Placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat a CF-301 egyszeri intravénás dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó egészséges férfinak kell lennie, legalább 18 éves és legfeljebb 55 éves, beleértve a
2. Legyen egészséges nő bármilyen rasszhoz vagy etnikai hovatartozású, nem fogamzóképes 18 és 55 év közötti életkor között. VAGY
3. 18 és 55 év közötti egészséges, nem terhes, nem szoptató nő legyen, bármilyen rasszhoz vagy etnikumhoz tartozó, fogamzóképes korú,
4. A szűrővizsgálat előtt legalább 60 napig alkalmazott fogamzásgátlás,
5. Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 32 kg/m2 között van
6. A vizsgáló véleménye szerint nincs jelentős betegsége a kórelőzményben, vagy a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag jelentős lelete szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen betegség vagy állapot a Vizsgáló véleménye szerint, amely veszélyeztetheti a szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát), endokrin (pl. cukorbetegség), központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri (beleértve a fekélyt is) rendszert.

2. Klinikailag jelentős laboratóriumi értékek jelenléte, amelyek kívül esnek a normál tartományon.

   - Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz, bilirubin, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, protrombin idő (PT) vagy aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) esetén. ) A normálérték felső határa feletti > 5%-kal, vagy a normál alsó határa alatti hemoglobin- vagy hematokritszint < 5%-kal nem lehet beíratni.

3. Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség, vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt 2 évben, vagy a vizeletszűrés pozitív eredményei a visszaélésszerű anyagok kimutatására.
4. Dohányzott a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 28 napon belül, vagy a vizelet tesztje pozitív lett a kotininra.
5. Súlyos mentális betegség története.
6. Véradási nehézségek vagy nem megfelelő vénás hozzáférés a kórtörténetben.
7. Vér- vagy plazmaadás a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 28 napon belül.
8. Pozitív hepatitis szűrés, amely a hepatitis B felszíni antigént (HBsAg) és a hepatitis C vírus elleni antitestet (HCVAb) egyaránt teszteli.
9. Pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag kimutatására enzim immunoassay segítségével, amelyet Western blot igazol.
10. Vizsgálati gyógyszer vagy termék felhasználása, vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer átvételét megelőző 28 napon belül (a 10 napnál hosszabb eliminációs felezési idejű vizsgálati gyógyszerek esetében ez 60 napra meghosszabbodik).

11. Fogamzóképes korban lévő nőknél a vizsgálati gyógyszeres fogamzásgátlók átvétele előtt 2 héten belül bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszeres terápia, beleértve a gyógynövény-, homeopátiás, vitaminokat, ásványi anyagokat és táplálék-kiegészítőket, alkalmazása megengedett.

    - Ha egy alany krónikus betegségek miatt vényköteles gyógyszeres kezelésben részesül, de a felírást leállítják a vizsgálatban való részvétel érdekében, az alany nem vehet részt a vizsgálatban.

12. Bármilyen gyógyszeres terápia (azaz vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható készítmények, gyógynövény- és vitamintermékek) alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a citokróm P450 májenzimeket, amelyek felelősek a gyógyszer metabolizmusáért a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálat során.