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건강한 피험자에서 CF-301의 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 위약 대조, 용량 상승 연구

2020년 4월 6일 업데이트: ContraFect

건강한 남성 및 여성 피험자에서 CF-301의 단일 정맥 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 위약 대조, 용량 증량 연구

건강한 피험자에서 CF-301의 단일 정맥 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 위약 대조, 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Cf 301-105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 인종이나 민족에 관계없이 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성이어야 합니다. 또는
  2. 18세에서 55세 사이의 임신 가능성이 없는 모든 인종 또는 민족의 건강한 여성이어야 합니다. 또는
  3. 18세에서 55세 사이의 임신 가능성이 있는 모든 인종 또는 민족의 건강한 비임신, 비수유 여성이어야 합니다.
  4. 스크리닝 방문 전 최소 60일 동안 사용 중인 피임,
  5. 체질량 지수(BMI)가 18.5~32kg/m2(포함)여야 합니다.
  6. 병력 또는 신체 검사 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견에서 조사자의 의견에 유의한 질병이 없음.

제외 기준:

  1. 심혈관계, 혈액계, 신장계, 간계, 폐계(만성 천식 포함), 내분비계(예: 당뇨병), 중추신경계 또는 위장계(궤양 포함)를 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 질병 또는 상태.

  2. 정상 범위를 벗어난 임상적으로 중요한 실험실 값의 존재.

    - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 있는 피험자 ) 정상 상한보다 > 5% 높거나 정상 하한보다 < 5% 미만인 헤모글로빈 또는 헤마토크리트 수치는 등록되지 않을 수 있습니다.

  3. 지난 2년 이내에 알코올 중독이나 약물 중독 또는 불법 약물 사용 이력 또는 남용 물질에 대한 소변 검사에서 양성 결과.
  4. 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 담배를 피웠거나 코티닌에 대해 양성 소변 검사를 받았습니다.
  5. 심각한 정신 질환의 병력.
  6. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 불충분한 병력이 있습니다.
  7. 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
  8. B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 C형 간염 바이러스에 대한 항체(HCVAb)를 모두 검사하는 양성 간염 선별검사입니다.
  9. Western blot으로 확인된 효소면역측정법에 의한 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성반응 결과.
  10. 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용하거나 약물 연구에 참여(제거 반감기가 10일을 초과하는 연구 약물의 경우 60일로 연장됨).

  11. 연구 기간 동안 가임 여성에서 연구 약물 피임약을 받기 전 2주 이내에 약초, 동종 요법, 비타민, 미네랄 및 영양 보조제를 포함한 모든 처방 또는 비처방(OTC) 약물 요법의 사용이 허용됩니다.

    - 피험자가 만성 질환으로 처방약을 복용하고 있으나 연구에 적합하기 위해 처방을 중단한 경우 연구에 등록하지 않아야 합니다.

  12. 연구 약물을 받기 전 또는 연구 동안 28일 이내에 약물 대사를 담당하는 시토크롬 P450 간 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물 요법(즉, 처방약, 일반의약품, 약초 및 비타민 제품)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: CF-301
의약품: CF-301
용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 최대 8개월
안전성 및 내약성은 AE를 모니터링하고 신체/임상 검사를 수행하여 평가할 것입니다.
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ContraFect

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CF 301-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2016년 4월 ECCMID 공개 프레젠테이션

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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