % ja muita kliinisesti merkityksellisiä kynnysarvoja lähtötasosta.
Tämä on prosenttiosuus potilaista, joilla on > tai = 60 %:n lasku lähtötasosta.
|
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) potilaan ilmoittama tulos (PRO).
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
Yksikkö on kuukausi: TUDD1 - aika satunnaisen ja ensimmäisen QLQ-C30-pistemäärän ≥10 pisteen alenemisen välillä ilman QoL-pisteiden ≥10 pisteen parannusta tai muita heikkenemisestä johtuvia QoL-tietoja.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttivät "vaste"kriteerit ennen myöhempää syövänvastaisen hoidon aloittamista.
Vaste määritellään ≥ 50 %:n pienenemisen saavuttamiseksi MPAC:n visuaalisessa analogisessa asteikossa, joka mittaa kivun voimakkuutta tai analgeettien kulutusta, tai ≥ 20 pisteen parannusta lähtötasosta KPS:ssä ≥ 4 peräkkäisen viikon ajan ilman jatkuvaa huononemista lähtötasosta. missä tahansa muussa parametrissa TAI koehenkilö oli vakaa kaikilla parametreilla (kipu ja KPS) ja osoitti huomattavaa, jatkuvaa painonnousua (≥ 7 %:n nousu lähtötasosta säilytettynä ≥ 4 viikkoa), joka ei johdu nesteen kertymisestä.
|
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
|
Laskimotromboembolisten tapahtumien määrä (VTE)
Aikaikkuna: Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
Laskimotromboembolisten tapahtumien (SMQ) koehenkilöiden prosenttiosuus on määritelty prosenttiosuutena tutkijan arviota kohden.
|
Tuloksena on 24,87 kuukauden kokonaisseurantamediaani
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCYC-1137-CA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Japani, Brasilia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Venäjä