Плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для изучения безопасности и переносимости однократных внутривенных доз CF-301 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Быть здоровым мужчиной любой расы или национальности в возрасте от 18 до 55 лет включительно, ИЛИ
2. Быть здоровой женщиной любой расы или этнической принадлежности недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. ИЛИ
3. Быть здоровой небеременной, некормящей женщиной любой расы или этнической принадлежности детородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет,
4. Использование контрацепции в течение не менее 60 дней до скринингового визита,
5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2 включительно
6. Не иметь серьезных заболеваний, по мнению Исследователя, в анамнезе или клинически значимых результатов физического осмотра или клинико-лабораторных исследований.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание или состояние, по мнению исследователя, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или желудочно-кишечную (включая язву) системы.

2. Наличие клинически значимых лабораторных показателей, выходящих за пределы нормы.

   - Субъекты с аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазой (ГГТ), щелочной фосфатазой, билирубином, азотом мочевины крови (АМК), креатинином, протромбиновым временем (ПВ) или активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ). ) > 5 % выше верхней границы нормы или уровень гемоглобина или гематокрита < 5 % ниже нижней границы нормы не могут быть зачислены.

3. История алкоголизма или наркомании, или незаконное употребление наркотиков в течение последних 2 лет, или положительные результаты анализа мочи на вещества, вызывающие злоупотребление.
4. Курил в течение 28 дней до приема исследуемого препарата или имел положительный анализ мочи на котинин.
5. История серьезного психического заболевания.
6. Проблемы с донорством крови или неадекватный венозный доступ в анамнезе.
7. Донорство крови или плазмы в течение 28 дней до получения исследуемого препарата.
8. Положительный результат скрининга на гепатит, при котором тестируется как поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), так и антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
9. Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) методом иммуноферментного анализа, который подтверждается вестерн-блоттингом.
10. Использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата в течение 28 дней до получения исследуемого препарата (для исследуемых препаратов с периодом полувыведения более 10 дней этот срок будет продлен до 60 дней).

11. Во время исследования разрешено использование любой рецептурной или безрецептурной лекарственной терапии, включая травяные, гомеопатические, витамины, минералы и пищевые добавки, в течение 2 недель до приема исследуемых противозачаточных средств женщинами детородного возраста.

    - Если субъект принимает лекарственную терапию по рецепту от хронических заболеваний, но этот рецепт был прекращен, чтобы претендовать на участие в исследовании, субъект не должен быть включен в исследование.

12. Использование любой лекарственной терапии (например, рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, растительных и витаминных продуктов), которые, как известно, индуцируют или ингибируют печеночные ферменты цитохрома Р450, ответственные за метаболизм лекарств, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата или во время исследования.