Un estudio de aumento de dosis controlado con placebo para examinar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas intravenosas de CF-301 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Ser un hombre saludable de cualquier raza o etnia, de al menos 18 años de edad y no más de 55 años de edad, inclusive, O
2. Ser una mujer sana de cualquier raza o etnia sin potencial fértil entre 18 y 55 años de edad, inclusive. O
3. Ser una mujer saludable que no esté embarazada ni amamantando, de cualquier raza o etnia, con capacidad de procrear entre 18 y 55 años de edad.
4. Anticoncepción en uso durante al menos 60 días antes de la visita de selección,
5. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32 kg/m2, inclusive
6. No tener enfermedades significativas en la opinión del Investigador en el historial médico o hallazgos clínicamente significativos en el examen físico o evaluaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o condición, en opinión del Investigador, que pueda comprometer los sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera).

2. La presencia de valores de laboratorio clínicamente significativos que están fuera del rango normal.

   - Sujetos con aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina, bilirrubina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ) > 5 % por encima del límite superior de la normalidad, o un nivel de hemoglobina o hematocrito < 5 % por debajo del límite inferior de la normalidad no pueden inscribirse.

3. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas, o uso de drogas ilícitas en los últimos 2 años, o resultados positivos de una prueba de orina para detectar sustancias de abuso.
4. Ha fumado dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio o tiene una prueba de orina positiva para cotinina.
5. Antecedentes de enfermedad mental grave.
6. Antecedentes de dificultad para donar sangre o acceso venoso inadecuado.
7. La donación de sangre o plasma dentro de los 28 días anteriores a la recepción del fármaco del estudio.
8. Una prueba de detección de hepatitis positiva que analiza tanto el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) como el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb).
9. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por inmunoensayo enzimático, que se confirma por Western blot.
10. Uso de un medicamento o producto en investigación, o participación en un estudio de medicamentos dentro de un período de 28 días antes de recibir el medicamento del estudio (para medicamentos en investigación con una vida media de eliminación superior a 10 días, esto se extenderá a 60 días).

11. Se permite el uso de cualquier tratamiento farmacológico recetado o de venta libre (OTC), incluidos suplementos herbales, homeopáticos, vitamínicos, minerales y nutricionales, dentro de las 2 semanas anteriores a recibir los anticonceptivos del fármaco del estudio en mujeres en edad fértil durante el estudio.

    - Si un sujeto toma terapia con medicamentos recetados para enfermedades crónicas, pero esa receta se detiene para calificar para el estudio, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.

12. Uso de cualquier terapia farmacológica (es decir, medicamentos recetados, productos de venta libre, productos herbales y vitamínicos) que se sabe que inducen o inhiben las enzimas hepáticas del citocromo P450 responsables del metabolismo del fármaco dentro de los 28 días anteriores a recibir el fármaco del estudio o durante el estudio.