Een placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige intraveneuze doses CF-301 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde man zijn van welk ras of etniciteit dan ook, minstens 18 jaar oud en niet ouder dan 55 jaar, inclusief, OF
2. Wees een gezonde vrouw van elk ras of etniciteit van niet-vruchtbaar potentieel tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief. OF
3. Een gezonde, niet-zwangere, niet-zogende vrouw zijn van elk ras of etniciteit die zwanger kan worden tussen 18 en 55 jaar,
4. Anticonceptie gebruikt gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek,
5. Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 32 kg/m2, inclusief
6. Volgens de onderzoeker geen significante ziekten hebben in de medische geschiedenis of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ziekte of aandoening naar de mening van de onderzoeker die het cardiovasculaire, hematologische, nier-, lever-, long- (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centrale zenuwstelsel of gastro-intestinale (inclusief een zweer) systeem in gevaar kan brengen.

2. De aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik liggen.

   - Proefpersonen met een aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase, bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT ) > 5% boven de bovengrens van normaal, of hemoglobine- of hematocrietwaarde < 5% onder de ondergrens van normaal mag niet worden ingeschreven.

3. Een geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving, of ongeoorloofd drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar, of positieve resultaten van een urinescreening op middelenmisbruik.
4. Heeft gerookt binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of heeft een positieve urinetest voor cotinine.
5. Een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
6. Een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed of onvoldoende veneuze toegang.
7. De donatie van bloed of plasma binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Een positief hepatitis-scherm dat test op zowel hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) als antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCVAb).
9. Een positief testresultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door enzymimmunoassay, wat wordt bevestigd door Western blot.
10. Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (voor geneesmiddelen in onderzoek met een eliminatiehalfwaardetijd van meer dan 10 dagen wordt dit verlengd tot 60 dagen).

11. Het gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicamenteuze therapie, inclusief kruiden, homeopathische middelen, vitamines, mineralen en voedingssupplementen, binnen 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van de anticonceptiva van het onderzoeksgeneesmiddel bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

    - Als een proefpersoon een voorgeschreven medicamenteuze therapie gebruikt voor chronische ziekten, maar dat voorschrift wordt stopgezet om in aanmerking te komen voor het onderzoek, mag het proefpersoon niet worden ingeschreven in het onderzoek.

12. Gebruik van een medicamenteuze behandeling (dwz geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare producten, kruiden- en vitamineproducten) waarvan bekend is dat ze cytochroom P450-leverenzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen induceren of remmen binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.