Placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky, která má prověřit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intravenózních dávek CF-301 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Být zdravý muž jakékoli rasy nebo etnického původu, ve věku alespoň 18 let a ne více než 55 let včetně, NEBO
2. Být zdravou ženou jakékoli rasy nebo etnického původu s neplodným potenciálem ve věku 18 až 55 let včetně. NEBO
3. Být zdravou netěhotnou a nekojící ženou jakékoli rasy nebo etnického původu s potenciálem otěhotnět ve věku 18 až 55 let,
4. Antikoncepce používaná minimálně 60 dní před screeningovou návštěvou,
5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m2 včetně
6. Nemá podle názoru zkoušejícího v anamnéze žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních hodnoceních.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli onemocnění nebo stav podle názoru zkoušejícího, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nervový nebo gastrointestinální (včetně vředů) systém.

2. Přítomnost klinicky významných laboratorních hodnot, které jsou mimo normální rozmezí.

   - Osoby s aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT), gama-glutamyltransferázou (GGT), alkalickou fosfatázou, bilirubinem, dusíkem močoviny v krvi (BUN), kreatininem, protrombinovým časem (PT) nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT ) > 5 % nad horní hranicí normálu nebo hladina hemoglobinu nebo hematokritu < 5 % pod spodní hranicí normálu nemusí být zařazena.

3. Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti nebo užívání nelegálních drog během posledních 2 let nebo pozitivní výsledky vyšetření moči na zneužívání látek.
4. Kouřil během 28 dnů před podáním studovaného léku nebo má pozitivní test moči na kotinin.
5. Historie vážné duševní choroby.
6. Anamnéza potíží s darováním krve nebo nedostatečný žilní přístup.
7. Darování krve nebo plazmy během 28 dnů před obdržením studovaného léku.
8. Pozitivní screening na hepatitidu, který testuje jak povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), tak protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
9. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) enzymovým imunotestem, který je potvrzen Western blotem.
10. Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na lékové studii v období 28 dnů před obdržením studovaného léku (u zkoušených léků s poločasem eliminace delším než 10 dní bude tato doba prodloužena na 60 dní).

11. Během studie je povoleno použití jakékoli lékové terapie na předpis nebo volně prodejné (OTC) lékové terapie, včetně bylinných, homeopatických, vitaminových, minerálních a výživových doplňků, během 2 týdnů před obdržením studované lékové antikoncepce u žen ve fertilním věku.

    - Pokud subjekt užívající lékovou terapii na předpis kvůli chronickým onemocněním, ale tento předpis je zastaven, aby se kvalifikoval do studie, neměl by být do studie zařazen.

12. Použití jakékoli lékové terapie (tj. léků na předpis, volně prodejných produktů, rostlinných a vitamínových produktů), o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní enzymy cytochromu P450 odpovědné za metabolismus léku během 28 dnů před podáním studovaného léku nebo během studie.