Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ibrutinib vs Placebo, i kombinasjon med Nab-paclitaxel og Gemcitabin, i førstelinjebehandlingen av pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom (LØS)

7. desember 2020 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie av Brutons tyrosinkinasehemmer ibrutinib i kombinasjon med Nab-paklitaksel og gemcitabin versus placebo i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin, i førstelinjebehandling av pasienter med Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Dette er en fase 3-studie for å evaluere effekten av ibrutinib i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • C. H. U. Sart Tilman
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Oncology Specialties, PC; Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85323
        • Arizona Center for Cancer Care
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • St. Mary's Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33425
        • Bethesda Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 64026
        • Ingalls Memorial Hospital Cancer Research Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Health System
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medicine - Peggy D. Cowdery Patient Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 02, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • Montbeliard
      • Doubs, Montbeliard, Frankrike, 25209
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Vienne
      • Poitiers Cedex, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08006
        • specialist
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Sachsen Anhalt
      • Dresden, Sachsen Anhalt, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  2. Stage IV sykdom diagnostisert innen 6 uker etter randomisering

  3. Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Blodplateantall ≥100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥9 g/dL

  4. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som:

    • ASAT og/eller ALAT ≤5,0 x øvre normalgrense (ULN) hvis levermetastaser, eller ≤3 x ULN uten levermetastaser
    • Alkalisk fosfatase <3,0 x ULN eller ≤5,0 x ULN hvis lever- eller benmetastaser er tilstede
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse, som hemolyse)
    • Estimert kreatininclearance ≥30 ml/min
  5. PT/INR <1,5 x ULN og PTT (aPTT) <1,5 x ULN
  6. KPS ≥70.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapier: BTK-hemmer, strålebehandling, strålebehandling i adjuvant setting, eller cytotoksisk kjemoterapi for primær sykdom i pankreas adenokarsinom.
  2. Nevroendokrin (karsinoid, øycelle) eller acinar bukspyttkjertelkarsinom
  3. Kjent hjerne- eller leptomeningeal sykdom (CT- eller MR-skanning av hjernen er kun nødvendig ved klinisk mistanke om involvering av sentralnervesystemet).
  4. Større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
  5. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding.
  6. Behandling med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibrutinib

Ibrutinib daglig i kombinasjon med:

Nab-paklitaksel og gemcitabin
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Ibrutinib
Andre navn:
  • IMBRUVICA®
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Placebo komparator: Placebo

Placebo daglig i kombinasjon med:

Nab-paklitaksel og gemcitabin
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Nab-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier vurdert av etterforsker, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
OS, er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet av Ibrutinib og Nab-paclitaxel og Gemcitabin versus placebo i kombinasjon med Nab-paclitaxel og Gemcitabin.
Tidsramme: Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
Dette er et mål på prosentandelen av forsøkspersoner med behandlingsopptredende bivirkninger grad 3 eller høyere samlet inn opptil 30 dager etter at den siste deltakende forsøkspersonen avbryter studiemedikamentet.
Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons, basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
Klinisk nytterespons
Tidsramme: Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder

Forsøkspersonen oppnådde en ≥50 % reduksjon i smerteintensitet (Memorial Pain Assessment Card [MPAC]) eller smertestillende forbruk, eller en forbedring på 20 poeng eller mer i KPS i en periode på minst 4 påfølgende uker, uten å vise noen vedvarende forverring i andre parametere.

ELLER Personen var stabil på alle de nevnte parameterne, og viste en markert, vedvarende vektøkning (≥7 % økning opprettholdt i ≥4 uker) ikke på grunn av væskeansamling (Burris 1997).
Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
Karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) Respons
Tidsramme: Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
CA19-9-responsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med en nedgang på 20 %, 90 % og andre terskler som anses som klinisk meningsfulle, fra baseline. Dette er en prosentandel av pasienter med > eller = 60 % reduksjon fra baseline.
Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO) av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).
Tidsramme: Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
Enhet er måneden: TUDD1 - tiden mellom tilfeldig og første forekomst av en reduksjon i QLQ-C30-score ≥10 poeng uten forbedring i QoL-score på ≥10 poeng eller ytterligere QoL-data på grunn av forverring. Andelen av forsøkspersoner som oppfylte "responder"-kriteriene før påfølgende initiering av kreftbehandling. Respons definert som oppnåelse av en ≥50 % reduksjon i MPAC visuell analog skala som måler smerteintensitet eller smertestillende forbruk, eller en ≥20-punkts forbedring fra baseline i KPS vedvarende i en periode på ≥ 4 påfølgende uker uten å vise noen vedvarende forverring fra baseline i noen av de andre parameterne ELLER Forsøkspersonen var stabil på alle parametere (smerte og KPS), og viste en markert, vedvarende vektøkning (≥7 % økning fra baseline opprettholdt i ≥4 uker) ikke på grunn av væskeansamling.
Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
Hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder
VTE-frekvensen er definert som prosentandelen av personer med venøse tromboemboliske hendelser (SMQ) per utredervurdering.
Resultater ved en samlet median oppfølging på 24,87 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: George Cole, MD, Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1137-CA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere