Proveditelnost intervalové debulkingové operace laparoskopií pro peritoneální karcinózu u chemosenzitivních pacientů (CILOVE)
18. července 2017 aktualizováno: Centre Jean Perrin
Prospektivní studie hodnotící proveditelnost intervalové debulkingové operace laparoskopií pro peritoneální karcinomatózu ovariálního původu, tubární nebo primární peritoneální, u chemosenzitivních pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií.
Tato prospektivní nerandomizovaná multicentrická studie fáze II vyhodnotí možnost provedení laparoskopického intervalového debulkingu po minimálně 3 cyklech chemoterapie u vysoce chemosenzitivních pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, site Paul Papin
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
-
St Herblain, Francie, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- výkonnostní stav WHO < 2
- Epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom (histologicky potvrzený)
- Neresekabilní onemocnění z důvodu onemocnění FIGO stadia IV prokázaného zobrazováním (CT Scan nebo PET CT) a/nebo difuzní rozsáhlá karcinóza považovaná za neresekovatelnou pro pokročilé FIGO stadium IIIc; nebo pacientům, kteří nejsou schopni podpořit radikální primární operaci kvůli věku, komorbiditám nebo změněnému celkovému stavu.
- Před neoadjuvantní chemoterapií žádná předchozí debulkingová operace.
- Pacienti léčení minimálně 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny.
- Odpověď na chemoterapii byla před intervalovou operací potvrzena radiologicky (Scan-TAP):
Žádné známky peritoneální supra-mezokolické karcinomatózy; Zbytkové pánevní hmoty menší než 10 cm; Absence podezření na supracentimetrovou retroperitoneální lymfadenopatii
- umí číst, psát a rozumět francouzsky.
- Člen systému sociálního zabezpečení.
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže podporovat laparoskopii
- psychiatrický stav nebo sociální nebo geografická situace, která by bránila vhodné účasti ve studii
- Současná účast v jiné klinické studii hodnotící chirurgickou léčbu (zasahující do hodnocení hlavního cíle)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopický management
Tumor Debulking Surgery laparoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost konverze na laparotomii
Časové okno: chirurgická operace
|
Proveditelnost chirurgického laparoskopického řešení intervalového debulkingu bude posouzena podle rychlosti konverze na laparotomii.
|
chirurgická operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metastázy v místě přístavu
Časové okno: během 1 roku po operaci
|
během 1 roku po operaci
|
|
|
Morbidita: peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: během operace a 1 rok po operaci
|
během operace a 1 rok po operaci
|
|
|
Bolest
Časové okno: během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 5 dní), 1 týden, 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po operaci
|
během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 5 dní), 1 týden, 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
|
Kvalita života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: před operací (očekávaný průměr 7 dní před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po operaci
|
před operací (očekávaný průměr 7 dní před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
ekonomické zhodnocení bude posouzeno vyčíslením vícenákladů na operaci, délka a cena hospitalizace, počet možných reintervencí či hospitalizací.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe POMEL, Pr, Centre Jean Perrin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01391-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tumor Debulking Surgery laparoskopií
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... a další spolupracovníciDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina peritoneální dutinyŠpanělsko, Francie, Dánsko, Belgie, Německo, Rakousko, Čína, Itálie, Korejská republika, Norsko, Švédsko, Spojené království