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伊布替尼与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者的研究（RESOLVE）

2020年12月7日 更新者：Pharmacyclics LLC.

布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂依鲁替尼联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨与安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在一线治疗患有转移性胰腺癌

这是一项 3 期研究，旨在评估伊布替尼联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

430

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden Wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、Baden Wuerttemberg、德国、89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden、Sachsen Anhalt、德国、01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、意大利、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、比利时、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly、比利时、6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02、Alpes Maritimes、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex、Bas Rhin、法国、67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5、Bouches-du-Rhône、法国、13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex、Côte-d'Or、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、法国、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs、Montbeliard、法国、25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12、Paris、法国、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex、Vienne、法国、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City、California、美国、94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08006
        • specialist
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 胰腺癌的组织学或细胞学确诊。
  2. 随机分组后 6 周内诊断出 IV 期疾病

  3. 足够的血液学功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 血小板计数≥100×109/L
    • 血红蛋白≥9 g/dL

  4. 足够的肝肾功能定义为：

    • 如果有肝转移，AST 和/或 ALT ≤5.0 x 正常值上限 (ULN)，或无肝转移时≤3 x ULN
    • 如果存在肝或骨转移，碱性磷酸酶 <3.0 x ULN 或≤5.0 x ULN
    • 胆红素≤1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏来源，如溶血）
    • 估计肌酐清除率≥30 mL/min
  5. PT/INR <1.5 x ULN 和 PTT (aPTT) <1.5 x ULN
  6. KPS≥70。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1

排除标准：

  1. 既往治疗：BTK 抑制剂、放疗、辅助放疗或针对胰腺癌原发性疾病的细胞毒性化疗。
  2. 神经内分泌（类癌、胰岛细胞）或胰腺腺泡癌
  3. 已知的大脑或软脑膜疾病（仅在临床怀疑中枢神经系统受累时才需要对大脑进行 CT 或 MRI 扫描）。
  4. 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术。
  5. 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  6. 用强细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：依鲁替尼

依鲁替尼每日与以下药物联用：

Nab-紫杉醇和吉西他滨
药品：吉西他滨
药品：依鲁替尼
其他名称：
  • 伊布维卡®
药品：Nab-紫杉醇
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂每日结合：

Nab-紫杉醇和吉西他滨
药品：吉西他滨
药品：Nab-紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
PFS 定义为从随机化日期到研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
总生存期（OS）
大体时间：总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
总体中位随访时间为 24.87 个月的结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者数量作为 Ibrutinib 和 Nab-紫杉醇和吉西他滨与安慰剂联合使用 Nab-紫杉醇和吉西他滨的安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
这是在最后一位参与受试者停止研究药物后最多 30 天内收集到的具有 3 级或以上治疗紧急不良事件的受试者百分比的量度。
总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
总体反应率
大体时间：总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 的研究者评估，达到完全反应或部分反应的受试者百分比。
总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
临床效益反应
大体时间：总体中位随访时间为 24.87 个月的结果

受试者的疼痛强度（纪念性疼痛评估卡 [MPAC]）或镇痛剂消耗量减少 ≥ 50%，或者 KPS 至少连续 4 周改善 20 分或以上，并且其他方面没有任何持续恶化参数。

或受试者在所有上述参数上都稳定，并且表现出显着、持续的体重增加（增加 ≥ 7% 并维持 ≥ 4 周），而不是由于液体积聚（Burris 1997）。
总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
碳水化合物抗原 19-9 (CA19-9) 反应
大体时间：总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
CA19-9 反应率定义为与基线相比下降 20%、90% 和其他被认为具有临床意义的阈值的受试者百分比。 这是与基线相比减少 > 或 = 60% 的患者百分比。
总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 的患者报告结果 (PRO)。
大体时间：总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
单位是月：TUDD1 - QLQ-C30 评分下降 ≥ 10 分且 QoL 评分改善 ≥ 10 分或任何进一步 QoL 数据因恶化而随机出现和第一次出现之间的时间。 在随后的抗癌治疗开始之前满足“反应者”标准的受试者比例。 反应定义为测量疼痛强度或止痛药消耗的 MPAC 视觉模拟量表减少 ≥ 50%，或 KPS 较基线改善 ≥ 20 分并持续 ≥ 连续 4 周，且未显示较基线有任何持续恶化在任何其他参数中或受试者在所有参数（疼痛和 KPS）上稳定，并且显示出显着、持续的体重增加（从基线增加 ≥ 7% 并维持 ≥ 4 周）不是由于液体积聚。
总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的发生率
大体时间：总体中位随访时间为 24.87 个月的结果
VTE 率定义为每个研究者评估的患有静脉血栓栓塞事件 (SMQ) 的受试者的百分比。
总体中位随访时间为 24.87 个月的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

调查人员

  • 研究主任：George Cole, MD、Pharmacyclics LLC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月25日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-1137-CA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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