Uno studio di aumento della dose controllato con placebo per esaminare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose di CF-301 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Essere un maschio sano di qualsiasi razza o etnia, di almeno 18 anni e non più di 55 anni inclusi, OPPURE
2. Essere una donna sana di qualsiasi razza o etnia potenzialmente non fertile tra i 18 e i 55 anni di età inclusi. O
3. Essere una donna sana non incinta e non in allattamento di qualsiasi razza o etnia potenzialmente fertile tra i 18 e i 55 anni di età,
4. Contraccezione in uso per almeno 60 giorni prima della visita di screening,
5. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 inclusi
6. Non avere malattie significative secondo l'opinione dello sperimentatore nella storia medica o risultati clinicamente significativi all'esame fisico o alle valutazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia o condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe compromettere i sistemi cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (ad es. Diabete), nervoso centrale o gastrointestinale (inclusa un'ulcera).

2. La presenza di valori di laboratorio clinicamente significativi che sono al di fuori del range normale.

   - Soggetti con aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina, bilirubina, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT ) > 5% al ​​di sopra del limite superiore della norma, o livelli di emoglobina o ematocrito < 5% al ​​di sotto del limite inferiore della norma non possono essere arruolati.

3. Una storia di alcolismo o tossicodipendenza, o uso illecito di droghe negli ultimi 2 anni, o risultati positivi da uno screening delle urine per sostanze di abuso.
4. - Ha fumato entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio o ha un test delle urine positivo per la cotinina.
5. Una storia di grave malattia mentale.
6. Una storia di difficoltà nel donare sangue o accesso venoso inadeguato.
7. La donazione di sangue o plasma entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
8. Uno screening per l'epatite positivo che verifica sia l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sia l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCVAb).
9. Un risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) mediante test immunoenzimatico, confermato da Western blot.
10. Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio farmacologico entro un periodo di 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio (per i farmaci sperimentali con un'emivita di eliminazione superiore a 10 giorni, questo sarà esteso a 60 giorni).

11. Durante lo studio è consentito l'uso di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione o da banco (OTC), inclusi integratori a base di erbe, omeopatici, vitamine, minerali e nutrizionali, entro 2 settimane prima di ricevere i contraccettivi del farmaco in studio nelle donne in età fertile.

    - Se un soggetto assume una terapia farmacologica su prescrizione per malattie croniche, ma tale prescrizione viene interrotta per qualificarsi per lo studio, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.

12. Uso di qualsiasi terapia farmacologica (ad es. farmaci da prescrizione, prodotti da banco, prodotti erboristici e vitaminici) noti per indurre o inibire gli enzimi epatici del citocromo P450 responsabili del metabolismo del farmaco entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio o durante lo studio.