Průzkumná klinická studie TIL při léčbě recidivujícího/refrakterního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. dobrovolně se zúčastnit klinických hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
2. 18-70 let;
3. skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0 nebo 1;
4. Doba před přežitím pacienta přesahuje 3 měsíce;
5. Pacienti s pokročilým stádiem IIIB nebo vyšším (podle kritérií stadia rakoviny plic AJCC 8. vydání) a pacienti ve stádiu IIIA nebo vyšším, kteří dostávali cílené léky nebo léčbu PD-1, poté selhali;
6. Pacienti, kteří podstoupili systémovou protinádorovou terapii (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, bioterapie nebo cílené terapie) a jejichž progrese byla potvrzena po léčbě;
7. Alespoň jedna měřitelná cílová léze definovaná RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů);
8. Alespoň jeden nádor o průměru větším než 10 mm a objemu 1,5 cm3 lze resekovat nebo biopsii a po resekci lze oddělit TIL nebo oddělit TIL od maligního výpotku;
9. Rutinní krevní test dosáhl následujících ukazatelů: počet lymfocytů ≥ 0,4 × 109 / l, neutrofily ≥ 1,0 × 109 / l, krevní destičky ≥ 60 × 109 / l, hemoglobin ≥ 60 g / l;
10. Funkce jater a ledvin: index ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) < 2,5násobek normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu > 50 ml / min; Celkový bilirubin < 1,5násobek normální hodnoty; Prodloužení protrombinového času ≤ 4 s;
11. Bez srdečního onemocnění nebo ischemické choroby srdeční, echokardiogram ukazuje normální diastolickou funkci, ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % a žádnou závažnou arytmii;
12. Metody léčby zhoubných nádorů, včetně radioterapie, chemoterapie a biologických látek (včetně faktoru G-CSF stimulujícího kolonie granulocytů, cílené medikamentózní terapie atd.), musí být ukončeny 14 dní před získáním nádorové tkáně;
13. Ženy s plodností musí mít negativní těhotenský test;
14. Plodná osoba nebo fertilní partnerka musí být ochotni používat schválenou a účinnou antikoncepční metodu během období léčby a do 12 měsíců po absolvování všech léčeb souvisejících s léčebným režimem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku studovaného léku;
2. Pacienti se symptomatickými a/nebo neléčenými metastázami v mozku;
3. Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu steroidy s prednisonem nebo jiným ekvivalentem steroidů ≥ 10 mg/den. Pacienti s adrenokortikální insuficiencí užívající prednison nebo jiný steroidní ekvivalent ≤ 10 mg/den mohou být způsobilí;
4. Pacienti, kteří dostali živé nebo oslabené vakcíny během 28 dnů před zahájením léčby;
5. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou chemoterapii, radioterapii nebo jiné léky během 2 týdnů před screeningem;
6. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné intervenční klinické studie do 3 týdnů před screeningem;
7. Pacienti s jinými primárními maligními nádory v posledních 3 letech;
8. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo transplantaci buněk v posledních 20 letech;
9. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
10. Subjekty s pozitivním HBsAg nebo HBcAb a více než 100 kopiemi/l HBV DNA v periferní krvi; HCV protilátka a HCV RNA v periferní krvi byly pozitivní; pacienti pozitivní na protilátky proti HIV; Protilátka proti syfilis byla při prvním screeningu pozitivní;
11. Aktivní nebo dříve zaznamenaná autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění;
12. Pacienti s jakoukoli formou primární nebo získané imunodeficience;
13. Pacienti s dědičnými nebo získanými poruchami koagulace;
14. Pacienti s nekontrolovatelnými metastázami do mozku, kompresí míchy, rakovinnou meningitidou během 8 týdnů před první medikací nebo onemocněním mozku nebo leptomeningeálním onemocněním zjištěným CT nebo MRI během screeningu;
15. Závažné duševní onemocnění může bránit plnému informovanému souhlasu;
16. Kojící pacientky;
17. Kterýkoli zkoušející rozhodne, že není vhodné účastnit se tohoto hodnocení.